定期推定治疗以控制性工作者的淋球菌感染
女性性工作者淋病的定期推定治疗：对性工作者及其客户疾病流行的影响
非洲艾滋病流行初期，女性性工作者（FSWs）被确定为高流行、高发病率的核心人群，其中其他性传播感染（STIs）的异常流行促进了病毒传播到他们的客户，然后感染未参与性交易的低风险妇女。 在资源匮乏的环境中，FSW 很难控制淋病奈瑟菌 (NG) 和沙眼衣原体 (CT)。 本研究的目的是确定定期抗生素治疗 (PAT) 是否能有效控制西非 FSW 中的这些感染。
该研究被设计为在西非进行的集群随机双盲安慰剂对照试验。 研究人群由在家中明确区域工作的“就坐者”FSW 组成。 集群将根据 FSW 和客户的规模和人口特征进行配对。 在每一对中，一个集群将随机分配给干预组，另一个集群分配给安慰剂组。
在入组时，将对参与者进行访谈、进行盆腔检查、获得用于 NG 和 CT 聚合酶链反应 (PCR) 的宫颈拭子，以及对当前的宫颈炎或阴道炎进行综合治疗。 将获得血液样本用于 HIV 检测。 所有参与者都将获得免费的安全套，并接受有关降低风险的咨询。
每月随访将在 FSW 社区内进行，与收集宫颈样本的诊所就诊交替进行。 研究药物（阿奇霉素 1 g 和环丙沙星 500 mg，及其相同的安慰剂）将根据预先确定的时间表每月分发：在第 1、4 和 7 个月直接观察阿奇霉素的摄入量，在第 2、3、5 个月直接观察到环丙沙星的摄入量、6、8 和 9。
将使用 SAS 分析数据。 研究人员将使用 χ2 趋势分别评估两个研究组中 NG 和 CT 患病率的时间趋势。
研究概览
详细说明
“坐着的人”比在街上游荡的 FSW 或兼职性工作者更年长、更稳定、更有条理，并且艾滋病毒感染率更高。 这些社区（每个站点 3 到 114 个 FSW）将根据地理邻近度聚合成 18 个集群（一个集群由 1-10 个 FSW 社区组成）。 在一年的时间里，来自这些集群的 FSW 将被邀请参加专门的诊所。 此外，现场工作人员将访问家庭或卖淫场所的 FSW，以提供有关试验的信息并寻求参与。
集群将根据 FSW 和客户的规模和人口特征进行配对。 在每一对中，一个集群将随机分配给干预组，另一个集群使用预编码信封分配给安慰剂组。 每个簇平均有 35 个 FSW，假设基线流行率为 25%、80% 功效和 5% alpha 误差，所需的簇对数量估计为 8.7，以检测 NG 流行率降低 50%。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
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Cotonou、贝宁
- Dispensaire des infections sexuellement transmissibles
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 来自选定集群之一的女性性工作者（seater）
排除标准：
- 研究药物过敏
- 怀孕
- 未来3个月内有意离开城市
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：糖丸
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阿奇霉素安慰剂（糖丸）在第 1、4 和 7 个月口服一次 环丙沙星安慰剂（糖丸）在第 2、3、5、6、8 和 9 个月口服一次
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实验性的：治疗臂
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在第 1、4 和 7 个月口服一次阿奇霉素 1g 环丙沙星在第 2、3、5、6、8 和 9 个月口服一次 500 mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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淋球菌感染的存在
大体时间：3个月
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用于 NG PCR 的宫颈样本将在计划的第 3 个月（登记后 45-134 天）的门诊就诊时收集。
将分析淋病流行的时间趋势。
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3个月
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淋球菌感染的存在
大体时间：6个月
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用于 NG PCR 的宫颈样本将在计划于第 6 个月（登记后 135-224 天）的门诊就诊时收集。
将分析淋病流行的时间趋势。
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6个月
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淋球菌感染的存在
大体时间：9个月
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用于 NG PCR 的宫颈样本将在计划于第 9 个月（登记后 225-315 天）的门诊就诊时收集。
将分析淋病流行的时间趋势。
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在衣原体感染
大体时间：3个月
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计划在第 3 个月（登记后 45-134 天）进行的门诊就诊时将收集用于 CT PCR 的宫颈样本。
将分析淋病流行的时间趋势。
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3个月
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存在衣原体感染
大体时间：6个月
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计划在第 6 个月（登记后 135-224 天之间）的门诊就诊时收集用于 CT PCR 的宫颈样本。
将分析淋病流行的时间趋势。
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6个月
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存在衣原体感染
大体时间：9个月
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计划在第 9 个月（登记后 225-315 天）进行的门诊就诊时将收集用于 CT PCR 的宫颈样本。
将分析淋病流行的时间趋势。
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9个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michel Alary, MD, PhD、Centre de recherche, Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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