Vigilância pós-comercialização HEPSERA (HEPSERA PMS)
6 de junho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Uma vigilância pós-comercialização para monitorar a segurança de HEPSERA (Adefovir Dipivoxil 10 mg) administrado em indivíduos coreanos de acordo com as informações de prescrição
Uma vigilância pós-comercialização não intervencionista, multicêntrica e aberta para monitorar a segurança e/ou eficácia do adefovir dipivoxil administrado em pacientes coreanos com CHB de acordo com as informações de prescrição
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é uma vigilância pós-comercialização para monitorar a segurança e a eficácia do adefovir dipivoxil e identificar SAEs, reações adversas a medicamentos (RAMs) e EAs inesperados não descritos como precauções ou advertências e para identificar possíveis fatores que tenham efeito sobre os EAs e para avaliar a eficácia do adefovir dipivoxil em práticas clínicas reais após a comercialização.
Os sujeitos são pacientes prescritos para adefovir dipivoxil pelos investigadores nos locais com base em informações de prescrição em práticas clínicas normais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4393
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes receberam adefovir dipivoxil no local
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes receberam adefovir dipivoxil no local
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam adefovir dipivoxil antes da data de início do centro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
adefovir dipivoxil
Pacientes receberam adefovir no local
|
Basicamente, não há alocação de tratamento.
Indivíduos que receberiam adefovir a critério de seus médicos serão inscritos.
O regime de dosagem será recomendado de acordo com as informações de prescrição.
As disciplinas serão inscritas consecutivamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com um evento adverso
Prazo: 12 semanas
|
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Para obter uma lista de todos os eventos adversos ocorridos durante o estudo, consulte a tabela intitulada "Outros eventos adversos (não graves)" na seção Evento adverso do registro de resultados.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com um evento adverso grave
Prazo: 12 semanas
|
Um evento adverso grave é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulte em morte/coloque a vida em risco; requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito congênito; ou é outro evento clinicamente significativo.
Para obter uma lista de todos os eventos adversos graves ocorridos durante o estudo, consulte a tabela intitulada "Eventos adversos graves" na seção Evento adverso do registro de resultados.
|
12 semanas
|
|
Número de participantes com os eventos adversos inesperados indicados
Prazo: 12 semanas
|
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Eventos adversos inesperados incluem aqueles não listados nas informações do produto aprovado e não descritos como precauções ou advertências.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
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- Infecções por vírus de DNA
- Hepatite
- Hepatite B
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Adefovir
- Adefovir dipivoxil
Outros números de identificação do estudo
- 105711
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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