Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HEPSERA Post Marketing Surveillance (HEPSERA PMS)

6. juni 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En post-marketing overvågning for at overvåge sikkerheden af ​​HEPSERA (Adefovir Dipivoxil 10mg) administreret til koreanske forsøgspersoner i henhold til ordinationsoplysningerne

En åben, multicenter, ikke-interventionel post-marketing overvågning for at overvåge sikkerheden og/eller effekten af ​​adefovirdipivoxil administreret til koreanske CHB-patienter i henhold til ordinationsinformationen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en post-marketing overvågning for at overvåge sikkerhed og effekt af adefovirdipivoxil og identificere SAE'er, bivirkninger og uventede AE'er, der ikke er beskrevet som forholdsregler eller advarsler og for at identificere mulige faktorer, der har en effekt på AE'erne og vurdere effektiviteten af ​​adefovirdipivoxil i reel klinisk praksis efter markedsføring. Forsøgspersonerne er patienter, der er ordineret til adefovirdipivoxil af investigatorerne på lokaliteterne baseret på receptinformation i normal klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4393

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne fik adefovirdipivoxil på stedet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne fik adefovirdipivoxil på stedet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne fik adefovirdipivoxil før centrets startdato

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
adefovirdipivoxil
Patienterne administrerede adefovir på stedet
Medicin: adefovirdipivoxil
Som udgangspunkt er der ingen behandlingstildeling. Forsøgspersoner, der ville blive indgivet adefovir efter deres læges skøn, vil blive tilmeldt. Dosisregime vil blive anbefalet i henhold til ordinationsinformationen. Emner vil blive tilmeldt fortløbende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en uønsket hændelse
Tidsramme: 12 uger
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. For en liste over alle uønskede hændelser, der forekommer i løbet af undersøgelsen, se venligst tabellen med titlen "Andre (ikke-alvorlige) bivirkninger" i sektionen Bivirkninger i resultatregistret.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en alvorlig bivirkning
Tidsramme: 12 uger
En alvorlig bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden /er livstruende; kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er en anden medicinsk betydningsfuld begivenhed. For en liste over alle alvorlige uønskede hændelser, der forekommer i løbet af undersøgelsen, se venligst tabellen med titlen "Alvorlige bivirkninger" i sektionen Bivirkninger i resultatregistret.
12 uger
Antal deltagere med de indikerede uventede hændelser
Tidsramme: 12 uger
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Uventede bivirkninger omfatter dem, der ikke er anført i den godkendte produktinformation og ikke er beskrevet som forholdsregler eller advarsler.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2011

Først opslået (Skøn)

5. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 105711

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med adefovirdipivoxil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner