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Periodische mutmaßliche Behandlung zur Kontrolle von Gonokokkeninfektionen bei Sexarbeiterinnen

12. Februar 2013 aktualisiert von: CHU de Quebec-Universite Laval

Periodische mutmaßliche Behandlung von Gonorrhoe bei weiblichen Sexarbeiterinnen: Auswirkungen auf die Prävalenz der Krankheit bei Sexarbeiterinnen und ihren Kunden

In den frühen Jahren der HIV-Epidemie in Afrika wurden Sexarbeiterinnen (FSWs) als eine Kerngruppe mit hoher Prävalenz und hoher Inzidenz identifiziert, unter der die außergewöhnliche Prävalenz anderer sexuell übertragbarer Infektionen (STIs) die Übertragung des Virus erleichterte ihre Kunden, die dann Frauen mit geringem Risiko infizierten, die nicht am Sexgewerbe beteiligt waren. In ressourcenarmen Umgebungen ist die Kontrolle von Neisseria gonorrhoeae (NG) und Chlamydia trachomatis (CT) unter FSWs schwierig. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine regelmäßige Antibiotikabehandlung (PAT) bei der Bekämpfung dieser Infektionen bei westafrikanischen FSW wirksam ist.

Die Studie ist als cluster-randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie konzipiert, die in Westafrika durchgeführt wird. Die Studienpopulation besteht aus "sitzenden" FSWs, die von zu Hause aus in genau definierten Bereichen arbeiten. Cluster werden entsprechend ihrer Größe und den demografischen Merkmalen von FSWs und Kunden gepaart. Innerhalb jedes Paares wird ein Cluster zufällig der Intervention und der andere der Placebo-Gruppe zugewiesen.

Bei der Einschreibung werden die Teilnehmer befragt, eine gynäkologische Untersuchung durchgeführt, Zervixabstriche für die NG- und CT-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) entnommen und die aktuelle Zervizitis oder Vaginitis syndromal behandelt. Für den HIV-Test werden Blutproben entnommen. Alle Teilnehmer erhalten kostenlose Kondome und werden zur Risikominderung beraten.

In den FSW-Gemeinden werden monatliche Nachuntersuchungen durchgeführt, die sich mit Klinikbesuchen abwechseln, bei denen Zervixproben entnommen werden. Die Studienmedikamente (Azithromycin 1 g und Ciprofloxacin 500 mg und ihre identischen Placebos) werden jeden Monat nach einem vordefinierten Zeitplan verteilt: direkt beobachtete Einnahme von Azithromycin in den Monaten 1, 4 und 7 und Ciprofloxacin in den Monaten 2, 3, 5 , 6, 8 und 9.

Die Daten werden mit SAS analysiert. Die Forscher werden die zeitlichen Trends der NG- und CT-Prävalenz in beiden Studiengruppen getrennt bewerten, indem sie χ2-for-trend verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

"Sitzer" sind älter, stabiler, besser organisiert und haben eine viel höhere Prävalenz von HIV-Infektionen als FSWs, die durch die Straßen streifen, oder Teilzeit-Sexarbeiter. Diese Gemeinden (von 3 bis 114 FSWs pro Standort) werden basierend auf der geografischen Nähe in 18 Cluster (ein Cluster bestand aus 1–10 FSW-Communitys) zusammengefasst. Über einen Zeitraum von einem Jahr werden FSWs aus diesen Clustern, die sich in speziellen Kliniken präsentieren, zur Teilnahme eingeladen. Darüber hinaus besuchen Außendienstmitarbeiter FSWs zu Hause oder an Prostitutionsstätten, um Informationen über den Prozess bereitzustellen und um Teilnahme zu bitten.

Cluster werden entsprechend ihrer Größe und den demografischen Merkmalen von FSWs und Kunden gepaart. Innerhalb jedes Paares wird ein Cluster zufällig der Intervention und der andere der Placebogruppe unter Verwendung vorcodierter Umschläge zugewiesen. Bei durchschnittlich 35 FSWs pro Cluster wird die erforderliche Anzahl von Clusterpaaren auf 8,7 geschätzt, um eine 50 %ige Reduktion der NG-Prävalenz zu erkennen, unter der Annahme einer Baseline-Prävalenz von 25 %, 80 % Power und 5 % Alpha-Fehler.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

636

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Dispensaire des infections sexuellement transmissibles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sexarbeiterin (Seater) aus einem der ausgewählten Cluster

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • Schwangerschaft
  • Absicht, die Stadt innerhalb der nächsten 3 Monate zu verlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Arzneimittel: Monatliches Placebo
Azithromycin-Placebo (Zuckerpille) per os einmal in den Monaten 1, 4 und 7 Ciprofloxacin-Placebo (Zuckerpille) per os einmal in den Monaten 2, 3, 5, 6, 8 und 9
Experimental: Behandlungsarm
Arzneimittel: Monatliches Antibiotikum
Azithromycin 1 g per os einmal in den Monaten 1, 4 und 7 Ciprofloxacin 500 mg per os einmal in den Monaten 2, 3, 5, 6, 8 und 9
Andere Namen:
  • Zithromax und Cipro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer Gonokokkeninfektion
Zeitfenster: 3 Monate
Zervixproben für die NG-PCR werden beim Klinikbesuch entnommen, der in Monat 3 geplant ist (zwischen 45 und 134 Tagen nach der Registrierung). Der zeitliche Trend der Gonorrhoe-Prävalenz wird analysiert.
3 Monate
Vorhandensein einer Gonokokkeninfektion
Zeitfenster: 6 Monate
Zervixproben für die NG-PCR werden beim geplanten Klinikbesuch im 6. Monat (zwischen 135 und 224 Tagen nach der Einschreibung) entnommen. Der zeitliche Trend der Gonorrhoe-Prävalenz wird analysiert.
6 Monate
Vorhandensein einer Gonokokkeninfektion
Zeitfenster: 9 Monate
Zervixproben für die NG-PCR werden bei dem geplanten Klinikbesuch im 9. Monat (zwischen 225 und 315 Tagen nach der Einschreibung) entnommen. Der zeitliche Trend der Gonorrhoe-Prävalenz wird analysiert.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer Chlamydien-Infektion
Zeitfenster: 3 Monate
Zervixproben für die CT-PCR werden bei dem geplanten Klinikbesuch in Monat 3 (zwischen 45 und 134 Tagen nach der Einschreibung) entnommen. Der zeitliche Trend der Gonorrhoe-Prävalenz wird analysiert.
3 Monate
Vorhandensein einer Chlamydien-Infektion
Zeitfenster: 6 Monate
Zervixproben für die CT-PCR werden beim geplanten Klinikbesuch im 6. Monat (zwischen 135 und 224 Tagen nach der Einschreibung) entnommen. Der zeitliche Trend der Gonorrhoe-Prävalenz wird analysiert.
6 Monate
Vorhandensein einer Chlamydien-Infektion
Zeitfenster: 9 Monate
Zervixproben für die CT-PCR werden beim geplanten Klinikbesuch im 9. Monat (zwischen 225 und 315 Tagen nach der Einschreibung) entnommen. Der zeitliche Trend der Gonorrhoe-Prävalenz wird analysiert.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Mitarbeiter

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Maisonneuve-Rosemont Hospital
Ministry of Health, Benin

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel Alary, MD, PhD, Centre de recherche, Centre hospitalier affilié universitaire de Québec

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR-002-947

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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