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Nutrigenômica e obesidade infantil: um estudo de intervenção para perda de peso moderada (NUGENOI)

23 de março de 2020 atualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Efeito de uma intervenção dietética sobre a expressão de genes da inflamação e o estresse oxidativo em crianças obesas

O consumo de dietas enriquecidas em proteínas (leguminosas e peixes) ou antioxidantes (frutas e hortaliças) poderia ter efeitos benéficos além da restrição calórica sobre biomarcadores do estado inflamatório e oxidativo. OBJETIVO: Abordar o efeito de uma intervenção dietética de 10 semanas voltada para a perda de peso em crianças obesas ou com sobrepeso (7-15 anos) sobre a genômica, particularmente as mudanças na expressão de genes relacionados ao estado inflamatório e ao estresse oxidativo. METODOLOGIA: Serão recrutadas 44 crianças e adolescentes de Navarra, de ambos os sexos, dos Serviços de Endocrinologia Pediátrica de diferentes Hospitais de Pamplona. Será avaliado o efeito do consumo intensivo de diferentes grupos de alimentos: leguminosas e peixes (dietas em proteínas) e vegetais e frutas (dietas ricas em antioxidantes). Antes e após a intervenção, serão analisados ​​os seguintes itens: (1) dieta dos sujeitos, (2) composição corporal e 3 grandezas relacionadas a parâmetros biológicos e de desenvolvimento, sendo: (3) perfil fenotípico lipídico e metabólico; (4) marcadores do estado inflamatório e estresse oxidativo, e (5) o perfil genômico. O programa dietético será implementado tanto em workshops de grupo dirigidos a doentes e seus familiares, como em sessões individuais com os pediatras e/ou nutricionistas registados. Por fim, a eficácia do programa será avaliada pelos scoreboards integrados nas 5 variáveis ​​já referidas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de intervenção longitudinal em 44 adolescentes com sobrepeso e obesidade (23 mulheres e 21 homens; idade média de 11,5 anos) por 10 semanas com base em uma dieta restrita em calorias (20-40%) de acordo com o grau de obesidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • UNavarre
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • University of Navarre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 15 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças entre 7 e 15 anos

  • Índice de Massa Corporal (IMC) superior ao percentil 97. (Cole et al, 2000)*

    • Cole TJ, Belizzy MC, Flegal KM, Dietz WH. Br Med J 2000; 320: 1-6.

Critério de exclusão:

  • Uso de medicamentos prescritos
  • Sofrer de qualquer doença psiquiátrica ou neurológica importante, bulimia nervosa, hipercolesterolemia familiar ou qualquer doença metabólica cardíaca ou respiratória grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle

Grupo controle: Os indivíduos receberão educação nutricional juntamente com aconselhamento sobre controle de peso para sobrepeso e obesidade.

-10 entrevistas pessoais semanais com um nutricionista registrado para controle de peso corporal.
Comportamental: Grupo de controle

Os indivíduos receberão educação nutricional juntamente com aconselhamento de controle de peso para sobrepeso e obesidade.

-10 entrevistas pessoais semanais com um nutricionista registrado para controle de peso corporal.
EXPERIMENTAL: Grupo de proteínas

Grupo Proteína: Os participantes receberão educação nutricional e plano alimentar estruturado personalizado com uma dieta restrita em calorias (20-40% do gasto energético do indivíduo na linha de base) de acordo com o grau de obesidade, incentivando o alto consumo de legumes e peixes (dietas ricas em proteínas).

-10 entrevistas pessoais semanais com um nutricionista registrado para controle de peso corporal.
Comportamental: Grupo de proteínas

Os participantes receberão educação nutricional e plano alimentar estruturado personalizado com uma dieta restrita em calorias (20-40% do gasto energético do indivíduo na linha de base) de acordo com o grau de obesidade, incentivando o alto consumo de legumes e peixes (dietas ricas em proteínas).

-10 entrevistas pessoais semanais com um nutricionista registrado para controle de peso corporal.
EXPERIMENTAL: Grupo antioxidante

Grupo antioxidante: Os participantes receberão educação nutricional e plano alimentar estruturado personalizado com uma dieta restrita em calorias (20-40% do gasto energético do indivíduo na linha de base) de acordo com o grau de obesidade, incentivando o alto consumo de frutas e vegetais (dietas ricas em antioxidantes).

-10 entrevistas pessoais semanais com um nutricionista registrado para controle de peso corporal.
Comportamental: Grupo antioxidante

Os participantes receberão educação nutricional e plano alimentar estruturado personalizado com uma dieta restrita em calorias (20-40% do gasto energético do indivíduo na linha de base) de acordo com o grau de obesidade, incentivando o alto consumo de frutas e vegetais (dietas ricas em antioxidantes).

-10 entrevistas pessoais semanais com um nutricionista registrado para controle de peso corporal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal
Prazo: semana 0
O índice de massa corporal será medido no início do estudo (semana 0), na semana 5 e na semana 10 (final do estudo).
semana 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração basal de glicose
Prazo: semana 10
A concentração basal de glicose será medida no início do estudo (semana 0) e na semana 10 (final do estudo).
semana 10
Concentrações de insulina
Prazo: semana 0
As concentrações de insulina serão analisadas nas semanas 0 e 10.
semana 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Colaboradores

Hospital Virgen del Camino

Investigadores

  • Investigador principal: Amelia Marti, PhD, BPharm, University of Navarra
  • Diretor de estudo: Cristina Azcona, MD, University of Navarre Clinic
  • Cadeira de estudo: Maria Chueca, MD, Virgen del Camino Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NUGENOI-UN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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