Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säännöllinen oletettu hoito seksityöntekijöiden gonokokki-infektioiden torjumiseksi

tiistai 12. helmikuuta 2013 päivittänyt: CHU de Quebec-Universite Laval

Naispuolisten seksityöntekijöiden gonorrean säännöllinen oletettu hoito: Vaikutus taudin esiintyvyyteen seksityöntekijöillä ja heidän asiakkaillaan

Afrikan HIV-epidemian alkuvuosina naispuoliset seksityöntekijät (FSW) tunnistettiin korkean esiintyvyyden ja ilmaantuvuuden ydinryhmäksi, jonka joukossa muiden sukupuolitautien (STI) poikkeuksellinen esiintyvyys helpotti viruksen leviämistä heidän asiakkaitaan, jotka sitten tartuttavat matalan riskin naisia, jotka eivät olleet mukana seksikaupassa. Resurssiköyhissä olosuhteissa Neisseria gonorrhoeae (NG) ja Chlamydia trachomatis (CT) torjunta FSW: n keskuudessa on vaikeaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kausittainen antibioottihoito (PAT) tehokas näiden länsiafrikkalaisten FSW-infektioiden hallinnassa.

Tutkimus on suunniteltu klusterisatunnaistetuksi kaksoissokkoutetuksi lumekontrolloiduksi tutkimukseksi Länsi-Afrikassa. Tutkimuspopulaatio koostuu "istuvista" FSW:stä, jotka työskentelevät kotoaan tarkasti määritellyillä alueilla. Klusterit yhdistetään niiden koon ja FSW:n ja asiakkaiden demografisten ominaisuuksien mukaan. Jokaisessa parissa yksi klusteri jaetaan satunnaisesti interventioon ja toinen lumeryhmälle.

Ilmoittautumisen yhteydessä osallistujia haastatellaan, lantiotutkimus tehdään, kohdunkaulan näytteitä otetaan NG- ja CT-polymeraasiketjureaktiota (PCR) varten ja nykyistä kohdunkaulantulehdusta tai vaginiittia hoidetaan oireyhtymän avulla. Hiv-testiä varten otetaan verinäytteitä. Kaikille osallistujille jaetaan ilmaisia ​​kondomeja ja neuvotaan riskin vähentämisessä.

Kuukausittainen seuranta suoritetaan FSW-yhteisöissä vuorotellen klinikkakäyntien kanssa, jossa kerätään kohdunkaulan näytteitä. Tutkimuslääkkeet (atsitromysiini 1 g ja siprofloksasiini 500 mg ja niiden identtiset lumelääkkeet) jaetaan kuukausittain ennalta määritellyn aikataulun mukaisesti: suoraan havainnoitu atsitromysiinin saanti kuukausina 1, 4 ja 7 ja siprofloksasiini kuukausina 2, 3, 5 , 6, 8 ja 9.

Tiedot analysoidaan SAS:lla. Tutkijat arvioivat NG:n ja CT:n esiintyvyyden aikatrendejä erikseen molemmissa tutkimusryhmissä käyttämällä χ2-for-trendiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

"Istujat" ovat vanhempia, vakaampia, paremmin organisoituneita, ja heillä on paljon suurempi HIV-tartuntojen esiintyvyys kuin kaduilla liikkuvat FSW:t tai osa-aikaiset seksityöntekijät. Nämä yhteisöt (3–114 FSW:tä paikkaa kohden) kootaan 18 klusteriin (yksi klusteri koostui 1–10 FSW-yhteisöstä) maantieteellisen läheisyyden perusteella. Yhden vuoden ajan näiden klustereiden FSW:t, jotka esittelevät omistetuille klinikoille, kutsutaan osallistumaan. Lisäksi kenttätyöntekijät vierailevat FSW:n luona kotona tai prostituutiosivustoilla antamaan tietoa oikeudenkäynnistä ja hakemaan osallistumista.

Klusterit yhdistetään niiden koon ja FSW:n ja asiakkaiden demografisten ominaisuuksien mukaan. Kussakin parissa yksi klusteri jaetaan satunnaisesti interventioon ja toinen lumeryhmälle käyttämällä ennalta koodattuja kirjekuoria. Keskimäärin 35 FSW:tä klusteria kohden tarvittava klusteriparien määrä on arviolta 8,7, jotta voidaan havaita 50 %:n väheneminen maakaasun esiintyvyydessä olettaen, että lähtötilanteen levinneisyys on 25 %, teho 80 % ja alfavirhe 5 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

636

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Dispensaire des infections sexuellement transmissibles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuolinen seksityöntekijä (istuja) yhdestä valitusta klusterista

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia opiskelulääkkeille
  • Raskaus
  • Aikomus lähteä kaupungista seuraavan kolmen kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Lääke: Kuukausittainen lumelääke
Atsitromysiini lumelääke (sokeripilleri) per os kerran kuukausina 1, 4 ja 7 Siprofloxacin lumelääke (sokeripilleri) per os kerran kuukausina 2, 3, 5, 6, 8 ja 9
Kokeellinen: Hoitovarsi
Lääke: Kuukausittainen antibiootti
Atsitromysiini 1 g per os kerran kuukausina 1, 4 ja 7 Siprofloksasiini 500 mg per os kerran kuukausina 2, 3, 5, 6, 8 ja 9
Muut nimet:
  • Zithromax ja cipro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gonokokki-infektion esiintyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kohdunkaulan näytteet NG PCR:ää varten otetaan klinikalla, joka on suunniteltu kuukaudeksi 3 (45-134 päivää ilmoittautumisen jälkeen). Gonorrhean esiintyvyyden aikatrendi analysoidaan.
3 kuukautta
Gonokokki-infektion esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kohdunkaulan näytteet NG PCR:ää varten kerätään klinikkakäynnillä, joka on suunniteltu kuukaudeksi 6 (135-224 päivää ilmoittautumisen jälkeen). Gonorrhean esiintyvyyden aikatrendi analysoidaan.
6 kuukautta
Gonokokki-infektion esiintyminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Kohdunkaulan näytteet NG PCR:ää varten kerätään klinikkakäynnillä, joka on suunniteltu kuukaudeksi 9 (225-315 päivää ilmoittautumisen jälkeen). Gonorrhean esiintyvyyden aikatrendi analysoidaan.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Klamydia-infektion esiintyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kohdunkaulan näytteet CT PCR:ää varten kerätään klinikkakäynnillä, joka on suunniteltu kuukaudeksi 3 (45-134 päivää ilmoittautumisen jälkeen). Gonorrhean esiintyvyyden aikatrendi analysoidaan.
3 kuukautta
Klamydia-infektion esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kohdunkaulan näytteet CT PCR:ää varten otetaan klinikalla, joka on suunniteltu kuukaudeksi 6 (135-224 päivää ilmoittautumisen jälkeen). Gonorrhean esiintyvyyden aikatrendi analysoidaan.
6 kuukautta
Klamydia-infektion esiintyminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Kohdunkaulan näytteet CT PCR:ää varten kerätään klinikkakäynnillä, joka on suunniteltu kuukaudeksi 9 (225-315 päivää ilmoittautumisen jälkeen). Gonorrhean esiintyvyyden aikatrendi analysoidaan.
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CHU de Quebec-Universite Laval

Yhteistyökumppanit

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Maisonneuve-Rosemont Hospital
Ministry of Health, Benin

Tutkijat

  • Päätutkija: Michel Alary, MD, PhD, Centre de recherche, Centre hospitalier affilié universitaire de Québec

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DR-002-947

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset Kuukausittainen lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa