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Nutrigénomique et obésité infantile : une étude d'intervention sur la perte de poids modérée (NUGENOI)

23 mars 2020 mis à jour par: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Efecto de Una Intervención Dietética Sobre La Expresión De Genes De La Inflamación Y El Estrés Oxidativo En Niños Obesos

La consommation de régimes enrichis en protéines (légumineuses et poissons) ou en antioxydants (fruits et légumes) pourrait avoir des effets bénéfiques au-delà de ceux de la restriction calorique sur les biomarqueurs de l'état inflammatoire et oxydatif. OBJECTIF: Aborder l'effet d'une intervention diététique de 10 semaines visant à la perte de poids chez les enfants obèses ou en surpoids (7-15 ans) sur la génomique, en particulier les changements dans l'expression des gènes liés à l'état inflammatoire et au stress oxydatif. MÉTHODOLOGIE: 44 enfants et adolescents navarrais des deux sexes des services d'endocrinologie pédiatrique de différents hôpitaux de Pampelune seront recrutés. L'effet de la consommation intensive de différents groupes d'aliments sera évalué : légumineuses et poissons (régimes en protéines) et légumes et fruits (régimes riches en antioxydants). Avant et après l'intervention, les éléments suivants seront analysés : (1) le régime alimentaire des sujets, (2) la composition corporelle et 3 grandeurs liées aux paramètres biologiques et de développement, à savoir : (3) le profil phénotypique lipidique et métabolique ; (4) les marqueurs de l'état inflammatoire et du stress oxydatif, et (5) le profil génomique. Le programme diététique sera mis en œuvre à la fois dans des ateliers de groupe adressés aux patients et à leur famille, et dans des séances individuelles avec les pédiatres et/ou les diététiciens agréés. Enfin, l'efficacité du programme sera évaluée par les tableaux de bord intégrés aux 5 variables déjà citées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude d'intervention longitudinale chez 44 adolescents en surpoids et obèses (23 femmes et 21 hommes; âge moyen 11,5 ans) pendant 10 semaines sur la base d'un régime hypocalorique (20-40%) selon le degré d'obésité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • UNavarre
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • University of Navarre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 15 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants entre 7 et 15 ans

  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 97 percentile. (Cole et al, 2000)*

    • Cole TJ, Belizzy MC, Flegal KM, Dietz WH. Br Med J 2000; 320 : 1-6.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de médicaments sur ordonnance
  • Souffrir de toute maladie psychiatrique ou neurologique majeure, de boulimie nerveuse, d'hypercholestérolémie familière ou de toute maladie métabolique cardiaque ou respiratoire majeure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle

Groupe témoin : les sujets recevront une éducation nutritionnelle ainsi que des conseils de gestion du poids pour le surpoids et l'obésité.

-10 entretiens personnels hebdomadaires avec un nutritionniste agréé pour le contrôle du poids corporel.
Comportemental: Groupe de contrôle

Les sujets recevront une éducation nutritionnelle ainsi que des conseils de gestion du poids pour le surpoids et l'obésité.

-10 entretiens personnels hebdomadaires avec un nutritionniste agréé pour le contrôle du poids corporel.
EXPÉRIMENTAL: Groupe de protéines

Groupe protéique : les participants recevront une éducation nutritionnelle et un plan de repas structuré personnalisé avec un régime restreint en calories (20 à 40 % de la dépense énergétique du sujet au départ) en fonction du degré d'obésité, encourageant une consommation élevée de légumineuses et de poisson (régimes riches en protéines).

-10 entretiens personnels hebdomadaires avec un nutritionniste agréé pour le contrôle du poids corporel.
Comportemental: Groupe de protéines

Les participants recevront une éducation nutritionnelle et un plan de repas structuré personnalisé avec un régime restreint en calories (20 à 40 % de la dépense énergétique du sujet au départ) en fonction du degré d'obésité, encourageant une consommation élevée de légumineuses et de poisson (régimes riches en protéines).

-10 entretiens personnels hebdomadaires avec un nutritionniste agréé pour le contrôle du poids corporel.
EXPÉRIMENTAL: Groupe antioxydant

Groupe antioxydant : les participants recevront une éducation nutritionnelle et un plan de repas structuré personnalisé avec un régime restreint en calories (20 à 40 % de la dépense énergétique du sujet au départ) en fonction du degré d'obésité, encourageant une consommation élevée de fruits et légumes (régimes riches en antioxydants).

-10 entretiens personnels hebdomadaires avec un nutritionniste agréé pour le contrôle du poids corporel.
Comportemental: Groupe antioxydant

Les participants recevront une éducation nutritionnelle et un plan de repas structuré personnalisé avec un régime restreint en calories (20 à 40 % de la dépense énergétique du sujet au départ) en fonction du degré d'obésité, encourageant une consommation élevée de fruits et légumes (régimes riches en antioxydants).

-10 entretiens personnels hebdomadaires avec un nutritionniste agréé pour le contrôle du poids corporel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle
Délai: semaine 0
L'indice de masse corporelle sera mesuré au début de l'étude (semaine 0), à la semaine 5 et à la semaine 10 (fin de l'étude).
semaine 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration basale de glucose
Délai: semaine 10
La concentration basale de glucose sera mesurée au début de l'étude (semaine 0) et à la semaine 10 (fin de l'étude).
semaine 10
Concentrations d'insuline
Délai: semaine 0
Les concentrations d'insuline seront analysées aux semaines 0 et 10.
semaine 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Collaborateurs

Hospital Virgen del Camino

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amelia Marti, PhD, BPharm, University of Navarra
  • Directeur d'études: Cristina Azcona, MD, University of Navarre Clinic
  • Chaise d'étude: Maria Chueca, MD, Virgen del Camino Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2011

Première publication (ESTIMATION)

5 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NUGENOI-UN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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