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HEPSERA ポストマーケティングサーベイランス (HEPSERA PMS)

2017年6月6日 更新者：GlaxoSmithKline

処方情報に従って韓国の被験者に投与されたHEPSERA（アデフォビルジピボキシル10mg）の安全性を監視するための市販後調査

処方情報に従って韓国のCHB患者に投与されたアデフォビルジピボキシルの安全性および/または有効性を監視するための非盲検、多施設、非介入の市販後調査

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、アデフォビル ジピボキシルの安全性と有効性を監視し、SAE、副作用（ADR）、および予防措置または警告として記載されていない予期しない AE を特定し、AE に影響を与える可能性のある要因を特定するための市販後調査です。マーケティング後の実際の臨床診療におけるアデフォビル ジピボキシルの有効性を評価します。 対象は、通常の臨床診療における処方情報に基づいて、現場の治験責任医師によってアデフォビル ジピボキシルが処方された患者です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

4393

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

現場でアデフォビル ジピボキシルを投与された患者

説明

包含基準:

  • 現場でアデフォビル ジピボキシルを投与された患者

除外基準:

  • センター開始日より前にアデフォビルジピボキシルを投与された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アデフォビル ジピボキシル
現場でアデフォビルを投与された患者
薬：アデフォビル ジピボキシル
基本的に診療分担はありません。 医師の裁量でアデフォビルを投与される被験者が登録されます。 投与計画は、処方情報に従って推奨されます。 科目は連続して登録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：12週間
有害事象（AE）とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的発生です。 研究の過程で発生したすべての有害事象のリストについては、結果記録の有害事象セクションにある「その他の（重篤ではない）有害事象」と題された表を参照してください。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：12週間
重大な有害事象とは、用量を問わず、次のような不都合な医学的出来事を指します。死に至る/生命を脅かす。入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症です。または別の医学的に重要なイベントです。 研究の過程で発生したすべての重篤な有害事象のリストについては、結果記録の有害事象のセクションにある「重篤な有害事象」と題された表を参照してください。
12週間
予期しない有害事象が示された参加者の数
時間枠：12週間
有害事象（AE）とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的発生です。 予期しない有害事象には、承認された製品情報に記載されていないものや、注意事項や警告として記載されていないものが含まれます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年8月1日

一次修了 (実際)

2010年2月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月6日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 105711

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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