Tratamento preventivo periódico para o controle de infecções gonocócicas entre profissionais do sexo
Tratamento periódico presuntivo de gonorréia em mulheres profissionais do sexo: impacto na prevalência da doença em profissionais do sexo e seus clientes
Nos primeiros anos da epidemia de HIV na África, as trabalhadoras do sexo (FSWs) foram identificadas como um grupo central de alta prevalência e alta incidência, entre o qual a extraordinária prevalência de outras infecções sexualmente transmissíveis (ISTs) facilitou a transmissão do vírus para seus clientes, que então infectaram mulheres de baixo risco não envolvidas no comércio sexual. Em locais com poucos recursos, o controle de Neisseria gonorrhoeae (NG) e Chlamydia trachomatis (CT) entre FSWs é difícil. O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento periódico com antibióticos (PAT) é eficaz no controle dessas infecções entre as FSWs da África Ocidental.
O estudo foi concebido como um estudo controlado por placebo, duplo-cego, randomizado e controlado por cluster realizado na África Ocidental. A população do estudo consiste em MTS "assentadas" que trabalham em suas casas em áreas bem definidas. Os clusters serão pareados de acordo com seu tamanho e características demográficas de FSWs e clientes. Dentro de cada par, um cluster será alocado aleatoriamente para a intervenção e o outro para o grupo placebo.
No momento da inscrição, os participantes serão entrevistados, um exame pélvico realizado, esfregaços cervicais obtidos para NG e TC de reação em cadeia da polimerase (PCR) e cervicite ou vaginite atuais tratadas sindromicamente. Amostras de sangue serão obtidas para teste de HIV. Todos os participantes receberão preservativos gratuitamente e serão aconselhados sobre a redução de riscos.
O acompanhamento mensal será realizado nas comunidades FSW, alternando com visitas clínicas onde serão coletadas amostras cervicais. Os medicamentos do estudo (azitromicina 1 g e ciprofloxacina 500 mg e seus placebos idênticos) serão distribuídos mensalmente de acordo com um cronograma predefinido: ingestão diretamente observada de azitromicina nos meses 1, 4 e 7 e ciprofloxacina nos meses 2, 3, 5 , 6, 8 e 9.
Os dados serão analisados com SAS. Os investigadores avaliarão as tendências temporais na prevalência de NG e CT separadamente em ambos os grupos de estudo usando χ2 para tendência.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os "assentados" são mais velhos, mais estáveis, melhor organizados e têm uma prevalência muito maior de infecção pelo HIV do que as FSWs que perambulam pelas ruas ou profissionais do sexo em meio período. Essas comunidades (de 3 a 114 FSWs por local) serão agregadas em 18 agrupamentos (um agrupamento era composto de 1 a 10 comunidades FSW) com base na proximidade geográfica. Durante um período de um ano, as FSWs desses grupos que se apresentarem em clínicas dedicadas serão convidadas a participar. Além disso, os trabalhadores de campo visitarão as FSWs em casa ou em locais de prostituição para fornecer informações sobre o julgamento e buscar participação.
Os clusters serão pareados de acordo com seu tamanho e características demográficas de FSWs e clientes. Dentro de cada par, um cluster será alocado aleatoriamente para a intervenção e o outro para o grupo placebo usando envelopes pré-codificados. Com uma média de 35 FSWs por cluster, o número necessário de pares de clusters é estimado em 8,7 para detectar uma redução de 50% na prevalência de NG, assumindo uma prevalência de linha de base de 25%, poder de 80% e erro alfa de 5%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cotonou, Benim
- Dispensaire des infections sexuellement transmissibles
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Trabalhadora do sexo (assentada) de um dos clusters selecionados
Critério de exclusão:
- Alergia para estudar drogas
- Gravidez
- Intenção de sair da cidade nos próximos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
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Azitromicina placebo (pílula de açúcar) via oral uma vez nos meses 1, 4 e 7 Ciprofloxacina placebo (pílula de açúcar) via oral uma vez nos meses 2, 3, 5, 6, 8 e 9
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Experimental: Braço de tratamento
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Azitromicina 1g via oral uma vez nos meses 1, 4 e 7 Ciprofloxacina 500 mg via oral uma vez nos meses 2, 3, 5, 6, 8 e 9
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de infecção gonocócica
Prazo: 3 meses
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Amostras cervicais para NG PCR serão coletadas na visita clínica planejada para os meses 3 (entre 45-134 dias após a inscrição).
A tendência temporal na prevalência da gonorreia será analisada.
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3 meses
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Presença de infecção gonocócica
Prazo: 6 meses
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Amostras cervicais para NG PCR serão coletadas na visita clínica planejada para os meses 6 (entre 135-224 dias após a inscrição).
A tendência temporal na prevalência da gonorreia será analisada.
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6 meses
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Presença de infecção gonocócica
Prazo: 9 meses
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Amostras cervicais para NG PCR serão coletadas na visita clínica planejada para os meses 9 (entre 225-315 dias após a inscrição).
A tendência temporal na prevalência da gonorreia será analisada.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de infecção por clamídia
Prazo: 3 meses
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Amostras cervicais para CT PCR serão coletadas na visita clínica planejada para os meses 3 (entre 45-134 dias após a inscrição).
A tendência temporal na prevalência da gonorreia será analisada.
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3 meses
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Presença de infecção por clamídia
Prazo: 6 meses
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Amostras cervicais para CT PCR serão coletadas na visita clínica planejada para os meses 6 (entre 135-224 dias após a inscrição).
A tendência temporal na prevalência da gonorreia será analisada.
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6 meses
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Presença de infecção por clamídia
Prazo: 9 meses
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Amostras cervicais para CT PCR serão coletadas na visita clínica planejada para os meses 9 (entre 225-315 dias após a inscrição).
A tendência temporal na prevalência da gonorreia será analisada.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel Alary, MD, PhD, Centre de recherche, Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DR-002-947
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