HEPSERA Post Marketing Surveillance (HEPSERA PMS)
6 juni 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En övervakning efter marknadsföring för att övervaka säkerheten för HEPSERA (Adefovir Dipivoxil 10 mg) administrerat till koreanska försökspersoner enligt förskrivningsinformationen
En öppen, multicenter, icke-interventionell post-marknadsföring övervakning för att övervaka säkerheten och/eller effekten av adefovirdipivoxil administrerat till koreanska CHB-patienter enligt förskrivningsinformationen
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en övervakning efter marknadsföringen för att övervaka säkerhet och effekt av adefovirdipivoxil och identifiera SAE, biverkningar och oväntade biverkningar som inte beskrivs som försiktighetsåtgärder eller varningar och för att identifiera möjliga faktorer som har en effekt på biverkningarna och för att utvärdera effektiviteten av adefovirdipivoxil i verklig klinisk praxis efter marknadsföring.
Försökspersonerna är patienter som ordinerats för adefovirdipivoxil av utredarna på platserna baserat på receptinformation i normal klinisk praxis.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
4393
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienterna administrerade adefovirdipivoxil på platsen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna administrerade adefovirdipivoxil på platsen
Exklusions kriterier:
- Patienter administrerade adefovirdipivoxil före startdatumet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
adefovirdipivoxil
Patienterna administrerade adefovir på platsen
|
Det finns i princip ingen behandlingsfördelning.
Försökspersoner som skulle administreras av adefovir enligt deras läkares gottfinnande kommer att registreras.
Dosering kommer att rekommenderas enligt förskrivningsinformationen.
Ämnen kommer att registreras i följd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en negativ händelse
Tidsram: 12 veckor
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
För en lista över alla biverkningar som inträffar under studiens gång, se tabellen med rubriken "Övriga (icke allvarliga) biverkningar" i avsnittet Biverkningar i resultatposten.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en allvarlig negativ händelse
Tidsram: 12 veckor
|
En allvarlig biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: leder till döden/är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av pågående sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt; eller är en annan medicinskt betydelsefull händelse.
För en lista över alla allvarliga biverkningar som inträffar under studiens gång, se tabellen med rubriken "Allvarliga biverkningar" i avsnittet Biverkningar i resultatposten.
|
12 veckor
|
|
Antal deltagare med de indikerade oväntade biverkningarna
Tidsram: 12 veckor
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
Oväntade biverkningar inkluderar sådana som inte är listade i den godkända produktinformationen och inte beskrivs som försiktighetsåtgärder eller varningar.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
5 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Hepatit
- Hepatit B
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Adefovir
- Adefovirdipivoxil
Andra studie-ID-nummer
- 105711
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .