Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нутригеномика и детское ожирение: исследование вмешательства по умеренной потере веса (NUGENOI)

23 марта 2020 г. обновлено: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Efecto de Una Intervención Dietetica Sobre La Expresión De Genes De La Inflamación Y El Estrés Oxidativo En Niños Obesos

Употребление диет, обогащенных белками (бобовые и рыба) или антиоксидантами (фрукты и овощи), может оказывать благотворное влияние, помимо ограничения калорийности, на биомаркеры воспалительного и окислительного статуса. ЦЕЛЬ: изучить влияние 10-недельного диетического вмешательства, направленного на снижение веса у детей с ожирением или избыточным весом (7-15 лет), на геномику, особенно на изменения в экспрессии генов, связанных с воспалительным статусом и окислительным стрессом. МЕТОДОЛОГИЯ: Будут набраны 44 ребенка и подростка Наварры обоего пола из служб детской эндокринологии в различных больницах Памплоны. Будет оцениваться эффект от интенсивного потребления разных групп продуктов питания: бобовых и рыбных (белковые диеты) и овощных и фруктовых (богатые антиоксидантами диеты). До и после вмешательства будут проанализированы следующие элементы: (1) диета субъектов, (2) состав тела и 3 величины, связанные с биологическими параметрами и параметрами развития, а именно: (3) липидный и метаболический фенотипический профиль; (4) маркеры воспалительного статуса и окислительного стресса и (5) геномный профиль. Диетическая программа будет реализована как на групповых занятиях, адресованных пациентам и их семьям, так и на индивидуальных занятиях с педиатрами и/или дипломированными диетологами. Наконец, эффективность программы будет оцениваться с помощью таблиц показателей, интегрированных в 5 уже упомянутых переменных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продольное интервенционное исследование с участием 44 подростков с избыточным весом и ожирением (23 девочки и 21 мальчик, средний возраст 11,5 лет) в течение 10 недель на основе диеты с ограничением калорий (20-40%) в зависимости от степени ожирения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • UNavarre
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • University of Navarre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 15 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети от 7 до 15 лет

  • Индекс массы тела (ИМТ) выше 97 процентиля. (Коул и др., 2000)*

    • Коул Т.Дж., Белиззи М.С., Флегал К.М., Дитц В.Х. Бр Мед J 2000; 320: 1-6.

Критерий исключения:

  • Использование отпускаемых по рецепту лекарств
  • Страдать от любого серьезного психиатрического или неврологического заболевания, нервной булимии, семейной гиперхолестеринемии или любого серьезного сердечного или респираторного метаболического заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа

Контрольная группа: Субъекты получат образование по вопросам питания вместе с консультированием по контролю веса при избыточном весе и ожирении.

-10 еженедельных личных бесед с зарегистрированным диетологом по контролю массы тела.
Поведенческий: Контрольная группа

Субъекты получат образование в области питания вместе с консультированием по управлению весом при избыточном весе и ожирении.

-10 еженедельных личных бесед с зарегистрированным диетологом по контролю массы тела.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Белковая группа

Белковая группа: участники получат обучение по питанию и персонализированный структурированный план питания с диетой с ограничением калорий (20-40% от расхода энергии субъекта на исходном уровне) в зависимости от степени ожирения, поощряя высокое потребление бобовых и рыбы (диеты, богатые белком).

-10 еженедельных личных бесед с зарегистрированным диетологом по контролю массы тела.
Поведенческий: Белковая группа

Участники получат обучение по питанию и индивидуальный структурированный план питания с диетой с ограничением калорий (20-40% от расхода энергии субъекта на исходном уровне) в зависимости от степени ожирения, поощряя высокое потребление бобовых и рыбы (диеты, богатые белком).

-10 еженедельных личных бесед с зарегистрированным диетологом по контролю массы тела.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Антиоксидантная группа

Антиоксидантная группа: участники получат обучение по питанию и индивидуальный структурированный план питания с диетой с ограничением калорий (20-40% от расхода энергии субъекта на исходном уровне) в соответствии со степенью ожирения, поощряя высокое потребление фруктов и овощей (диеты, богатые антиоксидантами).

-10 еженедельных личных бесед с зарегистрированным диетологом по контролю массы тела.
Поведенческий: Антиоксидантная группа

Участники получат обучение по питанию и индивидуальный структурированный план питания с диетой с ограничением калорий (20-40% от расхода энергии субъекта на исходном уровне) в зависимости от степени ожирения, поощряя высокое потребление фруктов и овощей (диеты, богатые антиоксидантами).

-10 еженедельных личных бесед с зарегистрированным диетологом по контролю массы тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела
Временное ограничение: неделя 0
Индекс массы тела будет измеряться в начале исследования (неделя 0), на неделе 5 и неделе 10 (конец исследования).
неделя 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базальная концентрация глюкозы
Временное ограничение: неделя 10
Базальную концентрацию глюкозы будут измерять в начале исследования (неделя 0) и на неделе 10 (конец исследования).
неделя 10
Концентрации инсулина
Временное ограничение: неделя 0
Концентрации инсулина будут проанализированы на 0 и 10 неделе.
неделя 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Соавторы

Hospital Virgen del Camino

Следователи

  • Главный следователь: Amelia Marti, PhD, BPharm, University of Navarra
  • Директор по исследованиям: Cristina Azcona, MD, University of Navarre Clinic
  • Учебный стул: Maria Chueca, MD, Virgen del Camino Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NUGENOI-UN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контрольная группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться