Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HEPSERA Postmarketingový dohled (HEPSERA PMS)

6. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Postmarketingový dohled za účelem sledování bezpečnosti přípravku HEPSERA (Adefovir Dipivoxil 10 mg) podávaného korejským subjektům podle informací o předepisování

Otevřený, multicentrický, neintervenční postmarketingový dohled pro sledování bezpečnosti a/nebo účinnosti adefovir-dipivoxylu podávaného korejským pacientům s CHB podle preskripčních informací

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je postmarketingovým sledováním za účelem monitorování bezpečnosti a účinnosti adefovir-dipivoxylu a identifikování SAE, nežádoucích reakcí na léky (ADR) a neočekávaných AE, které nejsou popsány jako preventivní opatření nebo varování, a pro identifikaci možných faktorů, které mají vliv na AE a posoudit účinnost adefovir-dipivoxylu v reálné klinické praxi po uvedení na trh. Subjekty jsou pacienti předepsaný pro adefovir-dipivoxyl zkoušejícími na místech na základě informací o předpisech v normální klinické praxi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4393

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientům byl na místě podáván adefovir-dipivoxil

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientům byl na místě podáván adefovir-dipivoxil

Kritéria vyloučení:

  • Pacientům byl adefovir-dipivoxil podáván před datem zahájení léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
adefovir dipivoxil
Pacientům byl na místě podáván adefovir
Lék: adefovir dipivoxil
V zásadě neexistuje žádné přidělení léčby. Zařazeni budou jedinci, kterým by byl podáván adefovir podle uvážení jejich lékaře. Dávkovací režim bude doporučen podle informací pro předepisování. Předměty budou zapisovány postupně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivou událostí
Časové okno: 12 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. Seznam všech nežádoucích příhod, které se vyskytly v průběhu studie, naleznete v tabulce nazvané "Jiné (nezávažné) nežádoucí příhody" v části Nežádoucí příhoda záznamu výsledků.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnou nepříznivou událostí
Časové okno: 12 týdnů
Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti/je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení exixing hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; nebo jde o jinou lékařsky významnou událost. Seznam všech závažných nežádoucích příhod, které se vyskytly v průběhu studie, naleznete v tabulce nazvané "Závažné nežádoucí příhody" v části Nežádoucí příhody záznamu výsledků.
12 týdnů
Počet účastníků s uvedenými neočekávanými nežádoucími účinky
Časové okno: 12 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. Neočekávané nežádoucí účinky zahrnují ty, které nejsou uvedeny ve schválené informaci o produktu a nejsou popsány jako preventivní opatření nebo varování.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 105711

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na adefovir dipivoxil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit