Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HEPSERA Markkinoinnin jälkeinen valvonta (HEPSERA PMS)

tiistai 6. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Markkinoille tulon jälkeinen seuranta HEPSERAn (Adefovir Dipivoxil 10mg) turvallisuuden valvomiseksi korealaisille potilaille lääkemääräystietojen mukaan

Avoin, monikeskus, ei-interventionaalinen markkinoille tulon jälkeinen seuranta, jolla seurataan korealaisille CHB-potilaille annetun adefoviiridipivoksiilin turvallisuutta ja/tai tehoa lääkemääräystietojen mukaisesti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on markkinoille tulon jälkeinen seuranta, jolla seurataan adefoviiridipivoksiilin turvallisuutta ja tehokkuutta ja tunnistetaan haittavaikutuksia, haittavaikutuksia ja odottamattomia haittavaikutuksia, joita ei ole kuvattu varotoimenpiteiksi tai varoituksiksi, sekä tunnistaa mahdolliset tekijät, jotka vaikuttavat haittavaikutuksiin ja arvioida adefoviiridipivoksiilin tehokkuutta todellisissa kliinisissä käytännöissä markkinoille saattamisen jälkeen. Koehenkilöt ovat potilaita, jotka tutkijat ovat määränneet adefoviiridipivoksiilia normaalien kliinisen käytännön reseptitietojen perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4393

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat saivat adefoviiridipivoksiilia paikalleen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat saivat adefoviiridipivoksiilia paikalleen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat saivat adefoviiridipivoksiilia ennen hoidon aloituspäivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
adefoviiridipivoksiili
Potilaat saivat adefoviiria paikalle
Lääke: adefoviiridipivoksiili
Periaatteessa hoitojakoa ei ole. Koehenkilöt, joille annettaisiin adefoviiria lääkärin harkinnan mukaan, otetaan mukaan. Annostusohjeita suositellaan reseptitietojen mukaisesti. Aiheet ilmoittautuvat peräkkäin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisen tapahtuman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. Luettelo kaikista tutkimuksen aikana ilmenneistä haittatapahtumista on tulostietueen Haittatapahtumat-osiossa taulukossa "Muut (ei-vakavat) haittatapahtumat".
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan /on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai pidentää nykyistä sairaalahoitoa; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai se on muu lääketieteellisesti merkittävä tapahtuma. Luettelo kaikista tutkimuksen aikana ilmenneistä vakavista haittatapahtumista on tulostietueen Haittatapahtuma-osiossa taulukossa "Vakavat haittatapahtumat".
12 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu odottamattomia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. Odottamattomia haittavaikutuksia ovat sellaiset, joita ei ole mainittu hyväksytyissä tuotetiedoissa ja joita ei ole kuvattu varotoimiksi tai varoituksiksi.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 105711

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset adefoviiridipivoksiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa