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HEPSERA Sorveglianza Post-Marketing (HEPSERA PMS)

6 giugno 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Una sorveglianza post-marketing per monitorare la sicurezza dell'HEPSERA (Adefovir dipivoxil 10 mg) somministrato a soggetti coreani secondo le informazioni sulla prescrizione

Una sorveglianza post-marketing in aperto, multicentrica e non interventistica per monitorare la sicurezza e/o l'efficacia di adefovir dipivoxil somministrato a pazienti coreani con CHB secondo le informazioni di prescrizione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una sorveglianza post-marketing per monitorare la sicurezza e l'efficacia di adefovir dipivoxil e identificare gli eventi avversi, le reazioni avverse al farmaco (ADR) e gli eventi avversi inattesi non descritti come precauzioni o avvertenze e per identificare i possibili fattori che hanno un effetto sugli eventi avversi e per valutare l'efficacia di adefovir dipivoxil nelle pratiche cliniche reali dopo la commercializzazione. I soggetti sono pazienti a cui è stato prescritto adefovir dipivoxil dagli sperimentatori presso i siti sulla base delle informazioni sulla prescrizione nelle normali pratiche cliniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4393

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti hanno somministrato adefovir dipivoxil nel sito

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno somministrato adefovir dipivoxil nel sito

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno somministrato adefovir dipivoxil prima della data di inizio del centro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
adefovir dipivoxil
I pazienti hanno somministrato adefovir nel sito
Droga: adefovir dipivoxil
Fondamentalmente non c'è allocazione del trattamento. Verranno arruolati soggetti a cui verrà somministrato adefovir a discrezione dei loro medici. Il regime di dosaggio sarà raccomandato in base alle informazioni sulla prescrizione. I soggetti saranno arruolati consecutivamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un evento avverso
Lasso di tempo: 12 settimane
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Per un elenco di tutti gli eventi avversi che si sono verificati durante il corso dello studio, consultare la tabella intitolata "Altri eventi avversi (non gravi)" nella sezione Eventi avversi del record dei risultati.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un evento avverso grave
Lasso di tempo: 12 settimane
Un evento avverso grave è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte/metta in pericolo la vita; richiede il ricovero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o è un altro evento clinicamente significativo. Per un elenco di tutti gli eventi avversi gravi che si sono verificati durante il corso dello studio, consultare la tabella intitolata "Eventi avversi gravi" nella sezione Eventi avversi del record dei risultati.
12 settimane
Numero di partecipanti con gli eventi avversi inattesi indicati
Lasso di tempo: 12 settimane
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Gli eventi avversi imprevisti includono quelli non elencati nelle informazioni sul prodotto approvato e non descritti come precauzioni o avvertenze.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105711

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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