Surveillance post-commercialisation HEPSERA (HEPSERA PMS)
6 juin 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une surveillance post-commercialisation pour surveiller l'innocuité d'HEPSERA (adéfovir dipivoxil 10 mg) administré à des sujets coréens conformément aux informations de prescription
Une surveillance post-commercialisation multicentrique, non interventionnelle et en ouvert pour contrôler l'innocuité et/ou l'efficacité de l'adéfovir dipivoxil administré chez les patients coréens atteints d'HCB conformément aux informations de prescription
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est une surveillance post-commercialisation visant à surveiller l'innocuité et l'efficacité de l'adéfovir dipivoxil et à identifier les EIG, les effets indésirables des médicaments (EIM) et les EI inattendus non décrits comme des précautions ou des avertissements et à identifier les facteurs possibles qui ont un effet sur les EI et à évaluer l'efficacité de l'adéfovir dipivoxil en pratique clinique réelle après commercialisation.
Les sujets sont des patients auxquels l'adéfovir dipivoxil a été prescrit par les investigateurs sur les sites sur la base des informations de prescription dans les pratiques cliniques normales.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4393
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients ayant reçu de l'adéfovir dipivoxil sur le site
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu de l'adéfovir dipivoxil sur le site
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu de l'adéfovir dipivoxil avant la date d'ouverture du centre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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adéfovir dipivoxil
Patients ayant reçu de l'adéfovir sur le site
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Fondamentalement, il n'y a pas d'allocation de traitement.
Les sujets qui recevraient de l'adéfovir à la discrétion de leur médecin seront inscrits.
Le schéma posologique sera recommandé en fonction des informations de prescription.
Les sujets seront inscrits consécutivement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un événement indésirable
Délai: 12 semaines
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Pour une liste de tous les événements indésirables survenus au cours de l'étude, veuillez consulter le tableau intitulé "Autres événements indésirables (non graves)" dans la section Événement indésirable du dossier des résultats.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un événement indésirable grave
Délai: 12 semaines
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Un événement indésirable grave est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort / met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation en cours ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou est un autre événement médicalement significatif.
Pour une liste de tous les événements indésirables graves survenus au cours de l'étude, veuillez consulter le tableau intitulé « Événements indésirables graves » dans la section Événement indésirable du dossier des résultats.
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12 semaines
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Nombre de participants avec les événements indésirables inattendus indiqués
Délai: 12 semaines
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Les événements indésirables inattendus incluent ceux qui ne figurent pas dans les informations approuvées sur le produit et qui ne sont pas décrits comme des précautions ou des avertissements.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2011
Première publication (Estimation)
5 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Hépatite
- Hépatite B
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Adéfovir
- Adéfovir dipivoxil
Autres numéros d'identification d'étude
- 105711
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