Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HEPSERA Nadzór postmarketingowy (HEPSERA PMS)

6 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu w celu monitorowania bezpieczeństwa produktu HEPSERA (Adefovir Dipivoxil 10 mg) podawanego pacjentom w Korei zgodnie z drukami informacyjnymi

Otwarty, wieloośrodkowy, nieinterwencyjny nadzór po wprowadzeniu do obrotu w celu monitorowania bezpieczeństwa i (lub) skuteczności dipiwoksylu adefowiru podawanego koreańskim pacjentom z wzw B zgodnie z drukami informacyjnymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest obserwacją po wprowadzeniu do obrotu, mającą na celu monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności adefowiru dipiwoksylu oraz identyfikację SAE, działań niepożądanych leku (ADR) i nieoczekiwanych AE nieopisanych jako środki ostrożności lub ostrzeżenia oraz identyfikację możliwych czynników, które mają wpływ na AE i ocenić skuteczność dipiwoksylu adefowiru w rzeczywistych praktykach klinicznych po wprowadzeniu do obrotu. Pacjenci to pacjenci, którym badacze przepisali adefowir dipiwoksylu w ośrodkach na podstawie informacji na temat recepty w ramach normalnej praktyki klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4393

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentom podawano dipiwoksyl adefowiru na miejscu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentom podawano dipiwoksyl adefowiru na miejscu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymywali dipiwoksyl adefowiru przed datą rozpoczęcia leczenia przez ośrodek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
dipiwoksyl adefowiru
Pacjentom podawano adefowir na miejscu
Lek: dipiwoksyl adefowiru
Zasadniczo nie ma przydziału leczenia. Pacjenci, którym według uznania ich lekarzy zostanie podany adefowir, zostaną włączeni. Schemat dawkowania zostanie zalecany zgodnie z zaleceniami lekarza. Przedmioty będą rejestrowane sukcesywnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Listę wszystkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w trakcie badania, można znaleźć w tabeli zatytułowanej „Inne (niepoważne) zdarzenia niepożądane” w sekcji „Zdarzenia niepożądane” w zapisie wyników.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć/zagraża życiu; wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub jest innym istotnym zdarzeniem medycznym. Listę wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w trakcie badania, można znaleźć w tabeli zatytułowanej „Poważne zdarzenia niepożądane” w sekcji „Zdarzenia niepożądane” w zapisie wyników.
12 tygodni
Liczba uczestników ze wskazanymi nieoczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Nieoczekiwane zdarzenia niepożądane obejmują zdarzenia niewymienione w zatwierdzonych informacjach o produkcie i nieopisane jako środki ostrożności lub ostrzeżenia.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 105711

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na dipiwoksyl adefowiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj