Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nutrigenomics och barnfetma: en måttlig viktminskningsinterventionsstudie (NUGENOI)

23 mars 2020 uppdaterad av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Efecto de Una Intervención Dietética Sobre La Expresión De Genes De La Inflamación Y El Estrés Oxidativo En Niños Obesos

Konsumtionen av dieter berikad med proteiner (baljväxter och fisk) eller antioxidanter (frukt och grönsaker) kan ha positiva effekter utöver kalorirestriktionerna på biomarkörer för inflammatorisk och oxidativ status. MÅL: Att ta itu med effekten av en 10-veckors kostintervention som syftar till viktminskning hos feta eller överviktiga barn (7-15 år) på genomik, särskilt förändringar i uttrycket av gener relaterade till inflammatorisk status och oxidativ stress. METODOLOGI: 44 Navarra-barn och ungdomar av båda könen från Pediatric Endocrinology Services vid olika sjukhus i Pamplona kommer att rekryteras. Effekten av den intensiva konsumtionen av olika grupper av livsmedel kommer att utvärderas: baljväxter och fisk (dieter i proteiner) och grönsaker och frukter (rik kost på antioxidanter). Före och efter interventionen kommer följande punkter att analyseras: (1) försökspersonernas kost, (2) kroppssammansättning och 3 magnituder relaterade till biologiska parametrar och utvecklingsparametrar, som är: (3) lipid och metabolisk fenotypisk profil; (4) markörer för den inflammatoriska statusen och oxidativ stress, och (5) den genomiska profilen. Kostprogrammet kommer att genomföras både i gruppworkshops riktade till patienter och deras familjer, och i individuella sessioner med barnläkare och/eller registrerade dietister. Slutligen kommer programmets effektivitet att utvärderas av resultattavlarna integrerade i de 5 variablerna som redan nämnts.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En longitudinell interventionsstudie på 44 överviktiga och feta ungdomar (23 kvinnor och 21 män; medelålder 11,5 år) under 10 veckor baserad på en kaloribegränsad diet (20-40%) beroende på fetmagrad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • UNavarre
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • University of Navarre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 15 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn mellan 7 och 15 år

  • Body Mass Index (BMI) högre till 97 percentil. (Cole et al, 2000)*

    • Cole TJ, Belizzy MC, Flegal KM, Dietz WH. Br Med J 2000; 320: 1-6.

Exklusions kriterier:

  • Användning av receptbelagda läkemedel
  • Att lida av någon större psykiatri eller neurologisk sjukdom, bulimia nervosa, känd hyperkolesterolemi eller någon större hjärt- eller respiratorisk metabolisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp

Kontrollgrupp: Försökspersonerna kommer att få näringsutbildning tillsammans med viktkontrollrådgivning för övervikt och fetma.

-10 veckovisa personliga intervjuer med en legitimerad nutritionist för kroppsviktkontroll.
Beteende: Kontrollgrupp

Ämnen kommer att få näringsutbildning tillsammans med viktkontrollrådgivning för övervikt och fetma.

-10 veckovisa personliga intervjuer med en legitimerad nutritionist för kroppsviktkontroll.
EXPERIMENTELL: Proteingrupp

Proteingrupp: Deltagarna kommer att få näringsutbildning och personlig strukturerad måltidsplan med en kaloribegränsad diet (20-40 % av försökspersonens energiförbrukning vid baslinjen) beroende på fetmagrad, vilket uppmuntrar hög konsumtion av baljväxter och fisk (proteinrik kost).

-10 veckovisa personliga intervjuer med en legitimerad nutritionist för kroppsviktkontroll.
Beteende: Proteingrupp

Deltagarna kommer att få näringsutbildning och personlig strukturerad måltidsplan med en kaloribegränsad diet (20-40 % av försökspersonens energiförbrukning vid baslinjen) beroende på fetmagrad, vilket uppmuntrar hög konsumtion av baljväxter och fisk (proteinrik kost).

-10 veckovisa personliga intervjuer med en legitimerad nutritionist för kroppsviktkontroll.
EXPERIMENTELL: Antioxidantgrupp

Antioxidantgrupp: Deltagarna kommer att få näringsutbildning och personlig strukturerad måltidsplan med en kaloribegränsad diet (20-40 % av försökspersonens energiförbrukning vid baslinjen) beroende på fetmagrad, vilket uppmuntrar hög konsumtion av frukt och grönsaker (antioxidantrika dieter).

-10 veckovisa personliga intervjuer med en legitimerad nutritionist för kroppsviktkontroll.
Beteende: Antioxidantgrupp

Deltagarna kommer att få näringsutbildning och en personlig strukturerad måltidsplan med en kaloribegränsad diet (20-40 % av försökspersonens energiförbrukning vid baslinjen) beroende på fetmagrad, vilket uppmuntrar hög konsumtion av frukt och grönsaker (antioxidantrika dieter).

-10 veckovisa personliga intervjuer med en legitimerad nutritionist för kroppsviktkontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body mass index
Tidsram: vecka 0
Body mas index kommer att mätas i början av studien (vecka 0), vecka 5 och vecka 10 (slutet av studien).
vecka 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Basal glukoskoncentration
Tidsram: vecka 10
Basal glukoskoncentration kommer att mätas i början av studien (vecka 0) och vecka 10 (slutet av studien).
vecka 10
Insulinkoncentrationer
Tidsram: vecka 0
Insulinkoncentrationerna kommer att analyseras vid vecka 0 och 10.
vecka 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Samarbetspartners

Hospital Virgen del Camino

Utredare

  • Huvudutredare: Amelia Marti, PhD, BPharm, University of Navarra
  • Studierektor: Cristina Azcona, MD, University of Navarre Clinic
  • Studiestol: Maria Chueca, MD, Virgen del Camino Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2011

Första postat (UPPSKATTA)

5 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NUGENOI-UN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera