Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nutrigenomiikka ja lasten liikalihavuus: kohtalainen painonpudotuksen interventiotutkimus (NUGENOI)

maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Efecto de Una Intervención Dietética Sobre La Expresión De Genes De La Inflamación Y El Estrés Oxidativo En Niños Obesos

Proteiinia (palkokasvit ja kalaa) tai antioksidantteja (hedelmät ja vihannekset) sisältävän ruokavalion kulutuksella voi olla myönteisiä vaikutuksia tulehdus- ja oksidatiivisen tilan biomarkkereiden kalorirajoitusten lisäksi. TAVOITE: Käsitellä lihavien tai ylipainoisten lasten (7-15-vuotiaiden) painonpudotukseen tähtäävän 10 viikon ruokavalion vaikutusta genomiikkaan, erityisesti tulehdustilaan ja oksidatiiviseen stressiin liittyvien geenien ilmentymisen muutoksiin. MENETELMÄT: Rekrytoidaan 44 molempien sukupuolten navarralaista lasta ja nuorta Pamplonan eri sairaaloiden lasten endokrinologiapalveluista. Arvioidaan eri ruokaryhmien intensiivisen kulutuksen vaikutusta: palkokasvit ja kala (proteiinipitoiset ruokavaliot) sekä vihannekset ja hedelmät (antioksidanttipitoiset ruokavaliot). Ennen interventiota ja sen jälkeen analysoidaan seuraavat asiat: (1) koehenkilöiden ruokavalio, (2) ruumiinkoostumus ja 3 biologisiin ja kehitysparametreihin liittyvää suuruusluokkaa, jotka ovat: (3) lipidi- ja metabolinen fenotyyppiprofiili; (4) tulehdustilan ja oksidatiivisen stressin markkerit ja (5) genomiprofiili. Ruokavalio-ohjelma toteutetaan sekä potilaille ja heidän perheilleen suunnatuissa ryhmätyöpajoissa että yksittäisissä tapaamisissa lastenlääkärien ja/tai rekisteröityjen ravitsemusterapeuttien kanssa. Lopuksi ohjelman tehokkuutta arvioidaan viiteen jo mainittuun muuttujaan integroiduilla tulostauluilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkittäinen interventiotutkimus 44 ylipainoisella ja liikalihavalla nuorella (23 naista ja 21 miestä; keski-ikä 11,5 vuotta) 10 viikon ajan perustuen vähäkaloriseen ruokavalioon (20-40 %) liikalihavuuden asteen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • UNavarre
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • University of Navarre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 15 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 7-15 vuotta

  • Body Mass Index (BMI) korkeampi 97 prosenttipisteeseen. (Cole et al, 2000)*

    • Cole TJ, Belizzy MC, Flegal KM, Dietz WH. Br Med J 2000; 320: 1-6.

Poissulkemiskriteerit:

  • Reseptilääkkeiden käyttö
  • Kärsimään mistä tahansa vakavasta psykiatrisesta tai neurologisesta sairaudesta, bulimia nervosasta, tutusta hyperkolesterolemiasta tai mistä tahansa vakavasta sydämen tai hengityselinten aineenvaihduntahäiriöstä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä

Kontrolliryhmä: Tutkittavat saavat ravitsemuskasvatusta sekä painonhallintaneuvontaa ylipainon ja liikalihavuuden vuoksi.

-10 viikoittaista henkilökohtaista haastattelua rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa painonhallintaan.
Käyttäytyminen: Kontrolliryhmä

Koehenkilöt saavat ravitsemuskasvatusta sekä painonhallintaneuvontaa ylipainon ja lihavuuden suhteen.

-10 viikoittaista henkilökohtaista haastattelua rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa painonhallintaan.
KOKEELLISTA: Proteiiniryhmä

Proteiiniryhmä: Osallistujat saavat ravitsemuskoulutusta ja henkilökohtaisen jäsennellyn ateriasuunnitelman, jossa on rajoitettu kalorimäärä (20–40 % kohteen energiankulutuksesta lähtötilanteessa) liikalihavuusasteen mukaan, mikä kannustaa palkokasvien ja kalan runsaaseen kulutukseen (proteiinipitoinen ruokavalio).

-10 viikoittaista henkilökohtaista haastattelua rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa painonhallintaan.
Käyttäytyminen: Proteiiniryhmä

Osallistujat saavat ravitsemuskoulutusta ja henkilökohtaisen jäsennellyn ateriasuunnitelman kalorirajoittetulla ruokavaliolla (20-40 % kohteen energiankulutuksesta lähtötilanteessa) liikalihavuusasteen mukaan, mikä kannustaa palkokasvien ja kalan runsaaseen kulutukseen (proteiinipitoinen ruokavalio).

-10 viikoittaista henkilökohtaista haastattelua rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa painonhallintaan.
KOKEELLISTA: Antioksidanttiryhmä

Antioksidanttiryhmä: Osallistujat saavat ravitsemuskoulutusta ja henkilökohtaisen jäsennellyn ateriasuunnitelman, jossa on rajoitettu kalorimäärä (20-40 % kohteen energiankulutuksesta lähtötilanteessa) liikalihavuusasteen mukaan, mikä kannustaa runsaaseen hedelmien ja vihannesten kulutukseen (antioksidanttirikas ruokavalio).

-10 viikoittaista henkilökohtaista haastattelua rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa painonhallintaan.
Käyttäytyminen: Antioksidanttiryhmä

Osallistujat saavat ravitsemuskoulutusta ja henkilökohtaisen jäsennellyn ateriasuunnitelman kalorirajoittetulla ruokavaliolla (20-40 % kohteen energiankulutuksesta lähtötilanteessa) liikalihavuusasteen mukaan, mikä kannustaa runsaaseen hedelmien ja vihannesten kulutukseen (antioksidanttirikas ruokavalio).

-10 viikoittaista henkilökohtaista haastattelua rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa painonhallintaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksi
Aikaikkuna: viikko 0
Painoindeksi mitataan tutkimuksen alussa (viikko 0), viikolla 5 ja viikolla 10 (tutkimuksen lopussa).
viikko 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perusglukoosipitoisuus
Aikaikkuna: viikko 10
Perusglukoosipitoisuus mitataan tutkimuksen alussa (viikko 0) ja viikolla 10 (tutkimuksen lopussa).
viikko 10
Insuliinipitoisuudet
Aikaikkuna: viikko 0
Insuliinipitoisuudet analysoidaan viikolla 0 ja 10.
viikko 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Yhteistyökumppanit

Hospital Virgen del Camino

Tutkijat

  • Päätutkija: Amelia Marti, PhD, BPharm, University of Navarra
  • Opintojohtaja: Cristina Azcona, MD, University of Navarre Clinic
  • Opintojen puheenjohtaja: Maria Chueca, MD, Virgen del Camino Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 5. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NUGENOI-UN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kontrolliryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa