HEPSERA 上市后监控 (HEPSERA PMS)
2017年6月6日 更新者：GlaxoSmithKline
根据处方信息监测 HEPSERA（阿德福韦酯 10mg）在韩国受试者中的安全性的上市后监测
一项开放标签、多中心、非干预性上市后监测，以根据处方信息监测韩国慢乙肝患者服用阿德福韦酯的安全性和/或有效性
研究概览
详细说明
本研究是一项上市后监测，旨在监测阿德福韦酯的安全性和有效性，并确定 SAE、药物不良反应 (ADR) 和未被描述为预防措施或警告的意外 AE，并确定对 AE 有影响的可能因素，并评估阿德福韦酯在上市后实际临床实践中的有效性。
受试者是研究人员在现场根据正常临床实践中的处方信息开出阿德福韦酯处方的患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4393
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患者在现场给予阿德福韦酯
描述
纳入标准：
- 患者在现场给予阿德福韦酯
排除标准：
- 患者在中心启动日期前服用阿德福韦酯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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阿德福韦酯
患者现场服用阿德福韦
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基本上没有治疗分配。
将招募根据医生的判断给予阿德福韦的受试者。
将根据处方信息推荐剂量方案。
受试者将被连续录取。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：12周
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不良事件 (AE) 是参与者身上发生的任何不幸的医疗事件，暂时与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关。
有关研究过程中发生的所有不良事件的列表，请参阅结果记录的不良事件部分中标题为“其他（非严重）不良事件”的表格。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生严重不良事件的参与者人数
大体时间：12周
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严重不良事件是任何不良的医学事件，无论剂量如何：导致死亡/危及生命；需要住院或延长现有住院时间；导致持续或严重的残疾/无能力；是先天性异常/出生缺陷；或者是另一个具有医学意义的事件。
有关研究过程中发生的所有严重不良事件的列表，请参阅结果记录的不良事件部分中标题为“严重不良事件”的表格。
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12周
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出现意外不良事件的参与者人数
大体时间：12周
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不良事件 (AE) 是参与者身上发生的任何不幸的医疗事件，暂时与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关。
意外的不良事件包括未在批准的产品信息中列出且未描述为预防措施或警告的事件。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月10日
首次发布 (估计)
2011年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月6日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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