Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nutrigenomika i otyłość u dzieci: badanie interwencji w zakresie umiarkowanej utraty wagi (NUGENOI)

23 marca 2020 zaktualizowane przez: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Efecto de Una Intervención Dietética Sobre La Expresión De Genes De La Inflamación Y El Estrés Oxidativo En Niños Obesos

Spożywanie diet wzbogaconych w białko (rośliny strączkowe i ryby) lub przeciwutleniacze (owoce i warzywa) może mieć korzystny wpływ poza ograniczeniem kalorycznym na biomarkery stanu zapalnego i oksydacyjnego. Cel: Zajęcie się wpływem 10-tygodniowej interwencji dietetycznej mającej na celu utratę masy ciała u dzieci otyłych lub z nadwagą (w wieku 7-15 lat) na genomikę, w szczególności zmiany w ekspresji genów związanych ze stanem zapalnym i stresem oksydacyjnym. METODOLOGIA: Zrekrutowanych zostanie 44 dzieci i młodzież Navarra obojga płci z oddziałów endokrynologii dziecięcej w różnych szpitalach w Pampelunie. Oceniony zostanie wpływ intensywnego spożycia różnych grup żywności: roślin strączkowych i ryb (diety białkowe) oraz warzyw i owoców (diety bogate w przeciwutleniacze). Przed i po interwencji analizowane będą: (1) dieta badanych, (2) skład ciała oraz 3 wielkości związane z parametrami biologicznymi i rozwojowymi, tj.: (3) lipidowy i metaboliczny profil fenotypowy; (4) markery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego oraz (5) profil genomowy. Program dietetyczny będzie realizowany zarówno na warsztatach grupowych skierowanych do pacjentów i ich rodzin, jak i na indywidualnych sesjach z pediatrami i/lub zarejestrowanymi dietetykami. Wreszcie skuteczność programu zostanie oceniona za pomocą tablic wyników zintegrowanych z 5 wspomnianymi już zmiennymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podłużne badanie interwencyjne u 44 nastolatków z nadwagą i otyłością (23 kobiety i 21 mężczyzn; średni wiek 11,5 roku) przez 10 tygodni w oparciu o dietę o ograniczonej kaloryczności (20-40%) w zależności od stopnia otyłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • UNavarre
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • University of Navarre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 15 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 7 do 15 lat

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) wyższy do 97 percentyla. (Cole i in., 2000)*

    • Cole TJ, Belizzy MC, Flegal KM, Dietz WH. Br Med J 2000; 320: 1-6.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków na receptę
  • Cierpieć na jakąkolwiek poważną chorobę psychiatryczną lub neurologiczną, bulimię, znaną hipercholesterolemię lub jakąkolwiek poważną metaboliczną chorobę serca lub układu oddechowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna

Grupa kontrolna: Pacjenci otrzymają edukację żywieniową wraz z doradztwem w zakresie zarządzania wagą w przypadku nadwagi i otyłości.

-10 cotygodniowych wywiadów osobistych z zarejestrowanym dietetykiem w celu kontroli masy ciała.
Behawioralne: Grupa kontrolna

Pacjenci otrzymają edukację żywieniową wraz z poradnictwem dotyczącym kontroli wagi w przypadku nadwagi i otyłości.

-10 cotygodniowych wywiadów osobistych z zarejestrowanym dietetykiem w celu kontroli masy ciała.
EKSPERYMENTALNY: Grupa białek

Grupa białkowa: Uczestnicy otrzymają edukację żywieniową i zindywidualizowany ustrukturyzowany plan posiłków z dietą o ograniczonej kaloryczności (20-40% wyjściowego wydatku energetycznego pacjenta) zgodnie ze stopniem otyłości, zachęcając do wysokiego spożycia roślin strączkowych i ryb (diety bogate w białko).

-10 cotygodniowych wywiadów osobistych z zarejestrowanym dietetykiem w celu kontroli masy ciała.
Behawioralne: Grupa białek

Uczestnicy otrzymają edukację żywieniową i spersonalizowany, ustrukturyzowany plan posiłków z dietą o ograniczonej kaloryczności (20-40% wyjściowego wydatku energetycznego pacjenta) zgodnie ze stopniem otyłości, zachęcając do wysokiego spożycia roślin strączkowych i ryb (diety bogate w białko).

-10 cotygodniowych wywiadów osobistych z zarejestrowanym dietetykiem w celu kontroli masy ciała.
EKSPERYMENTALNY: Grupa przeciwutleniaczy

Grupa przeciwutleniaczy: Uczestnicy otrzymają edukację żywieniową i spersonalizowany, zorganizowany plan posiłków z dietą o ograniczonej kaloryczności (20-40% wyjściowego wydatku energetycznego pacjenta) zgodnie ze stopniem otyłości, zachęcając do wysokiego spożycia owoców i warzyw (diety bogate w przeciwutleniacze).

-10 cotygodniowych wywiadów osobistych z zarejestrowanym dietetykiem w celu kontroli masy ciała.
Behawioralne: Grupa przeciwutleniaczy

Uczestnicy otrzymają edukację żywieniową i spersonalizowany ustrukturyzowany plan posiłków z dietą o ograniczonej kaloryczności (20-40% wyjściowego wydatku energetycznego pacjenta) zgodnie ze stopniem otyłości, zachęcając do wysokiego spożycia owoców i warzyw (diety bogate w przeciwutleniacze).

-10 cotygodniowych wywiadów osobistych z zarejestrowanym dietetykiem w celu kontroli masy ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: tydzień 0
Wskaźnik masy ciała będzie mierzony na początku badania (tydzień 0), w 5 i 10 tygodniu (koniec badania).
tydzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe stężenie glukozy
Ramy czasowe: tydzień 10
Podstawowe stężenie glukozy zostanie zmierzone na początku badania (tydzień 0) i w 10. tygodniu (koniec badania).
tydzień 10
Stężenia insuliny
Ramy czasowe: tydzień 0
Stężenia insuliny będą analizowane w tygodniu 0 i 10.
tydzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Współpracownicy

Hospital Virgen del Camino

Śledczy

  • Główny śledczy: Amelia Marti, PhD, BPharm, University of Navarra
  • Dyrektor Studium: Cristina Azcona, MD, University of Navarre Clinic
  • Krzesło do nauki: Maria Chueca, MD, Virgen del Camino Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NUGENOI-UN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj