Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okresowe leczenie domniemane w celu zwalczania zakażeń gonokokowych wśród osób świadczących usługi seksualne

12 lutego 2013 zaktualizowane przez: CHU de Quebec-Universite Laval

Okresowe przypuszczalne leczenie rzeżączki u kobiet świadczących usługi seksualne: wpływ na częstość występowania choroby u osób świadczących usługi seksualne i ich klientów

We wczesnych latach epidemii HIV w Afryce kobiety świadczące usługi seksualne (FSW) zostały zidentyfikowane jako główna grupa o wysokim rozpowszechnieniu i wysokiej zachorowalności, wśród której nadzwyczajne rozpowszechnienie innych infekcji przenoszonych drogą płciową (STI) ułatwiło przenoszenie wirusa do swoich klientów, którzy następnie zarażali kobiety niskiego ryzyka, które nie zajmowały się handlem seksualnym. W warunkach ubogich w zasoby kontrola Neisseria gonorrhoeae (NG) i Chlamydia trachomatis (CT) wśród FSW jest trudna. Celem tego badania jest ustalenie, czy okresowe leczenie antybiotykami (PAT) jest skuteczne w kontrolowaniu tych infekcji wśród FSW z Afryki Zachodniej.

Badanie zostało zaprojektowane jako podwójnie ślepa, randomizowana klastra, kontrolowana placebo próba przeprowadzona w Afryce Zachodniej. Badana populacja składa się z „miejscowych” FSW, którzy pracują w swoich domach w dobrze określonych obszarach. Klastry będą łączone w pary zgodnie z ich wielkością i charakterystyką demograficzną FSW i klientów. W ramach każdej pary jeden klaster zostanie losowo przydzielony do interwencji, a drugi do grupy placebo.

Podczas rejestracji uczestniczki zostaną przesłuchane, przeprowadzone zostanie badanie miednicy, pobrane zostaną wymazy z szyjki macicy do reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w NG i CT oraz obecne zapalenie szyjki macicy lub zapalenie pochwy leczone syndromicznie. Pobrane zostaną próbki krwi do badania w kierunku HIV. Wszyscy uczestnicy otrzymają bezpłatne prezerwatywy i poradę w zakresie zmniejszenia ryzyka.

Comiesięczna obserwacja będzie prowadzona w społecznościach FSW, na przemian z wizytami w klinice, w których będą pobierane próbki szyjki macicy. Badane leki (azytromycyna 1 g i cyprofloksacyna 500 mg oraz ich identyczne placebo) będą dystrybuowane co miesiąc zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem: bezpośrednio obserwowane spożycie azytromycyny w miesiącach 1, 4 i 7 oraz cyprofloksacyny w miesiącach 2, 3, 5 , 6, 8 i 9.

Dane zostaną przeanalizowane za pomocą SAS. Badacze ocenią trendy czasowe występowania NG i CT oddzielnie w obu badanych grupach, stosując χ2-for-trend.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

„Seaters” są starsi, bardziej stabilni, lepiej zorganizowani i znacznie częściej zarażają się wirusem HIV niż FSW, którzy włóczą się po ulicach lub prostytutki w niepełnym wymiarze godzin. Społeczności te (od 3 do 114 FSW na ośrodek) zostaną połączone w 18 klastrów (jeden klaster składał się z 1-10 społeczności FSW) w oparciu o bliskość geograficzną. W ciągu jednego roku FSW z tych klastrów, które zgłoszą się do dedykowanych klinik, zostaną zaproszone do udziału. Ponadto pracownicy terenowi odwiedzą FSW w domu lub w miejscach prostytucji, aby przekazać informacje na temat procesu i poprosić o udział.

Klastry będą łączone w pary zgodnie z ich wielkością i charakterystyką demograficzną FSW i klientów. W każdej parze jeden klaster zostanie losowo przydzielony do interwencji, a drugi do grupy placebo przy użyciu wstępnie zakodowanych kopert. Przy średniej 35 FSW na klaster, wymagana liczba par klastrów jest szacowana na 8,7, aby wykryć 50% redukcję częstości występowania NG, zakładając wyjściową częstość występowania 25%, 80% mocy i 5% błędu alfa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

636

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Dispensaire des infections sexuellement transmissibles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • prostytutka (siedząca) z jednego z wybranych klastrów

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na badanie leków
  • Ciąża
  • Zamiar opuszczenia miasta w ciągu najbliższych 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Lek: Miesięczne placebo
Azytromycyna placebo (tabletka cukrowa) doustnie raz w miesiącach 1, 4 i 7 Ciprofloksacyna placebo (tabletka cukrowa) doustnie raz w miesiącach 2, 3, 5, 6, 8 i 9
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Lek: Miesięczny antybiotyk
Azytromycyna 1 g doustnie raz w 1, 4 i 7 miesiącu Ciprofloksacyna 500 mg doustnie raz w 2, 3, 5, 6, 8 i 9 miesiącu
Inne nazwy:
  • Zithromax i cipro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność zakażenia gonokokami
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbki z szyjki macicy do NG PCR zostaną pobrane podczas wizyty w klinice zaplanowanej na 3 miesiące (pomiędzy 45-134 dniami po rejestracji). Przeanalizowany zostanie trend czasowy występowania rzeżączki.
3 miesiące
Obecność zakażenia gonokokami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Próbki z szyjki macicy do NG PCR zostaną pobrane podczas wizyty w klinice zaplanowanej na 6 miesięcy (między 135-224 dniami po rejestracji). Przeanalizowany zostanie trend czasowy występowania rzeżączki.
6 miesięcy
Obecność zakażenia gonokokami
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Próbki z szyjki macicy do NG PCR zostaną pobrane podczas wizyty w klinice zaplanowanej na 9 miesięcy (między 225-315 dniem po rejestracji). Przeanalizowany zostanie trend czasowy występowania rzeżączki.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność zakażenia chlamydią
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbki z szyjki macicy do CT PCR zostaną pobrane podczas wizyty w klinice zaplanowanej na 3 miesiące (między 45 a 134 dniem od rejestracji). Przeanalizowany zostanie trend czasowy występowania rzeżączki.
3 miesiące
Obecność zakażenia chlamydią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Próbki z szyjki macicy do CT PCR zostaną pobrane podczas wizyty w klinice zaplanowanej na 6 miesięcy (między 135-224 dniami po rejestracji). Przeanalizowany zostanie trend czasowy występowania rzeżączki.
6 miesięcy
Obecność zakażenia chlamydią
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Próbki z szyjki macicy do CT PCR zostaną pobrane podczas wizyty w klinice zaplanowanej na 9 miesiąc (między 225-315 dniem po wpisaniu). Przeanalizowany zostanie trend czasowy występowania rzeżączki.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Współpracownicy

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Maisonneuve-Rosemont Hospital
Ministry of Health, Benin

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel Alary, MD, PhD, Centre de recherche, Centre hospitalier affilié universitaire de Québec

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DR-002-947

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Miesięczne placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj