Tratamiento presuntivo periódico para el control de las infecciones gonocócicas en profesionales del sexo
Tratamiento presuntivo periódico de gonorrea en trabajadoras sexuales: impacto en la prevalencia de la enfermedad en trabajadoras sexuales y sus clientes
En los primeros años de la epidemia del VIH en África, las trabajadoras sexuales femeninas (TSF) se identificaron como un grupo central de alta prevalencia e incidencia, entre los cuales la extraordinaria prevalencia de otras infecciones de transmisión sexual (ITS) facilitó la transmisión del virus a otras personas. sus clientes, quienes luego infectaron a mujeres de bajo riesgo que no estaban involucradas en el comercio sexual. En entornos de escasos recursos, el control de Neisseria gonorrhoeae (NG) y Chlamydia trachomatis (CT) entre las FSW es difícil. El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento periódico con antibióticos (PAT, por sus siglas en inglés) es eficaz para controlar estas infecciones entre las FSW de África occidental.
El estudio está diseñado como un ensayo controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado por grupos, realizado en África occidental. La población de estudio consiste en TRSX "asientos" que trabajan desde sus hogares en áreas bien definidas. Los grupos se emparejarán de acuerdo con su tamaño y las características demográficas de los FSW y los clientes. Dentro de cada par, un grupo se asignará al azar a la intervención y el otro al grupo de placebo.
En el momento de la inscripción, se entrevistará a las participantes, se realizará un examen pélvico, se obtendrán hisopos cervicales para la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) NG y CT y se controlará sindrómicamente la cervicitis o vaginitis actual. Se obtendrán muestras de sangre para la prueba del VIH. Todos los participantes recibirán preservativos gratuitos y se les asesorará sobre la reducción de riesgos.
Se realizará un seguimiento mensual dentro de las comunidades de FSW, alternando con visitas a la clínica donde se recolectarán muestras cervicales. Los medicamentos del estudio (azitromicina 1 g y ciprofloxacino 500 mg, y sus placebos idénticos) se distribuirán cada mes de acuerdo con un programa predefinido: ingesta observada directamente de azitromicina en los meses 1, 4 y 7, y ciprofloxacino en los meses 2, 3 y 5 , 6, 8 y 9.
Los datos serán analizados con SAS. Los investigadores evaluarán las tendencias temporales en la prevalencia de NG y CT por separado en ambos grupos de estudio utilizando χ2 para la tendencia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los "asientos" son mayores, más estables, mejor organizados y tienen una prevalencia mucho más alta de infección por VIH que las FSW que deambulan por las calles o las trabajadoras sexuales a tiempo parcial. Estas comunidades (de 3 a 114 FSW por sitio) se agregarán en 18 grupos (un grupo estaba compuesto por 1 a 10 comunidades de FSW) en función de la proximidad geográfica. Durante un período de un año, se invitará a participar a las FSW de estos grupos que se presenten en clínicas dedicadas. Además, los trabajadores de campo visitarán a las FSW en el hogar o en los sitios de prostitución para proporcionar información sobre el juicio y solicitar su participación.
Los grupos se emparejarán de acuerdo con su tamaño y las características demográficas de los FSW y los clientes. Dentro de cada par, un grupo se asignará al azar a la intervención y el otro al grupo de placebo utilizando sobres precodificados. Con un promedio de 35 FSW por conglomerado, la cantidad requerida de pares de conglomerados se estima en 8,7 para detectar una reducción del 50 % en la prevalencia de NG, suponiendo una prevalencia de referencia del 25 %, un 80 % de potencia y un 5 % de error alfa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cotonou, Benín
- Dispensaire des infections sexuellement transmissibles
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajadora sexual femenina (asiento) de uno de los grupos seleccionados
Criterio de exclusión:
- Alergia a las drogas del estudio
- El embarazo
- Intención de salir de la ciudad en los próximos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Pastilla de azucar
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Azitromicina placebo (píldora de azúcar) por vía oral una vez en los meses 1, 4 y 7 Ciprofloxacina placebo (píldora de azúcar) por vía oral una vez en los meses 2, 3, 5, 6, 8 y 9
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Experimental: Brazo de tratamiento
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Azitromicina 1 g por vía oral una vez en los meses 1, 4 y 7 Ciprofloxacina 500 mg por vía oral una vez en los meses 2, 3, 5, 6, 8 y 9
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de infección gonocócica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las muestras de cuello uterino para NG PCR se recolectarán en la visita clínica planificada en los meses 3 (entre 45 y 134 días después de la inscripción).
Se analizará la tendencia temporal de la prevalencia de la gonorrea.
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3 meses
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Presencia de infección gonocócica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las muestras de cuello uterino para NG PCR se recolectarán en la visita a la clínica planificada a los 6 meses (entre 135 y 224 días después de la inscripción).
Se analizará la tendencia temporal de la prevalencia de la gonorrea.
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6 meses
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Presencia de infección gonocócica
Periodo de tiempo: 9 meses
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Las muestras de cuello uterino para NG PCR se recolectarán en la visita clínica planificada en los meses 9 (entre 225 y 315 días después de la inscripción).
Se analizará la tendencia temporal de la prevalencia de la gonorrea.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de infección por clamidia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las muestras de cuello uterino para CT PCR se recolectarán en la visita clínica planificada en los meses 3 (entre 45 y 134 días después de la inscripción).
Se analizará la tendencia temporal de la prevalencia de la gonorrea.
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3 meses
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Presencia de infección por clamidia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las muestras de cuello uterino para CT PCR se recolectarán en la visita clínica planificada a los 6 meses (entre 135 y 224 días después de la inscripción).
Se analizará la tendencia temporal de la prevalencia de la gonorrea.
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6 meses
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Presencia de infección por clamidia
Periodo de tiempo: 9 meses
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Las muestras de cuello uterino para CT PCR se recolectarán en la visita clínica planificada en los meses 9 (entre 225 y 315 días después de la inscripción).
Se analizará la tendencia temporal de la prevalencia de la gonorrea.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel Alary, MD, PhD, Centre de recherche, Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Neisseriaceae
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones
- Gonorrea
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
Otros números de identificación del estudio
- DR-002-947
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .