Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Periodisk presumptiv behandling for kontroll av gonokokkinfeksjoner blant sexarbeidere

12. februar 2013 oppdatert av: CHU de Quebec-Universite Laval

Periodisk presumptiv behandling av gonoré hos kvinnelige sexarbeidere: innvirkning på forekomsten av sykdommen hos sexarbeidere og deres klienter

I de første årene av HIV-epidemien i Afrika ble kvinnelige sexarbeidere (FSWs) identifisert som en kjernegruppe med høy forekomst og høy forekomst, blant hvem den ekstraordinære forekomsten av andre seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) lettet overføring av viruset til deres klienter, som deretter infiserte lavrisikokvinner som ikke var involvert i sexhandel. I ressurssvake omgivelser er det vanskelig å kontrollere Neisseria gonorrhoeae (NG) og Chlamydia trachomatis (CT) blant FSW. Hensikten med denne studien er å finne ut om periodisk antibiotikabehandling (PAT) er effektiv for å kontrollere disse infeksjonene blant vestafrikanske FSWs.

Studien er designet som en klynge-randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie utført i Vest-Afrika. Studiepopulasjonen består av "seters" FSW-er som jobber hjemmefra i veldefinerte områder. Klynger vil bli sammenkoblet i henhold til deres størrelse og demografiske egenskaper til FSW-er og klienter. Innenfor hvert par vil den ene klyngen bli tilfeldig allokert til intervensjonen og den andre til placebogruppen.

Ved påmelding vil deltakerne bli intervjuet, bekkenundersøkelse utført, cervikal vattpinne tatt for NG og CT polymerasekjedereaksjon (PCR), og aktuell cervicitt eller vaginitt behandlet syndromisk. Blodprøver vil bli tatt for HIV-testing. Alle deltakere vil få gratis kondomer og veiledning om risikoreduksjon.

Månedlig oppfølging vil bli utført i FSW-samfunn, alternerende med klinikkbesøk hvor livmorhalsprøver vil bli samlet inn. Studiemedisiner (azitromycin 1 g og ciprofloksacin 500 mg, og deres identiske placebo) vil bli distribuert hver måned i henhold til en forhåndsdefinert tidsplan: direkte observert inntak av azitromycin ved måned 1, 4 og 7, og ciprofloksacin ved måned 2, 3, 5 , 6, 8 og 9.

Data vil bli analysert med SAS. Forskerne vil vurdere tidstrendene i NG- og CT-prevalens separat i begge studiegruppene ved å bruke χ2-for-trend.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

"Seaters" er eldre, mer stabile, bedre organisert og har en mye høyere forekomst av HIV-infeksjon enn FSWs som streifer rundt i gatene eller deltids sexarbeidere. Disse samfunnene (fra 3 til 114 FSW-er per sted) vil bli aggregert i 18 klynger (en klynge var sammensatt av 1-10 FSW-samfunn) basert på geografisk nærhet. Over en ettårsperiode vil FSW-er fra disse klyngene som presenterer for dedikerte klinikker bli invitert til å delta. I tillegg vil feltarbeidere besøke FSWs hjemme eller på prostitusjonssteder for å gi informasjon om rettssaken og søke deltakelse.

Klynger vil bli sammenkoblet i henhold til deres størrelse og demografiske egenskaper til FSW-er og klienter. Innenfor hvert par vil en klynge bli tilfeldig allokert til intervensjonen og den andre til placebogruppen ved bruk av forhåndskodede konvolutter. Med et gjennomsnitt på 35 FSW-er per klynge, er det nødvendige antallet klyngepar estimert til 8,7 for å oppdage en 50 % reduksjon i NG-prevalens, forutsatt en baselineprevalens på 25 %, 80 % kraft og 5 % alfafeil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

636

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Dispensaire des infections sexuellement transmissibles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig sexarbeider (seter) fra en av de utvalgte klyngene

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi for å studere narkotika
  • Svangerskap
  • Intensjon om å forlate byen innen de neste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sukkerpille
Legemiddel: Månedlig placebo
Azitromycin placebo (sukkerpille) per os én gang ved måned 1, 4 og 7 Ciprofloxacin placebo (sukkerpille) per os én gang ved måned 2, 3, 5, 6, 8 og 9
Eksperimentell: Behandlingsarm
Legemiddel: Månedlig antibiotika
Azitromycin 1g per os én gang ved måned 1, 4 og 7 Ciprofloxacin 500 mg per os én gang ved måned 2, 3, 5, 6, 8 og 9
Andre navn:
  • Zithromax og cipro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av gonokokkinfeksjon
Tidsramme: 3 måneder
Livmorhalsprøver for NG PCR vil bli samlet inn ved klinikkbesøket som er planlagt i måned 3 (mellom 45-134 dager etter innmelding). Tidstrend i gonoréprevalens vil bli analysert.
3 måneder
Tilstedeværelse av gonokokkinfeksjon
Tidsramme: 6 måneder
Livmorhalsprøver for NG PCR vil bli samlet inn ved klinikkbesøket som er planlagt i måned 6 (mellom 135-224 dager etter påmelding). Tidstrend i gonoréprevalens vil bli analysert.
6 måneder
Tilstedeværelse av gonokokkinfeksjon
Tidsramme: 9 måneder
Livmorhalsprøver for NG PCR vil bli samlet inn ved klinikkbesøket som er planlagt i månedene 9 (mellom 225-315 dager etter påmelding). Tidstrend i gonoréprevalens vil bli analysert.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av klamydiainfeksjon
Tidsramme: 3 måneder
Livmorhalsprøver for CT PCR vil bli samlet inn ved klinikkbesøket som er planlagt i måned 3 (mellom 45-134 dager etter innmelding). Tidstrend i gonoréprevalens vil bli analysert.
3 måneder
Tilstedeværelse av klamydiainfeksjon
Tidsramme: 6 måneder
Livmorhalsprøver for CT PCR vil bli samlet inn ved klinikkbesøket som er planlagt i måned 6 (mellom 135-224 dager etter innmelding). Tidstrend i gonoréprevalens vil bli analysert.
6 måneder
Tilstedeværelse av klamydiainfeksjon
Tidsramme: 9 måneder
Livmorhalsprøver for CT PCR vil bli samlet inn ved klinikkbesøket som er planlagt i månedene 9 (mellom 225-315 dager etter påmelding). Tidstrend i gonoréprevalens vil bli analysert.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Samarbeidspartnere

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Maisonneuve-Rosemont Hospital
Ministry of Health, Benin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel Alary, MD, PhD, Centre de recherche, Centre hospitalier affilié universitaire de Québec

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DR-002-947

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere