HEPSERA Постмаркетинговое наблюдение (HEPSERA PMS)
6 июня 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Постмаркетинговое наблюдение для мониторинга безопасности HEPSERA (адефовир дипивоксил 10 мг), вводимого корейским субъектам, в соответствии с информацией о назначении
Открытое, многоцентровое, неинтервенционное постмаркетинговое наблюдение для мониторинга безопасности и/или эффективности адефовира дипивоксила, назначаемого корейским пациентам с ХГВ в соответствии с информацией о назначении препарата.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой постмаркетинговое наблюдение для мониторинга безопасности и эффективности адефовира дипивоксила и выявления СНЯ, нежелательных лекарственных реакций (НЛР) и неожиданных НЯ, не описанных как меры предосторожности или предупреждения, а также для выявления возможных факторов, влияющих на НЯ, и для оценить эффективность адефовира дипивоксила в реальной клинической практике после выхода на рынок.
Субъектами являются пациенты, которым назначен адефовир дипивоксил исследователями в учреждениях на основании информации о назначении в обычной клинической практике.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4393
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым вводили адефовир дипивоксил на месте
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым вводили адефовир дипивоксил на месте
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие адефовир дипивоксил до даты открытия центра
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
адефовир дипивоксил
Пациенты, которым вводили адефовир на месте
|
В основном лечения не назначается.
Субъекты, которым будет вводиться адефовир по усмотрению их врачей, будут включены в исследование.
Режим дозирования будет рекомендован в соответствии с инструкцией по применению.
Субъекты будут зачислены последовательно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательным явлением
Временное ограничение: 12 недель
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
Список всех нежелательных явлений, возникших в ходе исследования, см. в таблице «Другие (несерьезные) нежелательные явления» в разделе «Побочные явления» протокола результатов.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезным нежелательным явлением
Временное ограничение: 12 недель
|
Серьезным нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти/опасно для жизни; требует госпитализации или продления существующей госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; или другое значимое с медицинской точки зрения событие.
Список всех серьезных нежелательных явлений, возникших в ходе исследования, см. в таблице под названием «Серьезные нежелательные явления» в разделе «Нежелательные явления» протокола результатов.
|
12 недель
|
|
Количество участников с указанными непредвиденными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 недель
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
К непредвиденным нежелательным явлениям относятся те, которые не перечислены в утвержденной информации о продукте и не описаны как меры предосторожности или предупреждения.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит Б
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Адефовир
- Адефовир дипивоксил
Другие идентификационные номера исследования
- 105711
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .