성 노동자의 임균 감염 통제를 위한 주기적인 추정 치료
여성 성노동자의 임질에 대한 주기적인 추정 치료: 성노동자와 고객의 임질 확산에 미치는 영향
아프리카의 HIV 전염병 초기에 여성 성노동자(FSW)는 유병률이 높고 발병률이 높은 핵심 그룹으로 확인되었으며, 그 중 다른 성병(STI)의 비범한 유병률은 바이러스의 전파를 촉진했습니다. 그런 다음 성매매에 관여하지 않은 저 위험 여성을 감염시킨 고객. 자원이 부족한 환경에서는 FSW 사이에서 임균(NG)과 클라미디아 트라코마티스(CT)를 통제하기가 어렵습니다. 이 연구의 목적은 주기적인 항생제 치료(PAT)가 서아프리카 FSW에서 이러한 감염을 통제하는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.
이 연구는 서아프리카에서 수행되는 클러스터 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험으로 설계되었습니다. 연구 모집단은 잘 정의된 지역에서 집에서 일하는 "좌석" FSW로 구성됩니다. 클러스터는 크기와 FSW 및 클라이언트의 인구통계학적 특성에 따라 쌍을 이룹니다. 각 쌍 내에서 하나의 클러스터는 개입에 무작위로 할당되고 다른 클러스터는 위약 그룹에 할당됩니다.
등록 시 참가자는 인터뷰를 하고, 골반 검사를 실시하고, NG 및 CT 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 대해 자궁경부 면봉을 채취하고, 현재 자궁경부염 또는 질염을 증후군적으로 관리합니다. HIV 검사를 위해 혈액 표본을 채취합니다. 모든 참가자에게는 무료 콘돔이 제공되고 위험 감소에 대한 상담이 제공됩니다.
매월 후속 조치는 FSW 커뮤니티 내에서 수행되며 자궁경부 샘플을 수집할 클리닉 방문과 번갈아 가며 수행됩니다. 연구 약물(아지스로마이신 1g 및 시프로플록사신 500mg 및 동일한 위약)은 사전 정의된 일정에 따라 매달 배포됩니다. , 6, 8 및 9.
데이터는 SAS로 분석됩니다. 조사관은 χ2-for-trend를 사용하여 두 연구 그룹에서 NG 및 CT 유병률의 시간 추세를 개별적으로 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
"좌석"은 거리를 배회하는 FSW나 시간제 성노동자보다 나이가 많고 안정적이며 잘 조직되어 있으며 HIV 감염률이 훨씬 높습니다. 이러한 커뮤니티(사이트당 3~114개의 FSW)는 지리적 근접성을 기준으로 18개의 클러스터(하나의 클러스터는 1~10개의 FSW 커뮤니티로 구성됨)로 집계됩니다. 1년 동안 이러한 클러스터의 FSW는 전용 클리닉에 참여하도록 초대됩니다. 또한 현장 작업자는 FSW의 집이나 성매매 현장을 방문하여 재판에 대한 정보를 제공하고 참여를 요청할 것입니다.
클러스터는 크기와 FSW 및 클라이언트의 인구통계학적 특성에 따라 쌍을 이룹니다. 각 쌍 내에서 하나의 클러스터는 개입에 무작위로 할당되고 다른 클러스터는 미리 코딩된 엔벨로프를 사용하여 위약 그룹에 할당됩니다. 클러스터당 평균 35개의 FSW를 사용하여 기준 유병률을 25%, 80% 전력 및 5% 알파 오류로 가정하고 NG 유병률의 50% 감소를 감지하는 데 필요한 클러스터 쌍 수는 8.7개로 추정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Cotonou, 베냉
- Dispensaire des infections sexuellement transmissibles
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택한 클러스터 중 하나의 여성 성노동자(좌석)
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 알레르기
- 임신
- 향후 3개월 이내에 도시를 떠날 의향
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 설탕 알약
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1, 4, 7개월에 1회 OS당 Azithromycin 위약(설탕 알약) 2, 3, 5, 6, 8, 9개월에 1회 OS당 Ciprofloxacin 위약(설탕 알약)
|
|
실험적: 치료 팔
|
1, 4, 7개월에 한 번 os당 Azithromycin 1g 2, 3, 5, 6, 8, 9개월에 1회 os당 Ciprofloxacin 500mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임균 감염의 존재
기간: 3 개월
|
NG PCR을 위한 자궁경부 샘플은 3개월(등록 후 45-134일 사이)에 계획된 클리닉 방문 시 수집됩니다.
임질 유병률의 시간 추세를 분석할 것입니다.
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3 개월
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|
임균 감염의 존재
기간: 6 개월
|
NG PCR을 위한 자궁경부 샘플은 6개월(등록 후 135-224일 사이)에 계획된 클리닉 방문 시 수집됩니다.
임질 유병률의 시간 추세를 분석할 것입니다.
|
6 개월
|
|
임균 감염의 존재
기간: 9개월
|
NG PCR을 위한 자궁경부 샘플은 9개월(등록 후 225-315일 사이)에 계획된 클리닉 방문 시 수집됩니다.
임질 유병률의 시간 추세를 분석할 것입니다.
|
9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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클라미디아 감염의 존재
기간: 3 개월
|
CT PCR을 위한 자궁경부 샘플은 3개월(등록 후 45-134일 사이)에 계획된 클리닉 방문 시 수집됩니다.
임질 유병률의 시간 추세를 분석할 것입니다.
|
3 개월
|
|
클라미디아 감염의 존재
기간: 6 개월
|
CT PCR을 위한 자궁경부 샘플은 6개월(등록 후 135-224일 사이)에 계획된 클리닉 방문 시 수집됩니다.
임질 유병률의 시간 추세를 분석할 것입니다.
|
6 개월
|
|
클라미디아 감염의 존재
기간: 9개월
|
CT PCR을 위한 자궁경부 샘플은 9개월(등록 후 225-315일 사이)에 계획된 클리닉 방문 시 수집됩니다.
임질 유병률의 시간 추세를 분석할 것입니다.
|
9개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michel Alary, MD, PhD, Centre de recherche, Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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