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HEPSERA Post-Marketing-Überwachung (HEPSERA PMS)

6. Juni 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Post-Marketing-Überwachung zur Überwachung der Sicherheit von HEPSERA (Adefovir Dipivoxil 10 mg), das bei koreanischen Probanden gemäß den Verschreibungsinformationen verabreicht wird

Eine offene, multizentrische, nicht-interventionelle Post-Marketing-Überwachung zur Überwachung der Sicherheit und/oder Wirksamkeit von Adefovirdipivoxil, das koreanischen CHB-Patienten gemäß den Verschreibungsinformationen verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Post-Marketing-Überwachungsstudie zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Adefovir Dipivoxil und zur Identifizierung von SUEs, unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) und unerwarteten UEs, die nicht als Vorsichts- oder Warnhinweise beschrieben sind, und zur Identifizierung möglicher Faktoren, die sich auf die UEs auswirken und auf Bewertung der Wirksamkeit von Adefovirdipivoxil in realen klinischen Praktiken nach der Markteinführung. Die Probanden sind Patienten, denen Adefovir Dipivoxil von den Prüfärzten an den Standorten auf der Grundlage von Verschreibungsinformationen in der normalen klinischen Praxis verschrieben wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4393

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten erhielten vor Ort Adefovir Dipivoxil

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten erhielten vor Ort Adefovir Dipivoxil

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten erhielten Adefovir Dipivoxil vor Beginn der Behandlung im Zentrum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Adefovirdipivoxil
Die Patienten erhielten vor Ort Adefovir
Arzneimittel: Adefovirdipivoxil
Grundsätzlich gibt es keine Behandlungszuteilung. Probanden, denen Adefovir nach Ermessen ihres Arztes verabreicht werden würde, werden aufgenommen. Das Dosierungsschema wird gemäß den Verschreibungsinformationen empfohlen. Die Studienfächer werden fortlaufend eingeschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Eine Auflistung aller im Studienverlauf aufgetretenen unerwünschten Ereignisse finden Sie in der Tabelle „Andere (nicht schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse“ im Abschnitt „Nebenwirkung“ des Ergebnisprotokolls.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt / lebensbedrohlich ist; einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; oder ein anderes medizinisch bedeutsames Ereignis ist. Eine Liste aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die im Verlauf der Studie aufgetreten sind, finden Sie in der Tabelle „Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse“ im Abschnitt „Nebenwirkung“ des Ergebnisprotokolls.
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen unerwarteten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Zu den unerwarteten unerwünschten Ereignissen gehören solche, die nicht in den zugelassenen Produktinformationen aufgeführt und nicht als Vorsichtsmaßnahmen oder Warnungen beschrieben sind.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105711

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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