Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutrigenomika a dětská obezita: Studie mírné intervence při hubnutí (NUGENOI)

23. března 2020 aktualizováno: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Efecto de Una Intervención Dietética Sobre La Expresión De Genes De La Inflamación Y El Estrés Oxidativo En Niños Obesos

Konzumace stravy obohacené o bílkoviny (luštěniny a ryby) nebo antioxidanty (ovoce a zelenina) by mohla mít příznivé účinky nad rámec kalorického omezení biomarkerů zánětlivého a oxidačního stavu. CÍL: Zaměřit se na vliv 10týdenní dietní intervence zaměřené na snížení hmotnosti u obézních nebo obézních dětí (7-15 let) na genomiku, zejména změny v expresi genů souvisejících se zánětlivým stavem a oxidačním stresem. METODIKA: Bude přijato 44 navarrských dětí a dospívajících obou pohlaví ze služeb dětské endokrinologie v různých nemocnicích v Pamploně. Bude hodnocen vliv intenzivní konzumace různých skupin potravin: luštěnin a ryb (strava s bílkovinami) a zeleniny a ovoce (strava bohatá na antioxidanty). Před a po intervenci budou analyzovány následující položky: (1) strava subjektů, (2) složení těla a 3 veličiny související s biologickými a vývojovými parametry, kterými jsou: (3) lipidový a metabolický fenotypový profil; (4) markery zánětlivého stavu a oxidačního stresu a (5) genomický profil. Dietní program bude realizován jak ve skupinových workshopech určených pacientům a jejich rodinám, tak v individuálních sezeních s pediatry a/nebo registrovanými dietology. Nakonec bude účinnost programu vyhodnocena pomocí hodnotících tabulek integrovaných v 5 již zmíněných proměnných.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobá intervenční studie u 44 dospívajících s nadváhou a obezitou (23 žen a 21 mužů; průměrný věk 11,5 let) po dobu 10 týdnů na základě diety s omezeným příjmem kalorií (20-40 %) podle stupně obezity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • UNavarre
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • University of Navarre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od 7 do 15 let

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší na 97 percentil. (Cole a kol., 2000)*

    • Cole TJ, Belizzy MC, Flegal KM, Dietz WH. Br Med J 2000; 320: 1-6.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léků na předpis
  • Trpět jakýmkoli závažným psychiatrickým nebo neurologickým onemocněním, mentální bulimií, známou hypercholesterolemií nebo jakýmkoli závažným srdečním nebo respiračním metabolickým onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina

Kontrolní skupina: Subjektům se dostane Nutriční edukace spolu s poradenstvím pro regulaci hmotnosti při nadváze a obezitě.

-10 osobních pohovorů týdně s registrovaným odborníkem na výživu pro kontrolu tělesné hmotnosti.
Behaviorální: Kontrolní skupina

Subjekty absolvují Nutriční vzdělávání spolu s poradenstvím pro regulaci hmotnosti pro nadváhu a obezitu.

-10 osobních pohovorů týdně s registrovaným odborníkem na výživu pro kontrolu tělesné hmotnosti.
EXPERIMENTÁLNÍ: Proteinová skupina

Proteinová skupina: Účastníci získají nutriční vzdělání a personalizovaný strukturovaný jídelníček s dietou s omezeným příjmem kalorií (20-40 % energetického výdeje subjektu na začátku) podle stupně obezity, podněcující vysokou konzumaci luštěnin a ryb (strava bohatá na bílkoviny).

-10 osobních pohovorů týdně s registrovaným odborníkem na výživu pro kontrolu tělesné hmotnosti.
Behaviorální: Proteinová skupina

Účastníci získají nutriční vzdělání a personalizovaný strukturovaný jídelníček s dietou s omezeným příjmem kalorií (20-40 % energetického výdeje subjektu na začátku) podle stupně obezity, podněcující vysokou konzumaci luštěnin a ryb (strava bohatá na bílkoviny).

-10 osobních pohovorů týdně s registrovaným odborníkem na výživu pro kontrolu tělesné hmotnosti.
EXPERIMENTÁLNÍ: Antioxidační skupina

Antioxidační skupina: Účastníci získají nutriční vzdělání a personalizovaný strukturovaný jídelníček s dietou s omezeným příjmem kalorií (20-40 % energetického výdeje subjektu na začátku) podle stupně obezity, podněcující vysokou konzumaci ovoce a zeleniny (strava bohatá na antioxidanty).

-10 osobních pohovorů týdně s registrovaným odborníkem na výživu pro kontrolu tělesné hmotnosti.
Behaviorální: Antioxidační skupina

Účastníci získají nutriční vzdělávání a personalizovaný strukturovaný jídelníček s dietou s omezeným příjmem kalorií (20-40 % energetického výdeje subjektu na začátku) podle stupně obezity, podněcující vysokou konzumaci ovoce a zeleniny (strava bohatá na antioxidanty).

-10 osobních pohovorů týdně s registrovaným odborníkem na výživu pro kontrolu tělesné hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: týden 0
Index tělesné hmotnosti bude měřen na začátku studie (týden 0), v týdnu 5 a týdnu 10 (konec studie).
týden 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bazální koncentrace glukózy
Časové okno: týden 10
Bazální koncentrace glukózy bude měřena na začátku studie (týden 0) a v týdnu 10 (konec studie).
týden 10
Koncentrace inzulínu
Časové okno: týden 0
Koncentrace inzulínu budou analyzovány v týdnu 0 a 10.
týden 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Spolupracovníci

Hospital Virgen del Camino

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amelia Marti, PhD, BPharm, University of Navarra
  • Ředitel studie: Cristina Azcona, MD, University of Navarre Clinic
  • Studijní židle: Maria Chueca, MD, Virgen del Camino Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

5. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NUGENOI-UN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit