Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Periodisk formodet behandling til kontrol af gonokokinfektioner blandt sexarbejdere

12. februar 2013 opdateret af: CHU de Quebec-Universite Laval

Periodisk formodet behandling af gonoré hos kvindelige sexarbejdere: Indvirkning på forekomsten af ​​sygdommen hos sexarbejdere og deres klienter

I de tidlige år af HIV-epidemien i Afrika blev kvindelige sexarbejdere (FSW'er) identificeret som en højprævalens og høj forekomst kernegruppe, blandt hvilke den ekstraordinære udbredelse af andre seksuelt overførte infektioner (STI'er) lettede overførsel af virussen til deres klienter, som derefter inficerede lavrisikokvinder, der ikke var involveret i sexhandel. I ressourcefattige omgivelser er det vanskeligt at kontrollere Neisseria gonorrhoeae (NG) og Chlamydia trachomatis (CT) blandt FSW'er. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om periodisk antibiotikabehandling (PAT) er effektiv til at kontrollere disse infektioner blandt vestafrikanske FSW'er.

Studiet er designet som et klynge-randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg udført i Vestafrika. Undersøgelsespopulationen består af "sæder" FSW'ere, der arbejder fra deres hjem i veldefinerede områder. Klynger vil blive parret i henhold til deres størrelse og demografiske karakteristika for FSW'er og klienter. Inden for hvert par vil en klynge blive tilfældigt allokeret til interventionen og den anden til placebogruppen.

Ved tilmelding vil deltagerne blive interviewet, en bækkenundersøgelse udført, cervikal podning opnået for NG og CT polymerase kædereaktion (PCR), og nuværende cervicitis eller vaginitis håndteres syndromisk. Der vil blive taget blodprøver til HIV-testning. Alle deltagere vil få gratis kondomer og rådgivet om risikoreduktion.

Månedlig opfølgning vil blive udført i FSW-samfund, skiftende med klinikbesøg, hvor livmoderhalsprøver vil blive indsamlet. Undersøgelseslægemidler (azithromycin 1 g og ciprofloxacin 500 mg og deres identiske placebos) vil blive distribueret hver måned i henhold til et foruddefineret skema: direkte observeret indtagelse af azithromycin i 1, 4 og 7 måneder og ciprofloxacin i 2, 3, 5 måneder. , 6, 8 og 9.

Data vil blive analyseret med SAS. Forskerne vil vurdere tidstendenserne i NG- og CT-prævalens separat i begge undersøgelsesgrupper ved hjælp af χ2-for-trend.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"Seaters" er ældre, mere stabile, bedre organiserede og har en meget højere forekomst af HIV-infektion end FSW'er, der strejfer på gaden eller deltids sexarbejdere. Disse fællesskaber (fra 3 til 114 FSW'er pr. sted) vil blive aggregeret i 18 klynger (en klynge var sammensat af 1-10 FSW-fællesskaber) baseret på geografisk nærhed. Over en etårig periode vil FSW'er fra disse klynger, der præsenterer for dedikerede klinikker, blive inviteret til at deltage. Derudover vil feltarbejdere besøge FSW'er derhjemme eller på prostitutionssteder for at give information om forsøget og søge deltagelse.

Klynger vil blive parret i henhold til deres størrelse og demografiske karakteristika for FSW'er og klienter. Inden for hvert par vil en klynge blive tilfældigt allokeret til interventionen og den anden til placebogruppen ved hjælp af prækodede kuverter. Med et gennemsnit på 35 FSW'er pr. klynge estimeres det nødvendige antal klyngepar til 8,7 for at detektere en 50% reduktion i NG-prævalensen, idet der antages en baseline-prævalens på 25%, 80% power og 5% alfa-fejl.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

636

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Dispensaire des infections sexuellement transmissibles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig sexarbejder (sæde) fra en af ​​de udvalgte klynger

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for at studere medicin
  • Graviditet
  • Intention om at forlade byen inden for de næste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sukker pille
Medicin: Månedlig placebo
Azithromycin placebo (sukkerpille) per os én gang ved måned 1, 4 og 7 Ciprofloxacin placebo (sukkerpille) per os én gang på måned 2, 3, 5, 6, 8 og 9
Eksperimentel: Behandlingsarm
Medicin: Månedlig antibiotika
Azithromycin 1g pr. os én gang ved måned 1, 4 og 7 Ciprofloxacin 500 mg per os én gang ved måned 2, 3, 5, 6, 8 og 9
Andre navne:
  • Zithromax og cipro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af gonokokinfektion
Tidsramme: 3 måneder
Cervikale prøver til NG PCR vil blive indsamlet ved klinikbesøget, der er planlagt til 3. måned (mellem 45-134 dage efter tilmelding). Tidstendens i gonoréprævalens vil blive analyseret.
3 måneder
Tilstedeværelse af gonokokinfektion
Tidsramme: 6 måneder
Cervikale prøver til NG PCR vil blive indsamlet ved det planlagte klinikbesøg i 6. måned (mellem 135-224 dage efter tilmelding). Tidstendens i gonoréprævalens vil blive analyseret.
6 måneder
Tilstedeværelse af gonokokinfektion
Tidsramme: 9 måneder
Cervikale prøver til NG PCR vil blive indsamlet ved klinikbesøget, der er planlagt til 9 måneder (mellem 225-315 dage efter tilmelding). Tidstendens i gonoréprævalens vil blive analyseret.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af klamydiainfektion
Tidsramme: 3 måneder
Livmoderhalsprøver til CT PCR vil blive indsamlet ved det planlagte klinikbesøg i 3. måned (mellem 45-134 dage efter tilmelding). Tidstendens i gonoréprævalens vil blive analyseret.
3 måneder
Tilstedeværelse af klamydiainfektion
Tidsramme: 6 måneder
Livmoderhalsprøver til CT PCR vil blive indsamlet ved det planlagte klinikbesøg i 6. måned (mellem 135-224 dage efter tilmelding). Tidstendens i gonoréprævalens vil blive analyseret.
6 måneder
Tilstedeværelse af klamydiainfektion
Tidsramme: 9 måneder
Livmoderhalsprøver til CT PCR vil blive indsamlet ved det planlagte klinikbesøg i 9. måned (mellem 225-315 dage efter tilmelding). Tidstendens i gonoréprævalens vil blive analyseret.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Samarbejdspartnere

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Maisonneuve-Rosemont Hospital
Ministry of Health, Benin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel Alary, MD, PhD, Centre de recherche, Centre hospitalier affilié universitaire de Québec

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2011

Først opslået (Skøn)

6. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DR-002-947

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Månedlig placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner