Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Periodisk presumtiv behandling för kontroll av gonokockinfektioner bland sexarbetare

12 februari 2013 uppdaterad av: CHU de Quebec-Universite Laval

Periodisk presumtiv behandling av gonorré hos kvinnliga sexarbetare: inverkan på förekomsten av sjukdomen hos sexarbetare och deras klienter

Under de första åren av hiv-epidemin i Afrika identifierades kvinnliga sexarbetare (FSW) som en högprevalens, hög förekomst, kärngrupp bland vilka den extraordinära förekomsten av andra sexuellt överförbara infektioner (STI) underlättade överföringen av viruset till deras klienter, som sedan smittade lågriskkvinnor som inte var involverade i sexhandeln. I resursfattiga miljöer är det svårt att kontrollera Neisseria gonorrhoeae (NG) och Chlamydia trachomatis (CT) bland FSW. Syftet med denna studie är att avgöra om periodisk antibiotikabehandling (PAT) är effektiv för att kontrollera dessa infektioner bland västafrikanska FSWs.

Studien är utformad som en klusterrandomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie utförd i Västafrika. Studiepopulationen består av "sittande" FSWs som arbetar från sina hem i väl definierade områden. Kluster kommer att paras ihop enligt deras storlek och demografiska egenskaper hos FSW:er och klienter. Inom varje par kommer ett kluster att fördelas slumpmässigt till interventionen och det andra till placebogruppen.

Vid inskrivningen kommer deltagarna att intervjuas, en bäckenundersökning utföras, cervikala pinnar erhållna för NG och CT polymeraskedjereaktion (PCR), och aktuell cervicit eller vaginit hanteras syndromiskt. Blodprover kommer att tas för HIV-testning. Alla deltagare kommer att få gratis kondomer och råd om riskminskning.

Månatlig uppföljning kommer att genomföras inom FSW-samhällen, omväxlande med klinikbesök där livmoderhalsprover kommer att samlas in. Studieläkemedel (azitromycin 1 g och ciprofloxacin 500 mg, och deras identiska placebo) kommer att distribueras varje månad enligt ett fördefinierat schema: direkt observerat intag av azitromycin vid månaderna 1, 4 och 7, och ciprofloxacin vid månaderna 2, 3, 5 , 6, 8 och 9.

Data kommer att analyseras med SAS. Utredarna kommer att bedöma tidstrenderna i NG- och CT-prevalens separat i båda studiegrupperna med hjälp av χ2-för-trend.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

"Seaters" är äldre, mer stabila, bättre organiserade och har en mycket högre förekomst av HIV-infektion än FSWs som strövar på gatorna eller deltidsanställda sexarbetare. Dessa samhällen (från 3 till 114 FSWs per plats) kommer att aggregeras till 18 kluster (ett kluster bestod av 1-10 FSW-samhällen) baserat på geografisk närhet. Under en ettårsperiod kommer FSWs från dessa kluster som presenterar för dedikerade kliniker att bjudas in att delta. Dessutom kommer fältarbetare att besöka FSWs hemma eller på prostitutionsplatser för att ge information om rättegången och söka deltagande.

Kluster kommer att paras ihop enligt deras storlek och demografiska egenskaper hos FSW:er och klienter. Inom varje par kommer ett kluster att slumpmässigt allokeras till interventionen och det andra till placebogruppen med hjälp av förkodade kuvert. Med ett genomsnitt på 35 FSWs per kluster uppskattas det erforderliga antalet klusterpar till 8,7 för att upptäcka en 50 % minskning av NG-prevalensen, med antagande av en baslinjeprevalens på 25 %, 80 % kraft och 5 % alfafel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

636

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Dispensaire des infections sexuellement transmissibles

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnlig sexarbetare (sits) från ett av de utvalda klustren

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot att studera droger
  • Graviditet
  • Avsikt att lämna staden inom de närmaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Läkemedel: Månatlig placebo
Azitromycin placebo (sockerpiller) per os en gång vid månad 1, 4 och 7 Ciprofloxacin placebo (sockerpiller) per os en gång vid månader 2, 3, 5, 6, 8 och 9
Experimentell: Behandlingsarm
Läkemedel: Månatlig antibiotika
Azitromycin 1g per os en gång vid månad 1, 4 och 7 Ciprofloxacin 500 mg per os en gång vid månad 2, 3, 5, 6, 8 och 9
Andra namn:
  • Zithromax och cipro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av gonokockinfektion
Tidsram: 3 månader
Cervikala prover för NG PCR kommer att samlas in vid det klinikbesök som planeras vid 3 månader (mellan 45-134 dagar efter inskrivning). Tidstrend i gonorréprevalens kommer att analyseras.
3 månader
Förekomst av gonokockinfektion
Tidsram: 6 månader
Cervikala prover för NG PCR kommer att samlas in vid det klinikbesök som planeras vid 6 månader (mellan 135-224 dagar efter inskrivning). Tidstrend i gonorréprevalens kommer att analyseras.
6 månader
Förekomst av gonokockinfektion
Tidsram: 9 månader
Cervikala prover för NG PCR kommer att samlas in vid det klinikbesök som planeras vid 9 månader (mellan 225-315 dagar efter inskrivning). Tidstrend i gonorréprevalens kommer att analyseras.
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av klamydiainfektion
Tidsram: 3 månader
Livmoderhalsprover för CT PCR kommer att samlas in vid det klinikbesök som planeras vid 3 månader (mellan 45-134 dagar efter inskrivning). Tidstrend i gonorréprevalens kommer att analyseras.
3 månader
Förekomst av klamydiainfektion
Tidsram: 6 månader
Livmoderhalsprover för CT PCR kommer att samlas in vid det klinikbesök som planeras vid 6 månader (mellan 135-224 dagar efter inskrivning). Tidstrend i gonorréprevalens kommer att analyseras.
6 månader
Förekomst av klamydiainfektion
Tidsram: 9 månader
Livmoderhalsprover för CT PCR kommer att samlas in vid det klinikbesök som planeras vid 9 månader (mellan 225-315 dagar efter inskrivning). Tidstrend i gonorréprevalens kommer att analyseras.
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Samarbetspartners

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Maisonneuve-Rosemont Hospital
Ministry of Health, Benin

Utredare

  • Huvudutredare: Michel Alary, MD, PhD, Centre de recherche, Centre hospitalier affilié universitaire de Québec

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2011

Första postat (Uppskatta)

6 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DR-002-947

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Månatlig placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera