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Nutrigenomik und Fettleibigkeit bei Kindern: Eine Interventionsstudie zur moderaten Gewichtsabnahme (NUGENOI)

23. März 2020 aktualisiert von: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Efecto de Una Intervención Dietética Sobre La Expresión De Genes De La Inflamación Y El Estrés Oxidativo En Niños Obesos

Der Verzehr von mit Proteinen (Hülsenfrüchten und Fisch) oder Antioxidantien (Obst und Gemüse) angereicherten Diäten könnte über die Kalorienrestriktion hinaus positive Auswirkungen auf Biomarker des entzündlichen und oxidativen Status haben. ZIEL: Untersuchung der Auswirkungen einer 10-wöchigen Ernährungsintervention zur Gewichtsabnahme bei fettleibigen oder übergewichtigen Kindern (im Alter von 7 bis 15 Jahren) auf die Genomik, insbesondere die Veränderungen in der Expression von Genen im Zusammenhang mit dem Entzündungsstatus und oxidativem Stress. METHODIK: Es werden 44 Kinder und Jugendliche aus Navarra beiderlei Geschlechts aus den Diensten für pädiatrische Endokrinologie in verschiedenen Krankenhäusern in Pamplona rekrutiert. Die Wirkung des intensiven Verzehrs verschiedener Lebensmittelgruppen wird bewertet: Hülsenfrüchte und Fisch (eiweißhaltige Ernährung) sowie Gemüse und Obst (reiche Ernährung mit Antioxidantien). Vor und nach dem Eingriff werden die folgenden Punkte analysiert: (1) die Ernährung der Probanden, (2) Körperzusammensetzung und 3 Größen in Bezug auf biologische und Entwicklungsparameter, nämlich: (3) Lipid- und metabolisches phänotypisches Profil; (4) Marker des Entzündungsstatus und oxidativen Stress und (5) das genomische Profil. Das Ernährungsprogramm wird sowohl in Gruppenworkshops für Patienten und ihre Angehörigen als auch in Einzelsitzungen mit Kinderärzten und/oder zugelassenen Ernährungsberatern durchgeführt. Schließlich wird die Wirksamkeit des Programms durch die Anzeigetafeln bewertet, die in die bereits erwähnten 5 Variablen integriert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine longitudinale Interventionsstudie an 44 übergewichtigen und fettleibigen Jugendlichen (23 Frauen und 21 Männer; Durchschnittsalter 11,5 Jahre) für 10 Wochen basierend auf einer kalorienreduzierten Diät (20-40 %) entsprechend dem Grad der Fettleibigkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • UNavarre
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • University of Navarre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 7 und 15 Jahren

  • Body-Mass-Index (BMI) höher auf 97 Perzentil. (Cole et al., 2000)*

    • Cole TJ, Belizzy MC, Flegal KM, Dietz WH. Br Med J 2000; 320: 1-6.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten
  • An einer schweren psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung, Bulimia nervosa, bekannter Hypercholesterinämie oder einer schweren kardialen oder respiratorischen Stoffwechselerkrankung zu leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe

Kontrollgruppe: Die Probanden erhalten eine Ernährungserziehung zusammen mit einer Gewichtsmanagementberatung für Übergewicht und Adipositas.

-10 wöchentliche persönliche Gespräche mit einem registrierten Ernährungsberater zur Kontrolle des Körpergewichts.
Verhalten: Kontrollgruppe

Die Probanden erhalten eine Ernährungserziehung zusammen mit einer Gewichtsmanagementberatung für Übergewicht und Adipositas.

-10 wöchentliche persönliche Gespräche mit einem registrierten Ernährungsberater zur Kontrolle des Körpergewichts.
EXPERIMENTAL: Proteingruppe

Proteingruppe: Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungserziehung und einen personalisierten strukturierten Speiseplan mit einer kalorienreduzierten Diät (20-40 % des Energieverbrauchs des Probanden zu Beginn) entsprechend dem Grad der Fettleibigkeit, die einen hohen Verzehr von Hülsenfrüchten und Fisch (proteinreiche Diäten) fördert.

-10 wöchentliche persönliche Gespräche mit einem registrierten Ernährungsberater zur Kontrolle des Körpergewichts.
Verhalten: Proteingruppe

Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungserziehung und einen personalisierten strukturierten Speiseplan mit einer kalorienreduzierten Diät (20-40 % des Energieverbrauchs des Probanden zu Beginn) entsprechend dem Grad der Fettleibigkeit, die einen hohen Verzehr von Hülsenfrüchten und Fisch (proteinreiche Diäten) fördert.

-10 wöchentliche persönliche Gespräche mit einem registrierten Ernährungsberater zur Kontrolle des Körpergewichts.
EXPERIMENTAL: Gruppe Antioxidantien

Antioxidantien-Gruppe: Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungserziehung und einen personalisierten strukturierten Speiseplan mit einer kalorienreduzierten Diät (20-40 % des Energieverbrauchs des Probanden zu Beginn) entsprechend dem Grad der Fettleibigkeit, die einen hohen Verzehr von Obst und Gemüse fördert (Diäten, die reich an Antioxidantien sind).

-10 wöchentliche persönliche Gespräche mit einem registrierten Ernährungsberater zur Kontrolle des Körpergewichts.
Verhalten: Gruppe Antioxidantien

Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungserziehung und einen personalisierten strukturierten Speiseplan mit einer kalorienreduzierten Diät (20-40 % des Energieverbrauchs des Probanden zu Beginn) entsprechend dem Grad der Fettleibigkeit, die einen hohen Verzehr von Obst und Gemüse fördert (Diäten, die reich an Antioxidantien sind).

-10 wöchentliche persönliche Gespräche mit einem registrierten Ernährungsberater zur Kontrolle des Körpergewichts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Woche 0
Der Body-mas-Index wird zu Beginn der Studie (Woche 0), in Woche 5 und Woche 10 (Ende der Studie) gemessen.
Woche 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basale Glukosekonzentration
Zeitfenster: Woche 10
Die basale Glukosekonzentration wird zu Beginn der Studie (Woche 0) und Woche 10 (Ende der Studie) gemessen.
Woche 10
Insulinkonzentrationen
Zeitfenster: Woche 0
Die Insulinkonzentrationen werden in Woche 0 und 10 analysiert.
Woche 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Mitarbeiter

Hospital Virgen del Camino

Ermittler

  • Hauptermittler: Amelia Marti, PhD, BPharm, University of Navarra
  • Studienleiter: Cristina Azcona, MD, University of Navarre Clinic
  • Studienstuhl: Maria Chueca, MD, Virgen del Camino Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUGENOI-UN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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