Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периодическое предполагаемое лечение для контроля гонококковых инфекций среди секс-работников

12 февраля 2013 г. обновлено: CHU de Quebec-Universite Laval

Периодическое предполагаемое лечение гонореи у секс-работниц: влияние на распространенность заболевания среди секс-работников и их клиентов

В первые годы эпидемии ВИЧ в Африке работницы секс-бизнеса (ЖСБ) были определены как основная группа с высокой распространенностью и высокой заболеваемостью, среди которой чрезвычайная распространенность других инфекций, передающихся половым путем (ИППП), способствовала передаче вируса их клиентов, которые затем заразили женщин с низким уровнем риска, не вовлеченных в секс-торговлю. В условиях ограниченных ресурсов трудно контролировать Neisseria gonorrhoeae (NG) и Chlamydia trachomatis (CT) среди ЖКС. Целью данного исследования является определение эффективности периодического лечения антибиотиками (ПАТ) в борьбе с этими инфекциями среди ЖСБ Западной Африки.

Исследование разработано как кластерное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, проведенное в Западной Африке. Исследуемая группа состоит из «сидячих» ЖКС, которые работают из дома в четко определенных районах. Кластеры будут объединены в пары в соответствии с их размером и демографическими характеристиками ЖКС и клиентов. В каждой паре один кластер будет случайным образом распределен для вмешательства, а другой - для группы плацебо.

При зачислении участники будут опрошены, проведено обследование органов малого таза, взяты шейные мазки для НГ и КТ полимеразной цепной реакции (ПЦР), а текущий цервицит или вагинит лечатся синдромально. Образцы крови будут получены для тестирования на ВИЧ. Всем участникам бесплатно выдадут презервативы и проконсультируют по вопросам снижения риска.

Ежемесячное наблюдение будет проводиться в сообществах ЖКС, чередуясь с посещениями клиник, где будут собираться образцы шейки матки. Исследуемые препараты (азитромицин 1 г и ципрофлоксацин 500 мг и их идентичные плацебо) будут распределяться каждый месяц в соответствии с заранее установленным графиком: прием азитромицина под непосредственным наблюдением на 1, 4 и 7 месяцах и ципрофлоксацина на 2, 3, 5 месяцах. , 6, 8 и 9.

Данные будут проанализированы с помощью SAS. Исследователи будут оценивать временные тенденции распространенности НГ и КТ отдельно в обеих исследуемых группах, используя χ2-для тренда.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

«Сидячие» старше, стабильнее, лучше организованы и имеют гораздо более высокий уровень распространенности ВИЧ-инфекции, чем ЖСБ, которые бродят по улицам, или работники секс-бизнеса, работающие неполный рабочий день. Эти сообщества (от 3 до 114 ЖСБ на участок) будут объединены в 18 кластеров (один кластер состоял из 1-10 сообществ ЖКС) на основе географической близости. В течение одного года к участию будут приглашены ЖСБ из этих кластеров, представляющие специализированные клиники. Кроме того, полевые работники будут посещать ЖСБ на дому или в местах проституции, чтобы предоставить информацию о судебном процессе и добиться участия.

Кластеры будут объединены в пары в соответствии с их размером и демографическими характеристиками ЖКС и клиентов. В каждой паре один кластер будет случайным образом распределен для вмешательства, а другой - для группы плацебо с использованием предварительно закодированных конвертов. При среднем количестве 35 FSW на кластер необходимое количество пар кластеров оценивается в 8,7, чтобы обнаружить 50%-ное снижение распространенности НГ, предполагая исходную распространенность 25%, мощность 80% и ошибку альфа 5%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

636

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бенин
      • Cotonou, Бенин
        • Dispensaire des infections sexuellement transmissibles

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Секс-работница (местная) из одного из выбранных кластеров

Критерий исключения:

  • Аллергия на исследуемые препараты
  • Беременность
  • Намерение покинуть город в течение ближайших 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Лекарство: Ежемесячное плацебо
Азитромицин плацебо (сахар в таблетках) per os один раз в 1, 4 и 7 месяц Ципрофлоксацин плацебо (сахар в таблетках) per os один раз в 2, 3, 5, 6, 8 и 9 месяцы
Экспериментальный: Лечебная рука
Лекарство: Ежемесячный антибиотик
Азитромицин 1 г per os 1 раз в 1, 4 и 7 месяцев Ципрофлоксацин 500 мг per os 1 раз в 2, 3, 5, 6, 8 и 9 месяцев
Другие имена:
  • Зитромакс и ципро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие гонококковой инфекции
Временное ограничение: 3 месяца
Образцы шейки матки для ПЦР на НГ будут собираться во время визита в клинику, запланированного на 3 месяца (между 45-134 днями после включения). Будет проанализирована временная тенденция распространенности гонореи.
3 месяца
Наличие гонококковой инфекции
Временное ограничение: 6 месяцев
Образцы шейки матки для ПЦР на НГ будут собираться во время визита в клинику, запланированного на 6 месяцев (между 135-224 днями после включения). Будет проанализирована временная тенденция распространенности гонореи.
6 месяцев
Наличие гонококковой инфекции
Временное ограничение: 9 месяцев
Образцы шейки матки для ПЦР на НГ будут собираться во время визита в клинику, запланированного на 9 месяцев (между 225-315 днями после включения). Будет проанализирована временная тенденция распространенности гонореи.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие хламидийной инфекции
Временное ограничение: 3 месяца
Образцы шейки матки для КТ-ПЦР будут собираться во время визита в клинику, запланированного на 3 месяца (между 45-134 днями после включения). Будет проанализирована временная тенденция распространенности гонореи.
3 месяца
Наличие хламидийной инфекции
Временное ограничение: 6 месяцев
Образцы шейки матки для КТ-ПЦР будут собираться во время визита в клинику, запланированного через 6 месяцев (между 135-224 днями после включения). Будет проанализирована временная тенденция распространенности гонореи.
6 месяцев
Наличие хламидийной инфекции
Временное ограничение: 9 месяцев
Образцы шейки матки для КТ-ПЦР будут собираться во время визита в клинику, запланированного на 9 месяцев (между 225-315 днями после включения). Будет проанализирована временная тенденция распространенности гонореи.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CHU de Quebec-Universite Laval

Соавторы

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Maisonneuve-Rosemont Hospital
Ministry of Health, Benin

Следователи

  • Главный следователь: Michel Alary, MD, PhD, Centre de recherche, Centre hospitalier affilié universitaire de Québec

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DR-002-947

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться