Nutrigenomics og børnefedme: et moderat vægttabsinterventionsstudie (NUGENOI)
23. marts 2020 opdateret af: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Efecto de Una Intervención Dietética Sobre La Expresión De Genes De La Inflamación Y El Estrés Oxidativo En Niños Obesos
Indtagelse af diæter beriget med proteiner (bælgplanter og fisk) eller antioxidanter (frugt og grøntsager) kan have gavnlige virkninger ud over kaloriebegrænsningen på biomarkører for den inflammatoriske og oxidative status.
MÅL: At adressere effekten af en 10-ugers diætintervention rettet mod vægttab hos fede eller overvægtige børn (7-15 år) på genomics, især ændringerne i ekspressionen af gener relateret til den inflammatoriske status og oxidativt stress.
METODOLOGI: 44 Navarra børn og unge af begge køn fra pædiatriske endokrinologiske tjenester på forskellige hospitaler i Pamplona vil blive rekrutteret.
Effekten af det intensive forbrug af forskellige grupper af fødevarer vil blive evalueret: bælgfrugter og fisk (diæter i proteiner) og grøntsager og frugter (rig kost på antioxidanter).
Før og efter interventionen vil følgende punkter blive analyseret: (1) forsøgspersonernes kost, (2) kropssammensætning og 3 størrelser relateret til biologiske parametre og udviklingsparametre, som er: (3) lipid og metabolisk fænotypisk profil; (4) markører for den inflammatoriske status og oxidativt stress, og (5) den genomiske profil.
Kostprogrammet vil blive implementeret både i gruppeworkshops henvendt til patienter og deres familie, og i individuelle sessioner med børnelæger og/eller registrerede diætister.
Endelig vil programmets effektivitet blive evalueret ved hjælp af resultattavler integreret i de 5 variabler, der allerede er nævnt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En longitudinel interventionsundersøgelse i 44 overvægtige og fede unge (23 kvinder og 21 mænd; gennemsnitsalder 11,5 år) i 10 uger baseret på en kaloriebegrænset diæt (20-40%) i henhold til fedmegrad.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- UNavarre
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- University of Navarre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 15 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 7 og 15 år
Body Mass Index (BMI) højere til 97 percentil. (Cole et al, 2000)*
- Cole TJ, Belizzy MC, Flegal KM, Dietz WH. Br Med J 2000; 320: 1-6.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af receptpligtig medicin
- At lide af enhver større psykiatri eller neurologisk sygdom, bulimia nervosa, velkendt hyperkolesterolæmi eller enhver større hjerte- eller respiratorisk stofskiftesygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: Forsøgspersonerne vil modtage Ernæringsundervisning sammen med vægtstyringsrådgivning ved overvægt og fedme. -10 ugentlige personlige samtaler med en registreret ernæringsekspert til kropsvægtkontrol. |
Forsøgspersonerne vil modtage ernæringsundervisning sammen med vægtstyringsrådgivning for overvægt og fedme. -10 ugentlige personlige samtaler med en registreret ernæringsekspert til kropsvægtkontrol. |
|
EKSPERIMENTEL: Protein gruppe
Proteingruppe: Deltagerne vil modtage ernæringsundervisning og personlig struktureret madplan med en kaloriebegrænset diæt (20-40 % af forsøgspersonens energiforbrug ved baseline) i henhold til fedmegrad, hvilket tilskynder til højt forbrug af bælgfrugter og fisk (proteinrig diæt). -10 ugentlige personlige samtaler med en registreret ernæringsekspert til kropsvægtkontrol. |
Deltagerne vil modtage ernæringsundervisning og personlig struktureret madplan med en kaloriebegrænset diæt (20-40 % af forsøgspersonens energiforbrug ved baseline) i henhold til fedmegrad, hvilket tilskynder til et højt forbrug af bælgfrugter og fisk (proteinrig diæt). -10 ugentlige personlige samtaler med en registreret ernæringsekspert til kropsvægtkontrol. |
|
EKSPERIMENTEL: Antioxidant gruppe
Antioxidantgruppe: Deltagerne vil modtage ernæringsundervisning og personlig struktureret måltidsplan med en kaloriebegrænset diæt (20-40 % af forsøgspersonens energiforbrug ved baseline) i henhold til fedmegrad, hvilket tilskynder til højt forbrug af frugt og grøntsager (antioxidantrige diæter). -10 ugentlige personlige samtaler med en registreret ernæringsekspert til kropsvægtkontrol. |
Deltagerne vil modtage ernæringsundervisning og personlig struktureret madplan med en kaloriebegrænset diæt (20-40 % af forsøgspersonens energiforbrug ved baseline) i henhold til fedmegrad, hvilket tilskynder til højt forbrug af frugt og grøntsager (antioxidantrige diæter). -10 ugentlige personlige samtaler med en registreret ernæringsekspert til kropsvægtkontrol. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsmasseindeks
Tidsramme: uge 0
|
Body mas index vil blive målt i begyndelsen af undersøgelsen (uge 0), i uge 5 og uge 10 (slut af undersøgelsen).
|
uge 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Basal glucosekoncentration
Tidsramme: uge 10
|
Basal glucosekoncentration vil blive målt i begyndelsen af undersøgelsen (uge 0) og uge 10 (slutningen af undersøgelsen).
|
uge 10
|
|
Insulinkoncentrationer
Tidsramme: uge 0
|
Insulinkoncentrationer vil blive analyseret i uge 0 og 10.
|
uge 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amelia Marti, PhD, BPharm, University of Navarra
- Studieleder: Cristina Azcona, MD, University of Navarre Clinic
- Studiestol: Maria Chueca, MD, Virgen del Camino Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rendo-Urteaga T, Garcia-Calzon S, Gonzalez-Muniesa P, Milagro FI, Chueca M, Oyarzabal M, Azcona-Sanjulian MC, Martinez JA, Marti A. Peripheral blood mononuclear cell gene expression profile in obese boys who followed a moderate energy-restricted diet: differences between high and low responders at baseline and after the intervention. Br J Nutr. 2015 Jan 28;113(2):331-42. doi: 10.1017/S0007114514003584. Epub 2014 Dec 4.
- Rendo-Urteaga T, Puchau B, Chueca M, Oyarzabal M, Azcona-Sanjulian MC, Martinez JA, Marti A. Total antioxidant capacity and oxidative stress after a 10-week dietary intervention program in obese children. Eur J Pediatr. 2014 May;173(5):609-16. doi: 10.1007/s00431-013-2229-7. Epub 2013 Dec 6.
- Rendo-Urteaga T, Garcia-Calzon S, Martinez-Anso E, Chueca M, Oyarzabal M, Azcona-Sanjulian MC, Bustos M, Moreno-Aliaga MJ, Martinez JA, Marti A. Decreased cardiotrophin-1 levels are associated with a lower risk of developing the metabolic syndrome in overweight/obese children after a weight loss program. Metabolism. 2013 Oct;62(10):1429-36. doi: 10.1016/j.metabol.2013.05.011. Epub 2013 Jul 12.
- Ojeda-Rodriguez A, Morell-Azanza L, Azcona-Sanjulian MC, Martinez JA, Ramirez MJ, Marti A. Reduced serotonin levels after a lifestyle intervention in obese children: association with glucose and anthropometric measurements. Nutr Hosp. 2018 Mar 1;35(2):279-285. doi: 10.20960/nh.1439.
- Morell-Azanza L, Garcia-Calzon S, Rendo-Urteaga T, Martin-Calvo N, Chueca M, Martinez JA, Azcona-Sanjulian MC, Marti A. Serum oxidized low-density lipoprotein levels are related to cardiometabolic risk and decreased after a weight loss treatment in obese children and adolescents. Pediatr Diabetes. 2017 Aug;18(5):392-398. doi: 10.1111/pedi.12405. Epub 2016 Jul 20.
- Marti A, Morell-Azanza L, Rendo-Urteaga T, Garcia-Calzon S, Ojeda-Rodriguez A, Martin-Calvo N, Moreno-Aliaga MJ, Martinez JA, Azcona-San Julian MC. Serum and gene expression levels of CT-1, IL-6, and TNF-alpha after a lifestyle intervention in obese children. Pediatr Diabetes. 2018 Mar;19(2):217-222. doi: 10.1111/pedi.12561. Epub 2017 Jul 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2011
Først opslået (SKØN)
5. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NUGENOI-UN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontrolgruppe
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnuMotivering | Kvinder i overgangsalderen | Brystkræft kvinder | Screeningsstrategi | Uddannelse sygeplejeKalkun
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuGenopretning af hjerneinfarkt | Rehabiliteringsbehandling | Øvre ekstremitetsmotorfunktion | EMG BiofeedbackKina
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetDynaCleft®-effekter på blødt væv og på livskvalitet for spædbørn med ufuldstændig ensidig læbespalteLæbe- og ganespalteForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
Akdeniz UniversityRekrutteringPostoperativ restitution | Funktionelt resultatKalkun
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater