Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HEPSERA Postmarketingtoezicht (HEPSERA PMS)

6 juni 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een postmarketingsurveillance om de veiligheid van HEPSERA (Adefovir Dipivoxil 10 mg) te controleren, toegediend aan Koreaanse proefpersonen volgens de voorschrijfinformatie

Een open-label, multicentrische, niet-interventionele postmarketingsurveillance om de veiligheid en/of werkzaamheid te bewaken van adefovirdipivoxil toegediend aan Koreaanse CHB-patiënten volgens de voorschrijfinformatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een postmarketingsurveillance om de veiligheid en werkzaamheid van adefovirdipivoxil te monitoren en SAE's, bijwerkingen (ADR's) en onverwachte bijwerkingen te identificeren die niet beschreven zijn als voorzorgsmaatregelen of waarschuwingen en om mogelijke factoren te identificeren die een effect hebben op de bijwerkingen en om de effectiviteit van adefovirdipivoxil in echte klinische praktijken na het op de markt brengen beoordelen. De proefpersonen zijn patiënten aan wie adefovirdipivoxil is voorgeschreven door de onderzoekers op de locaties op basis van receptinformatie in normale klinische praktijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4393

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten dienden adefovirdipivoxil ter plaatse toe

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten dienden adefovirdipivoxil ter plaatse toe

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten dienden adefovirdipivoxil toe vóór de startdatum van het centrum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
adefovirdipivoxil
Patiënten dienden adefovir op de plaats toe
Geneesmiddel: adefovirdipivoxil
Er is in principe geen toewijzing van behandelingen. Proefpersonen aan wie adefovir zou worden toegediend naar goeddunken van hun arts, zullen worden ingeschreven. Doseringsregime zal worden aanbevolen volgens de voorschrijfinformatie. Onderwerpen worden achtereenvolgens ingeschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een bijwerking
Tijdsspanne: 12 weken
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Voor een lijst van alle bijwerkingen die tijdens het onderzoek optreden, zie de tabel met de titel "Andere (niet-ernstige) bijwerkingen" in het gedeelte Bijwerkingen van het resultatenrecord.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een ernstige bijwerking
Tijdsspanne: 12 weken
Een ernstige bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft/levensbedreigend is; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; of een andere medisch significante gebeurtenis is. Voor een lijst van alle ernstige ongewenste voorvallen die tijdens het onderzoek optreden, zie de tabel met de titel "Ernstige ongewenste voorvallen" in het gedeelte Bijwerkingen van het resultatenrecord.
12 weken
Aantal deelnemers met de aangegeven onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Onverwachte bijwerkingen zijn bijwerkingen die niet in de goedgekeurde productinformatie worden vermeld en die niet als voorzorgsmaatregel of waarschuwing worden beschreven.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 105711

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren