Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HEPSERA Post Marketing Surveillance (HEPSERA PMS)

6. juni 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En ettermarkedsovervåking for å overvåke sikkerheten til HEPSERA (Adefovir Dipivoxil 10 mg) administrert til koreanske forsøkspersoner i henhold til forskrivningsinformasjonen

En åpen, multisenter, ikke-intervensjonell postmarkedsføringsovervåking for å overvåke sikkerheten og/eller effekten av adefovirdipivoksil administrert til koreanske CHB-pasienter i henhold til forskrivningsinformasjonen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en postmarkedsføringsovervåking for å overvåke sikkerhet og effekt av adefovirdipivoksil og identifisere SAE, bivirkninger og uventede bivirkninger som ikke er beskrevet som forholdsregler eller advarsler og for å identifisere mulige faktorer som har en effekt på bivirkningene og vurdere effektiviteten av adefovirdipivoksil i reell klinisk praksis etter markedsføring. Forsøkspersonene er pasienter som er foreskrevet for adefovirdipivoksil av etterforskerne på stedet basert på reseptinformasjon i normal klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4393

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter administrerte adefovirdipivoksil på stedet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter administrerte adefovirdipivoksil på stedet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter administrerte adefovirdipivoksil før senterstartdato

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
adefovirdipivoksil
Pasienter administrerte adefovir på stedet
Legemiddel: adefovirdipivoksil
I utgangspunktet er det ingen behandlingstildeling. Personer som vil bli administrert av adefovir etter legens skjønn vil bli registrert. Doseringsregime vil bli anbefalt i henhold til forskrivningsinformasjonen. Emner vil bli påmeldt fortløpende.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en uønsket hendelse
Tidsramme: 12 uker
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. For en liste over alle uønskede hendelser som oppstår i løpet av studien, vennligst se tabellen med tittelen "Andre (ikke-alvorlige) bivirkninger" i Bivirkningsdelen av resultatposten.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en alvorlig bivirkning
Tidsramme: 12 uker
En alvorlig uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i døden /er livstruende; krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er en annen medisinsk viktig hendelse. For en liste over alle alvorlige uønskede hendelser som inntreffer i løpet av studien, se tabellen med tittelen "Alvorlige bivirkninger" i avsnittet Bivirkninger i resultatposten.
12 uker
Antall deltakere med de indiserte uventede uønskede hendelsene
Tidsramme: 12 uker
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. Uventede bivirkninger inkluderer de som ikke er oppført i den godkjente produktinformasjonen og ikke er beskrevet som forholdsregler eller advarsler.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 105711

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Kliniske studier på adefovirdipivoksil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere