Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HEPSERA marketing utáni felügyelet (HEPSERA PMS)

2017. június 6. frissítette: GlaxoSmithKline

Forgalomba hozatalt követő felügyelet a koreai alanyoknál alkalmazott HEPSERA (Adefovir Dipivoxil 10mg) biztonságosságának ellenőrzésére a felírási információk szerint

Nyílt, többközpontú, nem intervenciós, forgalomba hozatalt követő felügyelet a koreai CHB-betegeknél alkalmazott adefovir-dipivoxil biztonságosságának és/vagy hatásosságának ellenőrzésére a felírási információk szerint

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat a forgalomba hozatalt követő felügyelet az adefovir-dipivoxil biztonságosságának és hatásosságának nyomon követésére, valamint a mellékhatások, a gyógyszermellékhatások (ADR-ek) és a váratlan nemkívánatos események azonosítására, amelyek nem minősülnek óvintézkedésnek vagy figyelmeztetésnek, valamint azon lehetséges tényezők azonosítására, amelyek hatással vannak a nemkívánatos eseményekre és értékelje az adefovir-dipivoxil hatékonyságát a valódi klinikai gyakorlatban a forgalomba hozatalt követően. Az alanyok olyan betegek, akiknek a vizsgálók a helyszíneken adefovir-dipivoxilt írtak fel a szokásos klinikai gyakorlatban felírt vényre vonatkozó információk alapján.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

4393

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek adefovir-dipivoxilt adták be a helyszínen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek adefovir-dipivoxilt adták be a helyszínen

Kizárási kritériumok:

  • A betegek adefovir-dipivoxilt adták a kezelés megkezdése előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
adefovir-dipivoxil
A betegek adefovirt adták be a helyszínen
Drog: adefovir-dipivoxil
Alapvetően nincs kezelési kiosztás. Azokat az alanyokat, akiknek az orvosuk belátása szerint adefovirt adnának, be kell vonni. Az adagolási rend a felírási információknak megfelelően javasolt. A tantárgyak felvétele egymás után történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményt észlelő résztvevők száma
Időkeret: 12 hét
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A vizsgálat során előforduló összes nemkívánatos esemény listáját lásd az „Egyéb (nem súlyos) nemkívánatos események” című táblázatban az eredmények rekordjának Nemkívánatos események szakaszában.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos eseményben résztvevők száma
Időkeret: 12 hét
Súlyos nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis mellett: halált okoz / életveszélyes; kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy más orvosilag jelentős esemény. A vizsgálat során előforduló összes súlyos nemkívánatos esemény listáját tekintse meg a „Súlyos nemkívánatos események” című táblázatban az eredményrekord Nemkívánatos események szakaszában.
12 hét
Azon résztvevők száma, akiknél a jelzett váratlan nemkívánatos események következtek be
Időkeret: 12 hét
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A váratlan nemkívánatos események közé tartoznak azok, amelyek nem szerepelnek a jóváhagyott terméktájékoztatóban, és nem szerepelnek óvintézkedésként vagy figyelmeztetésként.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 105711

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel