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Nutrigenómica y obesidad infantil: un estudio de intervención de pérdida de peso moderada (NUGENOI)

23 de marzo de 2020 actualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Efecto de Una Intervención Dietética Sobre La Expresión De Genes De La Inflamación Y El Estrés Oxidativo En Niños Obesos

El consumo de dietas enriquecidas en proteínas (legumbres y pescado) o antioxidantes (frutas y verduras) podría tener efectos beneficiosos más allá de la restricción calórica sobre biomarcadores del estado inflamatorio y oxidativo. OBJETIVO: Abordar el efecto de una intervención dietética de 10 semanas dirigida a la pérdida de peso en niños obesos o con sobrepeso (7-15 años) sobre la genómica, particularmente los cambios en la expresión de genes relacionados con el estado inflamatorio y el estrés oxidativo. METODOLOGÍA: Se reclutarán 44 niños y adolescentes navarros de ambos sexos de los Servicios de Endocrinología Pediátrica de diferentes Hospitales de Pamplona. Se evaluará el efecto del consumo intensivo de diferentes grupos de alimentos: legumbres y pescado (dietas en proteínas) y verduras y frutas (dietas ricas en antioxidantes). Antes y después de la intervención, se analizarán los siguientes ítems: (1) la dieta de los sujetos, (2) la composición corporal y 3 magnitudes relacionadas con parámetros biológicos y de desarrollo, siendo: (3) perfil fenotípico lipídico y metabólico; (4) marcadores del estado inflamatorio y estrés oxidativo, y (5) el perfil genómico. El programa dietético se implementará tanto en talleres grupales dirigidos a pacientes y familiares, como en sesiones individuales con los pediatras y/o dietistas colegiados. Finalmente, la eficacia del programa será evaluada por los cuadros de mando integrados en las 5 variables ya mencionadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de intervención longitudinal en 44 adolescentes con sobrepeso y obesidad (23 mujeres y 21 hombres; edad media 11,5 años) durante 10 semanas con dieta restringida en calorías (20-40%) según grado de obesidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • UNavarre
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • University of Navarre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 15 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños entre 7 y 15 años

  • Índice de Masa Corporal (IMC) superior al percentil 97. (Cole y otros, 2000)*

    • Cole TJ, Belizzy MC, Flegal KM, Dietz WH. Br Med J 2000; 320: 1-6.

Criterio de exclusión:

  • Uso de medicamentos recetados
  • Padecer cualquier enfermedad psiquiátrica o neurológica mayor, bulimia nerviosa, hipercolesterolemia familiar o cualquier enfermedad metabólica cardiaca o respiratoria mayor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control

Grupo de control: los sujetos recibirán educación nutricional junto con asesoramiento sobre el control del peso para el sobrepeso y la obesidad.

-10 entrevistas personales semanales con un nutricionista registrado para control de peso corporal.
Conductual: Grupo de control

Los sujetos recibirán educación nutricional junto con asesoramiento sobre el control del peso para el sobrepeso y la obesidad.

-10 entrevistas personales semanales con un nutricionista registrado para control de peso corporal.
EXPERIMENTAL: Grupo de proteínas

Grupo de proteínas: Los participantes recibirán educación nutricional y un plan de alimentación estructurado personalizado con una dieta restringida en calorías (20-40% del gasto energético del sujeto al inicio del estudio) según el grado de obesidad, fomentando un alto consumo de legumbres y pescado (dietas ricas en proteínas).

-10 entrevistas personales semanales con un nutricionista registrado para control de peso corporal.
Conductual: Grupo de proteínas

Los participantes recibirán educación nutricional y plan de alimentación estructurado personalizado con una dieta restringida en calorías (20-40% del gasto energético del sujeto al inicio del estudio) según el grado de obesidad, fomentando un alto consumo de legumbres y pescado (dietas ricas en proteínas).

-10 entrevistas personales semanales con un nutricionista registrado para control de peso corporal.
EXPERIMENTAL: Grupo antioxidante

Grupo antioxidante: Los participantes recibirán educación nutricional y un plan de alimentación estructurado personalizado con una dieta restringida en calorías (20-40% del gasto energético del sujeto al inicio del estudio) según el grado de obesidad, fomentando un alto consumo de frutas y verduras (dietas ricas en antioxidantes).

-10 entrevistas personales semanales con un nutricionista registrado para control de peso corporal.
Conductual: Grupo antioxidante

Los participantes recibirán educación nutricional y un plan de alimentación estructurado personalizado con una dieta restringida en calorías (20-40% del gasto energético del sujeto al inicio del estudio) según el grado de obesidad, fomentando un alto consumo de frutas y verduras (dietas ricas en antioxidantes).

-10 entrevistas personales semanales con un nutricionista registrado para control de peso corporal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: semana 0
El índice de masa corporal se medirá al comienzo del estudio (semana 0), en la semana 5 y en la semana 10 (final del estudio).
semana 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración basal de glucosa
Periodo de tiempo: semana 10
La concentración de glucosa basal se medirá al comienzo del estudio (semana 0) y la semana 10 (final del estudio).
semana 10
Concentraciones de insulina
Periodo de tiempo: semana 0
Las concentraciones de insulina se analizarán en las semanas 0 y 10.
semana 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Colaboradores

Hospital Virgen del Camino

Investigadores

  • Investigador principal: Amelia Marti, PhD, BPharm, University of Navarra
  • Director de estudio: Cristina Azcona, MD, University of Navarre Clinic
  • Silla de estudio: Maria Chueca, MD, Virgen del Camino Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NUGENOI-UN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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