Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Periodieke vermoedelijke behandeling voor de bestrijding van gonokokkeninfecties bij sekswerkers

12 februari 2013 bijgewerkt door: CHU de Quebec-Universite Laval

Periodieke vermoedelijke behandeling van gonorroe bij vrouwelijke sekswerkers: impact op de prevalentie van de ziekte bij sekswerkers en hun klanten

In de beginjaren van de hiv-epidemie in Afrika werden vrouwelijke sekswerkers (FSW's) geïdentificeerd als een kerngroep met een hoge prevalentie en een hoge incidentie, onder wie de buitengewone prevalentie van andere seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) de overdracht van het virus naar hun klanten, die vervolgens vrouwen met een laag risico besmetten die niet bij de sekshandel betrokken waren. In arme omgevingen is de controle van Neisseria gonorrhoeae (NG) en Chlamydia trachomatis (CT) onder FSW's moeilijk. Het doel van deze studie is om te bepalen of periodieke antibioticabehandeling (PAT) effectief is bij het beheersen van deze infecties bij West-Afrikaanse FSW's.

De studie is opgezet als een cluster-gerandomiseerde dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie uitgevoerd in West-Afrika. De onderzoekspopulatie bestaat uit "seaters" FSW's die vanuit hun huis werken in welomschreven gebieden. Clusters zullen worden gekoppeld op basis van hun grootte en demografische kenmerken van FSW's en klanten. Binnen elk paar wordt één cluster willekeurig toegewezen aan de interventiegroep en de andere aan de placebogroep.

Bij inschrijving worden de deelnemers geïnterviewd, een bekkenonderzoek uitgevoerd, cervicale uitstrijkjes verkregen voor NG en CT-polymerasekettingreactie (PCR) en huidige cervicitis of vaginitis syndromisch beheerd. Er worden bloedmonsters afgenomen voor hiv-testen. Alle deelnemers krijgen gratis condooms en advies over risicobeperking.

Maandelijkse follow-up zal worden uitgevoerd binnen FSW-gemeenschappen, afgewisseld met kliniekbezoeken waar baarmoederhalsmonsters zullen worden verzameld. Studiegeneesmiddelen (azithromycine 1 g en ciprofloxacine 500 mg, en hun identieke placebo's) zullen elke maand worden verdeeld volgens een vooraf bepaald schema: direct waargenomen inname van azitromycine op maand 1, 4 en 7, en ciprofloxacine op maand 2, 3, 5 , 6, 8 en 9.

Gegevens worden geanalyseerd met SAS. De onderzoekers zullen de tijdtrends in NG- en CT-prevalentie in beide onderzoeksgroepen afzonderlijk beoordelen met behulp van χ2-for-trend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

"Seaters" zijn ouder, stabieler, beter georganiseerd en hebben een veel hogere prevalentie van HIV-infectie dan FSW's die op straat zwerven of parttime sekswerkers. Deze gemeenschappen (van 3 tot 114 FSW's per locatie) zullen worden samengevoegd tot 18 clusters (één cluster bestond uit 1-10 FSW-gemeenschappen) op basis van geografische nabijheid. Gedurende een periode van een jaar zullen FSW's uit deze clusters die presentaties geven aan speciale klinieken worden uitgenodigd om deel te nemen. Daarnaast zullen veldwerkers FSW's thuis of op prostitutielocaties bezoeken om voorlichting te geven over de proef en deelname te zoeken.

Clusters zullen worden gekoppeld op basis van hun grootte en demografische kenmerken van FSW's en klanten. Binnen elk paar wordt één cluster willekeurig toegewezen aan de interventie en de andere aan de placebogroep met behulp van vooraf gecodeerde enveloppen. Met een gemiddelde van 35 FSW's per cluster wordt het vereiste aantal clusterparen geschat op 8,7 om een ​​vermindering van 50% in NG-prevalentie te detecteren, uitgaande van een basisprevalentie van 25%, 80% vermogen en 5% alfafout.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

636

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Dispensaire des infections sexuellement transmissibles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke sekswerker (seater) uit een van de geselecteerde clusters

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie om drugs te bestuderen
  • Zwangerschap
  • Intentie om de stad binnen de komende 3 maanden te verlaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Geneesmiddel: Maandelijkse placebo
Azithromycin-placebo (suikerpil) per os eenmaal in maand 1, 4 en 7 Ciprofloxacine-placebo (suikerpil) per os eenmaal in maand 2, 3, 5, 6, 8 en 9
Experimenteel: Behandelingsarm
Geneesmiddel: Maandelijks antibioticum
Azitromycine 1 g oraal eenmaal per maand 1, 4 en 7 Ciprofloxacine 500 mg oraal eenmaal per maand 2, 3, 5, 6, 8 en 9
Andere namen:
  • Zithromax en cipro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van gonokokkeninfectie
Tijdsspanne: 3 maanden
Baarmoederhalsmonsters voor NG PCR zullen worden verzameld tijdens het bezoek aan de kliniek dat is gepland op maand 3 (tussen 45-134 dagen na inschrijving). Tijdtrend in de prevalentie van gonorroe zal worden geanalyseerd.
3 maanden
Aanwezigheid van gonokokkeninfectie
Tijdsspanne: 6 maanden
Baarmoederhalsmonsters voor NG PCR zullen worden verzameld tijdens het geplande bezoek aan de kliniek op maand 6 (tussen 135-224 dagen na inschrijving). Tijdtrend in de prevalentie van gonorroe zal worden geanalyseerd.
6 maanden
Aanwezigheid van gonokokkeninfectie
Tijdsspanne: 9 maanden
Baarmoederhalsmonsters voor NG PCR zullen worden verzameld tijdens het geplande bezoek aan de kliniek op maand 9 (tussen 225-315 dagen na inschrijving). Tijdtrend in de prevalentie van gonorroe zal worden geanalyseerd.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van chlamydia-infectie
Tijdsspanne: 3 maanden
Baarmoederhalsmonsters voor CT-PCR zullen worden verzameld tijdens het geplande bezoek aan de kliniek op maand 3 (tussen 45-134 dagen na inschrijving). Tijdtrend in de prevalentie van gonorroe zal worden geanalyseerd.
3 maanden
Aanwezigheid van chlamydia-infectie
Tijdsspanne: 6 maanden
Baarmoederhalsmonsters voor CT-PCR zullen worden verzameld tijdens het geplande bezoek aan de kliniek op maand 6 (tussen 135-224 dagen na inschrijving). Tijdtrend in de prevalentie van gonorroe zal worden geanalyseerd.
6 maanden
Aanwezigheid van chlamydia-infectie
Tijdsspanne: 9 maanden
Baarmoederhalsmonsters voor CT-PCR zullen worden verzameld tijdens het geplande bezoek aan de kliniek op maand 9 (tussen 225-315 dagen na inschrijving). Tijdtrend in de prevalentie van gonorroe zal worden geanalyseerd.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Medewerkers

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Maisonneuve-Rosemont Hospital
Ministry of Health, Benin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel Alary, MD, PhD, Centre de recherche, Centre hospitalier affilié universitaire de Québec

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DR-002-947

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren