Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nutrigenomics en obesitas bij kinderen: een matig gewichtsverliesinterventieonderzoek (NUGENOI)

23 maart 2020 bijgewerkt door: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Efecto de Una Intervención Dietética Sobre La Expresión De Genes De La Inflamación Y El Estrés Oxidativo En Niños Obesos

De consumptie van diëten verrijkt met eiwitten (peulvruchten en vis) of antioxidanten (fruit en groenten) kan gunstige effecten hebben die verder gaan dan die van de caloriebeperking op biomarkers van de inflammatoire en oxidatieve status. DOEL: Om het effect van een 10 weken durende voedingsinterventie gericht op gewichtsverlies bij kinderen met obesitas of overgewicht (7-15 jaar oud) op genomics aan te pakken, met name de veranderingen in de expressie van genen die verband houden met de ontstekingsstatus en oxidatieve stress. METHODOLOGIE: 44 Navarra-kinderen en -adolescenten van beide geslachten van de pediatrische endocrinologiediensten in verschillende ziekenhuizen in Pamplona zullen worden aangeworven. Het effect van de intensieve consumptie van verschillende voedselgroepen zal geëvalueerd worden: peulvruchten en vis (diëten in eiwitten) en groenten en fruit (rijke diëten in antioxidanten). Voor en na de interventie zullen de volgende items worden geanalyseerd: (1) het dieet van de proefpersonen, (2) lichaamssamenstelling en 3 grootheden gerelateerd aan biologische en ontwikkelingsparameters, zijnde: (3) lipide en metabolisch fenotypisch profiel; (4) markers van de ontstekingsstatus en oxidatieve stress, en (5) het genomisch profiel. Het dieetprogramma zal zowel in groepsworkshops gericht op patiënten en hun familie als in individuele sessies met de kinderartsen en/of geregistreerde diëtisten worden uitgevoerd. Ten slotte zal de doeltreffendheid van het programma worden geëvalueerd door de scoreborden die zijn geïntegreerd in de 5 reeds genoemde variabelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een longitudinaal interventieonderzoek bij 44 adolescenten met overgewicht en obesitas (23 vrouwen en 21 mannen; gemiddelde leeftijd 11,5 jaar) gedurende 10 weken op basis van een caloriebeperkt dieet (20-40%) volgens de zwaarlijvigheidsgraad.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • UNavarre
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • University of Navarre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 15 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen tussen 7 en 15 jaar

  • Body Mass Index (BMI) hoger naar 97 percentiel. (Cole et al, 2000)*

    • Cole TJ, Belizzy MC, Flegal KM, Dietz WH. Br Med J 2000; 320: 1-6.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van voorgeschreven medicijnen
  • Lijden aan een ernstige psychiatrische of neurologische aandoening, boulimia nervosa, bekende hypercholesterolemie of een ernstige hart- of ademhalingsstofwisselingsziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep

Controlegroep: proefpersonen krijgen voedingsvoorlichting samen met gewichtsbeheersingsadvies voor overgewicht en obesitas.

-10 wekelijkse persoonlijke interviews met een geregistreerde voedingsdeskundige voor controle van het lichaamsgewicht.
Gedragsmatig: Controlegroep

Onderwerpen krijgen voedingseducatie samen met gewichtsbeheersingsadvies voor overgewicht en obesitas.

-10 wekelijkse persoonlijke interviews met een geregistreerde voedingsdeskundige voor controle van het lichaamsgewicht.
EXPERIMENTEEL: Eiwit groep

Eiwitgroep: deelnemers krijgen voedingsvoorlichting en een gepersonaliseerd gestructureerd maaltijdplan met een caloriebeperkt dieet (20-40% van het energieverbruik van de proefpersoon bij aanvang) volgens de zwaarlijvigheidsgraad, waarbij een hoge consumptie van peulvruchten en vis wordt aangemoedigd (eiwitrijke diëten).

-10 wekelijkse persoonlijke interviews met een geregistreerde voedingsdeskundige voor controle van het lichaamsgewicht.
Gedragsmatig: Eiwit groep

Deelnemers krijgen voedingsvoorlichting en een gepersonaliseerd gestructureerd maaltijdplan met een caloriebeperkt dieet (20-40% van het energieverbruik van de proefpersoon bij aanvang) volgens de zwaarlijvigheidsgraad, waarbij een hoge consumptie van peulvruchten en vis wordt aangemoedigd (eiwitrijke diëten).

-10 wekelijkse persoonlijke interviews met een geregistreerde voedingsdeskundige voor controle van het lichaamsgewicht.
EXPERIMENTEEL: Antioxidant groep

Antioxidant-groep: deelnemers krijgen voedingsvoorlichting en een gepersonaliseerd gestructureerd maaltijdplan met een caloriebeperkt dieet (20-40% van het energieverbruik van de proefpersoon bij aanvang) volgens de zwaarlijvigheidsgraad, waarbij een hoge consumptie van fruit en groenten wordt aangemoedigd (antioxidantrijke diëten).

-10 wekelijkse persoonlijke interviews met een geregistreerde voedingsdeskundige voor controle van het lichaamsgewicht.
Gedragsmatig: Antioxidant groep

Deelnemers krijgen voedingsvoorlichting en een gepersonaliseerd gestructureerd maaltijdplan met een caloriebeperkt dieet (20-40% van het energieverbruik van de proefpersoon bij aanvang) volgens de zwaarlijvigheidsgraad, waarbij een hoge consumptie van fruit en groenten wordt aangemoedigd (antioxidantrijke diëten).

-10 wekelijkse persoonlijke interviews met een geregistreerde voedingsdeskundige voor controle van het lichaamsgewicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Mass Index
Tijdsspanne: week 0
De Body Mass Index wordt gemeten aan het begin van het onderzoek (week 0), in week 5 en in week 10 (einde van het onderzoek).
week 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basale glucoseconcentratie
Tijdsspanne: week 10
De basale glucoseconcentratie wordt gemeten aan het begin van het onderzoek (week 0) en week 10 (einde van het onderzoek).
week 10
Insuline concentraties
Tijdsspanne: week 0
Insulineconcentraties worden geanalyseerd in week 0 en 10.
week 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Medewerkers

Hospital Virgen del Camino

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amelia Marti, PhD, BPharm, University of Navarra
  • Studie directeur: Cristina Azcona, MD, University of Navarre Clinic
  • Studie stoel: Maria Chueca, MD, Virgen del Camino Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NUGENOI-UN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Controlegroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren