Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Időszakos feltételezett kezelés a szexmunkások körében előforduló gonococcus fertőzések leküzdésére

2013. február 12. frissítette: CHU de Quebec-Universite Laval

A gonorrhoea időszakos feltételezett kezelése női szexmunkásoknál: hatása a betegség előfordulására a szexmunkásokban és ügyfeleiknél

Az afrikai HIV-járvány korai éveiben a női szexmunkásokat magas prevalenciájú, magas incidenciájú törzscsoportként azonosították, akik között az egyéb szexuális úton terjedő fertőzések (STI-k) rendkívüli előfordulása elősegítette a vírus átvitelét ügyfeleik, akik aztán megfertőzték a szexkereskedelemben nem érintett, alacsony kockázatú nőket. Erőforrásszegény környezetben a Neisseria gonorrhoeae (NG) és a Chlamydia trachomatis (CT) elleni védekezés az FSW-k között nehéz. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az időszakos antibiotikum-kezelés (PAT) hatékony-e ezen fertőzések leküzdésében a nyugat-afrikai FSW-k körében.

A tanulmányt klaszter-randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak tervezték, amelyet Nyugat-Afrikában végeztek. A vizsgált populáció „ülők” FSW-kből áll, akik jól körülhatárolható területeken dolgoznak otthonukból. A fürtöket méretük és az FSW-k és ügyfelek demográfiai jellemzői szerint párosítják. Mindegyik páron belül az egyik klaszter véletlenszerűen kerül a beavatkozáshoz, a másik pedig a placebocsoporthoz.

A beiratkozáskor a résztvevőkkel interjút készítenek, kismedencei vizsgálatot végeznek, méhnyak-tamponot vesznek NG és CT polimeráz láncreakció (PCR) kimutatására, és szindrómásan kezelik az aktuális cervicitist vagy vaginitist. Vérmintákat vesznek a HIV-teszthez. Minden résztvevő ingyenes óvszert kap, és tanácsot ad a kockázat csökkentéséről.

Az FSW közösségeken belül havi nyomon követésre kerül sor, felváltva a klinikai látogatásokkal, ahol méhnyakmintákat gyűjtenek. A vizsgálati gyógyszereket (1 g azitromicint és 500 mg ciprofloxacint és azonos placebóikat) minden hónapban előre meghatározott ütemezés szerint osztják ki: azitromicin közvetlenül megfigyelt bevitele az 1., 4. és 7. hónapban, valamint ciprofloxacin a 2., 3. és 5. hónapban. , 6, 8 és 9.

Az adatokat a SAS segítségével elemzik. A kutatók mindkét vizsgálati csoportban külön-külön értékelik az NG és CT prevalencia időbeli trendjeit a χ2-for-trend használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az „ülők” idősebbek, stabilabbak, jobban szervezettek, és sokkal nagyobb a HIV-fertőzöttségük, mint az utcán kóborló FSW-k vagy a részmunkaidős szexmunkások. Ezeket a közösségeket (telephelyenként 3-114 FSW) 18 klaszterbe vonják össze (egy klaszter 1-10 FSW közösségből állt) a földrajzi közelség alapján. Egy éven keresztül ezeknek a klasztereknek az FSW-jeit, akik dedikált klinikákon mutatkoznak be, meghívást kapnak a részvételre. Ezenkívül a terepmunkások felkeresik az FSW-ket otthon vagy a prostitúció helyszínein, hogy tájékoztatást adjanak a tárgyalásról, és részvételre törekedjenek.

A fürtöket méretük és az FSW-k és ügyfelek demográfiai jellemzői szerint párosítják. Mindegyik páron belül az egyik klaszter véletlenszerűen kerül kiosztásra a beavatkozáshoz, a másik pedig a placebo csoporthoz, előre kódolt borítékok segítségével. Klaszterenként átlagosan 35 FSW esetén a szükséges klaszterpárok számát 8,7-re becsülik az NG prevalencia 50%-os csökkenésének kimutatásához, 25%-os kiindulási prevalenciát, 80%-os teljesítményt és 5%-os alfa-hibát feltételezve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

636

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Dispensaire des infections sexuellement transmissibles

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női szexmunkás (ülő) a kiválasztott klaszterek egyikéből

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a vizsgált gyógyszerekre
  • Terhesség
  • A következő 3 hónapon belül szándékozik elhagyni a várost

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Cukor pirula
Drog: Havi placebo
Azithromycin placebo (cukortabletta) per os egyszer az 1., 4. és 7. hónapban Ciprofloxacin placebo (cukortabletta) per os egyszer a 2., 3., 5., 6., 8. és 9. hónapban
Kísérleti: Kezelő kar
Drog: Havi antibiotikum
Azitromicin 1 g per os egyszer az 1., 4. és 7. hónapban Ciprofloxacin 500 mg per os egyszer a 2., 3., 5., 6., 8. és 9. hónapban
Más nevek:
  • Zithromax és cipro

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gonococcus fertőzés jelenléte
Időkeret: 3 hónap
Az NG PCR-hez méhnyakmintákat gyűjtenek a 3. hónapra tervezett klinikai látogatáson (a beiratkozást követő 45-134 napon belül). Elemezni fogják a gonorrhoea prevalenciájának időbeli trendjét.
3 hónap
Gonococcus fertőzés jelenléte
Időkeret: 6 hónap
Az NG PCR-hez méhnyakmintákat gyűjtenek a 6. hónapra tervezett klinikai látogatáson (a felvétel után 135-224 nappal). Elemezni fogják a gonorrhoea prevalenciájának időbeli trendjét.
6 hónap
Gonococcus fertőzés jelenléte
Időkeret: 9 hónap
Az NG PCR-hez méhnyakmintákat gyűjtenek a 9. hónapra tervezett klinikai látogatáson (225-315 nappal a felvétel után). Elemezni fogják a gonorrhoea prevalenciájának időbeli trendjét.
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Chlamydia fertőzés jelenléte
Időkeret: 3 hónap
A CT PCR-hez méhnyakmintákat gyűjtenek a 3. hónapra tervezett klinikai vizit alkalmával (a felvétel után 45-134 nappal). Elemezni fogják a gonorrhoea prevalenciájának időbeli trendjét.
3 hónap
Chlamydia fertőzés jelenléte
Időkeret: 6 hónap
A CT PCR-hez méhnyakmintákat gyűjtenek a 6. hónapra tervezett klinikai látogatáson (a felvétel után 135-224 nappal). Elemezni fogják a gonorrhoea prevalenciájának időbeli trendjét.
6 hónap
Chlamydia fertőzés jelenléte
Időkeret: 9 hónap
A CT PCR-hez méhnyakmintákat gyűjtenek a 9. hónapra tervezett klinikai látogatáson (225-315 nappal a felvétel után). Elemezni fogják a gonorrhoea prevalenciájának időbeli trendjét.
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CHU de Quebec-Universite Laval

Együttműködők

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Maisonneuve-Rosemont Hospital
Ministry of Health, Benin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michel Alary, MD, PhD, Centre de recherche, Centre hospitalier affilié universitaire de Québec

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2002. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DR-002-947

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel