HEPSERA 시판 후 감시 (HEPSERA PMS)
2017년 6월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline
처방정보에 따른 한국인 대상 HEPSERA(Adefovir Dipivoxil 10mg)의 안전성 모니터링을 위한 시판 후 조사
처방 정보에 따라 한국인 CHB 환자에게 투여되는 아데포비르 디피복실의 안전성 및/또는 효능을 모니터링하기 위한 공개, 다기관, 비개입적 시판 후 조사
연구 개요
상세 설명
본 연구는 adefovir dipivoxil의 안전성과 효능을 모니터링하고 SAE, 약물유해반응(ADR), 주의사항이나 경고로 기술되지 않은 예상하지 못한 AE를 확인하고 이상반응에 영향을 미칠 수 있는 요인을 확인하기 위한 시판 후 조사이다. 시판 후 실제 임상에서 adefovir dipivoxil의 효과를 평가합니다.
피험자는 정상적인 임상 진료에서 처방 정보를 바탕으로 현장에서 연구자가 adefovir dipivoxil을 처방한 환자이다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4393
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
환자는 해당 부위에 adefovir dipivoxil을 투여했습니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 해당 부위에 adefovir dipivoxil을 투여했습니다.
제외 기준:
- 센터 개시일 이전에 아데포비르 디피복실을 투여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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아데포비르 디피복실
환자는 사이트에서 adefovir를 관리
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기본적으로 치료 할당이 없습니다.
의사의 재량에 따라 아데포비어를 투여할 피험자가 등록됩니다.
처방 정보에 따라 투약 요법이 권장됩니다.
대상자는 순차적으로 등록됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 12주
|
유해 사례(AE)는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
연구 과정 동안 발생하는 모든 부작용 목록은 결과 기록의 부작용 섹션에서 "기타(심각하지 않은) 부작용" 표를 참조하십시오.
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12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 12주
|
심각한 유해 사례는 용량에 관계없이 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사망을 초래/생명을 위협합니다. 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 또는 의학적으로 중요한 또 다른 사건입니다.
연구 과정 중에 발생하는 모든 심각한 부작용 목록은 결과 기록의 부작용 섹션에서 "심각한 부작용" 표를 참조하십시오.
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12주
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예상하지 못한 부작용이 표시된 참여자 수
기간: 12주
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유해 사례(AE)는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
예상치 못한 부작용에는 승인된 제품 정보에 나열되지 않았거나 예방 조치 또는 경고로 설명되지 않은 부작용이 포함됩니다.
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12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 105711
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