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Traitement présomptif périodique pour le contrôle des infections gonococciques chez les professionnel(le)s du sexe

12 février 2013 mis à jour par: CHU de Quebec-Universite Laval

Traitement présomptif périodique de la gonorrhée chez les travailleuses du sexe : impact sur la prévalence de la maladie chez les travailleuses du sexe et leurs clients

Au cours des premières années de l'épidémie de VIH en Afrique, les travailleuses du sexe (TSF) ont été identifiées comme un groupe central à forte prévalence et forte incidence parmi lesquels la prévalence extraordinaire d'autres infections sexuellement transmissibles (IST) facilitait la transmission du virus aux leurs clients, qui ont ensuite infecté des femmes à faible risque non impliquées dans le commerce du sexe. Dans les milieux pauvres en ressources, le contrôle de Neisseria gonorrhoeae (NG) et de Chlamydia trachomatis (CT) chez les FSW est difficile. Le but de cette étude est de déterminer si le traitement antibiotique périodique (PAT) est efficace pour contrôler ces infections chez les FSW ouest-africains.

L'étude est conçue comme un essai contrôlé par placebo en double aveugle randomisé en grappes mené en Afrique de l'Ouest. La population à l'étude est constituée de FSW "sièges" qui travaillent depuis leur domicile dans des zones bien définies. Les grappes seront jumelées en fonction de leur taille et des caractéristiques démographiques des FSW et des clients. Au sein de chaque paire, un groupe sera attribué au hasard à l'intervention et l'autre au groupe placebo.

Lors de l'inscription, les participants seront interrogés, un examen pelvien effectué, des écouvillons cervicaux obtenus pour la réaction en chaîne par polymérase (PCR) NG et CT, et la cervicite ou la vaginite actuelle gérée de manière syndromique. Des échantillons de sang seront obtenus pour le test du VIH. Tous les participants recevront des préservatifs gratuits et seront conseillés sur la réduction des risques.

Un suivi mensuel sera effectué au sein des communautés FSW, en alternance avec des visites à la clinique où des échantillons cervicaux seront prélevés. Les médicaments à l'étude (azithromycine 1 g et ciprofloxacine 500 mg, et leurs placebos identiques) seront distribués chaque mois selon un calendrier prédéfini : prise d'azithromycine directement observée aux mois 1, 4 et 7, et de ciprofloxacine aux mois 2, 3, 5 , 6, 8 et 9.

Les données seront analysées avec SAS. Les enquêteurs évalueront les tendances temporelles de la prévalence de NG et CT séparément dans les deux groupes d'étude en utilisant χ2-pour-tendance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les « sièges » sont plus âgés, plus stables, mieux organisés et ont une prévalence d'infection à VIH beaucoup plus élevée que les FSW qui errent dans les rues ou les travailleuses du sexe à temps partiel. Ces communautés (de 3 à 114 FSW par site) seront regroupées en 18 clusters (un cluster était composé de 1 à 10 communautés FSW) en fonction de la proximité géographique. Sur une période d'un an, les FSW de ces clusters se présentant dans des cliniques dédiées seront invitées à participer. De plus, les agents de terrain visiteront les FSW à domicile ou sur les sites de prostitution pour fournir des informations sur le procès et solliciter leur participation.

Les grappes seront jumelées en fonction de leur taille et des caractéristiques démographiques des FSW et des clients. Au sein de chaque paire, un groupe sera attribué au hasard à l'intervention et l'autre au groupe placebo à l'aide d'enveloppes précodées. Avec une moyenne de 35 FSW par cluster, le nombre requis de paires de clusters est estimé à 8,7 pour détecter une réduction de 50 % de la prévalence de NG, en supposant une prévalence de base de 25 %, une puissance de 80 % et une erreur alpha de 5 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

636

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bénin
      • Cotonou, Bénin
        • Dispensaire des infections sexuellement transmissibles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Travailleuse du sexe (place assise) de l'un des groupes sélectionnés

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux médicaments à l'étude
  • Grossesse
  • Intention de quitter la ville dans les 3 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Médicament: Placebo mensuel
Azithromycine placebo (pilule de sucre) per os une fois aux mois 1, 4 et 7 Ciprofloxacine placebo (pilule de sucre) per os une fois aux mois 2, 3, 5, 6, 8 et 9
Expérimental: Bras de traitement
Médicament: Antibiotique mensuel
Azithromycine 1 g per os une fois aux mois 1, 4 et 7 Ciprofloxacine 500 mg per os une fois aux mois 2, 3, 5, 6, 8 et 9
Autres noms:
  • Zithromax et cipro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'infection gonococcique
Délai: 3 mois
Les échantillons cervicaux pour la PCR NG seront prélevés lors de la visite à la clinique prévue au mois 3 (entre 45 et 134 jours après l'inscription). La tendance temporelle de la prévalence de la gonorrhée sera analysée.
3 mois
Présence d'infection gonococcique
Délai: 6 mois
Les échantillons cervicaux pour la PCR NG seront prélevés lors de la visite à la clinique prévue au mois 6 (entre 135 et 224 jours après l'inscription). La tendance temporelle de la prévalence de la gonorrhée sera analysée.
6 mois
Présence d'infection gonococcique
Délai: 9 mois
Les échantillons cervicaux pour la PCR NG seront prélevés lors de la visite à la clinique prévue au mois 9 (entre 225 et 315 jours après l'inscription). La tendance temporelle de la prévalence de la gonorrhée sera analysée.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'une infection à chlamydia
Délai: 3 mois
Les échantillons cervicaux pour CT PCR seront prélevés lors de la visite à la clinique prévue au mois 3 (entre 45 et 134 jours après l'inscription). La tendance temporelle de la prévalence de la gonorrhée sera analysée.
3 mois
Présence d'une infection à chlamydia
Délai: 6 mois
Les échantillons cervicaux pour CT PCR seront prélevés lors de la visite à la clinique prévue au mois 6 (entre 135 et 224 jours après l'inscription). La tendance temporelle de la prévalence de la gonorrhée sera analysée.
6 mois
Présence d'une infection à chlamydia
Délai: 9 mois
Les échantillons cervicaux pour CT PCR seront prélevés lors de la visite à la clinique prévue au mois 9 (entre 225 et 315 jours après l'inscription). La tendance temporelle de la prévalence de la gonorrhée sera analysée.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHU de Quebec-Universite Laval

Collaborateurs

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Maisonneuve-Rosemont Hospital
Ministry of Health, Benin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel Alary, MD, PhD, Centre de recherche, Centre hospitalier affilié universitaire de Québec

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2011

Première publication (Estimation)

6 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DR-002-947

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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