Nutrigenomika és gyermekek elhízása: Mérsékelt súlycsökkentési beavatkozási tanulmány (NUGENOI)
Efecto de Una Intervención Dietética Sobre La Expresión De Genes De La Inflamación Y El Estrés Oxidativo En Niños Obesos
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- UNavarre
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- University of Navarre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7 és 15 év közötti gyermekek
Body Mass Index (BMI) magasabb, mint 97 percentilis. (Cole et al, 2000)*
- Cole TJ, Belizzy MC, Flegal KM, Dietz WH. Br Med. J 2000; 320, 1-6.
Kizárási kritériumok:
- Vényköteles gyógyszer használata
- Bármilyen súlyos pszichiátriai vagy neurológiai betegségben, bulimia nervosában, ismerős hiperkoleszterinémiában vagy bármely súlyos szív- vagy légúti anyagcsere-betegségben szenved.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Kontroll csoport: Az alanyok táplálkozási oktatásban részesülnek, valamint súlykezelési tanácsadásban részesülnek a túlsúly és az elhízás miatt. - heti 10 személyes interjú egy regisztrált táplálkozási szakértővel a testtömeg-szabályozás érdekében. |
Az alanyok táplálkozási oktatásban részesülnek, valamint súlykezelési tanácsadásban részesülnek a túlsúllyal és az elhízással kapcsolatban. - heti 10 személyes interjú egy regisztrált táplálkozási szakértővel a testtömeg-szabályozás érdekében. |
|
KÍSÉRLETI: Fehérje csoport
Fehérje csoport: A résztvevők táplálkozási oktatást és személyre szabott strukturált étkezési tervet kapnak kalóriaszegény étrenddel (az alany kiindulási energiafelhasználásának 20-40%-a) az elhízás mértékének megfelelően, ösztönözve a hüvelyesek és halak magas fogyasztását (fehérjében gazdag étrend). - heti 10 személyes interjú egy regisztrált táplálkozási szakértővel a testtömeg-szabályozás érdekében. |
A résztvevők táplálkozási oktatást és személyre szabott strukturált étkezési tervet kapnak kalóriaszegény diétával (az alany kiindulási energiafelhasználásának 20-40%-a) az elhízás mértékének megfelelően, ösztönözve a hüvelyesek és halak magas fogyasztását (fehérjében gazdag étrend). - heti 10 személyes interjú egy regisztrált táplálkozási szakértővel a testtömeg-szabályozás érdekében. |
|
KÍSÉRLETI: Antioxidáns csoport
Antioxidáns csoport: A résztvevők táplálkozási oktatást és személyre szabott strukturált étkezési tervet kapnak kalóriaszegény diétával (az alany kiindulási energiafelhasználásának 20-40%-a) az elhízás mértékének megfelelően, magas gyümölcs- és zöldségfogyasztásra ösztönözve (antioxidánsban gazdag étrend). - heti 10 személyes interjú egy regisztrált táplálkozási szakértővel a testtömeg-szabályozás érdekében. |
A résztvevők táplálkozási oktatást és személyre szabott strukturált étkezési tervet kapnak kalóriaszegény diétával (az alany kiindulási energiafelhasználásának 20-40%-a) az elhízás mértékének megfelelően, magas gyümölcs- és zöldségfogyasztásra ösztönözve (antioxidánsban gazdag étrend). - heti 10 személyes interjú egy regisztrált táplálkozási szakértővel a testtömeg-szabályozás érdekében. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömegindex
Időkeret: hét 0
|
A testtömegindexet a vizsgálat elején (0. hét), az 5. héten és a 10. héten (a vizsgálat végén) mérjük.
|
hét 0
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bázis glükózkoncentráció
Időkeret: hét 10
|
Az alap glükózkoncentrációt a vizsgálat elején (0. hét) és a 10. héten (a vizsgálat végén) mérjük.
|
hét 10
|
|
Inzulin koncentrációk
Időkeret: hét 0
|
Az inzulinkoncentrációt a 0. és 10. héten elemzik.
|
hét 0
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amelia Marti, PhD, BPharm, University of Navarra
- Tanulmányi igazgató: Cristina Azcona, MD, University of Navarre Clinic
- Tanulmányi szék: Maria Chueca, MD, Virgen del Camino Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rendo-Urteaga T, Garcia-Calzon S, Gonzalez-Muniesa P, Milagro FI, Chueca M, Oyarzabal M, Azcona-Sanjulian MC, Martinez JA, Marti A. Peripheral blood mononuclear cell gene expression profile in obese boys who followed a moderate energy-restricted diet: differences between high and low responders at baseline and after the intervention. Br J Nutr. 2015 Jan 28;113(2):331-42. doi: 10.1017/S0007114514003584. Epub 2014 Dec 4.
- Rendo-Urteaga T, Puchau B, Chueca M, Oyarzabal M, Azcona-Sanjulian MC, Martinez JA, Marti A. Total antioxidant capacity and oxidative stress after a 10-week dietary intervention program in obese children. Eur J Pediatr. 2014 May;173(5):609-16. doi: 10.1007/s00431-013-2229-7. Epub 2013 Dec 6.
- Rendo-Urteaga T, Garcia-Calzon S, Martinez-Anso E, Chueca M, Oyarzabal M, Azcona-Sanjulian MC, Bustos M, Moreno-Aliaga MJ, Martinez JA, Marti A. Decreased cardiotrophin-1 levels are associated with a lower risk of developing the metabolic syndrome in overweight/obese children after a weight loss program. Metabolism. 2013 Oct;62(10):1429-36. doi: 10.1016/j.metabol.2013.05.011. Epub 2013 Jul 12.
- Ojeda-Rodriguez A, Morell-Azanza L, Azcona-Sanjulian MC, Martinez JA, Ramirez MJ, Marti A. Reduced serotonin levels after a lifestyle intervention in obese children: association with glucose and anthropometric measurements. Nutr Hosp. 2018 Mar 1;35(2):279-285. doi: 10.20960/nh.1439.
- Morell-Azanza L, Garcia-Calzon S, Rendo-Urteaga T, Martin-Calvo N, Chueca M, Martinez JA, Azcona-Sanjulian MC, Marti A. Serum oxidized low-density lipoprotein levels are related to cardiometabolic risk and decreased after a weight loss treatment in obese children and adolescents. Pediatr Diabetes. 2017 Aug;18(5):392-398. doi: 10.1111/pedi.12405. Epub 2016 Jul 20.
- Marti A, Morell-Azanza L, Rendo-Urteaga T, Garcia-Calzon S, Ojeda-Rodriguez A, Martin-Calvo N, Moreno-Aliaga MJ, Martinez JA, Azcona-San Julian MC. Serum and gene expression levels of CT-1, IL-6, and TNF-alpha after a lifestyle intervention in obese children. Pediatr Diabetes. 2018 Mar;19(2):217-222. doi: 10.1111/pedi.12561. Epub 2017 Jul 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NUGENOI-UN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .