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HEPSERA Vigilancia posterior a la comercialización (HEPSERA PMS)

6 de junio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Vigilancia posterior a la comercialización para monitorear la seguridad de HEPSERA (adefovir dipivoxil 10 mg) administrado en sujetos coreanos de acuerdo con la información de prescripción

Vigilancia posterior a la comercialización no intervencionista, multicéntrica y abierta para controlar la seguridad y/o la eficacia de adefovir dipivoxil administrado en pacientes coreanos con HCC de acuerdo con la información de prescripción

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es una vigilancia posterior a la comercialización para monitorear la seguridad y la eficacia de adefovir dipivoxil e identificar SAE, reacciones adversas a medicamentos (RAM) y EA inesperados no descritos como precauciones o advertencias y para identificar posibles factores que tienen un efecto sobre los EA y para evaluar la eficacia de adefovir dipivoxil en prácticas clínicas reales tras su comercialización. Los sujetos son pacientes a los que los investigadores de los centros les recetaron adefovir dipivoxil según la información de prescripción en las prácticas clínicas normales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4393

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes a los que se les administró adefovir dipivoxil en el sitio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes a los que se les administró adefovir dipivoxil en el sitio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes a los que se administró adefovir dipivoxil antes de la fecha de inicio en el centro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
adefovir dipivoxil
Pacientes a los que se administró adefovir en el sitio
Droga: adefovir dipivoxil
Básicamente no hay asignación de tratamiento. Se inscribirán los sujetos a los que se les administraría adefovir a discreción de sus médicos. El régimen de dosificación se recomendará de acuerdo con la información de prescripción. Las materias se matricularán consecutivamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un evento adverso
Periodo de tiempo: 12 semanas
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Para obtener una lista de todos los eventos adversos ocurridos durante el transcurso del estudio, consulte la tabla titulada "Otros eventos adversos (no graves)" en la sección de Eventos adversos del registro de resultados.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un evento adverso grave
Periodo de tiempo: 12 semanas
Un evento adverso grave es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte/ponga en peligro la vida; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o es otro evento médicamente significativo. Para obtener una lista de todos los eventos adversos graves que ocurrieron durante el transcurso del estudio, consulte la tabla titulada "Eventos adversos graves" en la sección de Eventos adversos del registro de resultados.
12 semanas
Número de participantes con los eventos adversos inesperados indicados
Periodo de tiempo: 12 semanas
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Los eventos adversos inesperados incluyen aquellos que no se enumeran en la información del producto aprobado y que no se describen como precauciones o advertencias.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 105711

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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