尼古丁替代和重复提示暴露对香烟渴望的影响
研究概览
详细说明
尼古丁依赖是一个重要的公共卫生问题,导致我们社会的发病率和死亡率显着增加。 尽管开发了一些有效的治疗方式,例如尼古丁替代治疗(NRT),但治疗努力仍因高复发率而受到阻碍。 NRT,例如尼古丁贴片可成功戒烟,补偿戒烟后的尼古丁戒断症状。
然而,即使对于戒烟者来说,复发率仍然很高。 据认为,与吸烟线索相关的渴望会导致尝试戒烟的吸烟者复吸。 因此,尼古丁依赖的合理治疗方法包括削弱吸烟线索影响的策略,例如吸烟。 提示消退训练(CET)。 在 CET 期间,吸烟者在没有给予尼古丁的情况下反复暴露于吸烟提示,并且吸烟者报告提示引起的渴望减轻(消退)。 据认为,吸烟线索的消失将导致吸烟线索对吸烟行为的控制减弱,并降低复吸率。
研究人员推测,在 CET 之后,贴上贴片的戒烟率会更高。 为了解决我们的假设,研究人员首先想要开发一种概念验证程序,证明在实验室中重复的提示暴露可以减少或“消除”提示引起的渴望。 此外,研究人员还对尼古丁戒断对提示诱发的渴望的影响感兴趣。 为此,研究人员建议纳入一个不使用尼古丁替代品的对照组(即不使用尼古丁替代品)。 安慰剂贴片)也将经历重复的提示暴露程序。
这项研究将评估 CET 对吸烟志愿者随后由吸烟线索引发的渴望的影响。 隔夜禁欲后,参与者将进入实验室,收到贴片(尼古丁或安慰剂)并接受 CET 程序、进行计算机测试并填写调查问卷。
该项目的主要目标是研究尼古丁替代、线索消退训练和随后的线索诱发的渴望之间的关系。 在拟议的实验室模型中显示线索消除训练的有效性将支持线索消除程序的应用,以提高未来临床试验中尼古丁替代疗法的复发率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- New York State Psychiatric Institute - Substance Use Research Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- DSM-IV 尼古丁依赖与生理依赖的诊断。 两年内每天至少吸 15 支烟。
- 对治疗不感兴趣。
- 根据体检和病史、生命体征、心电图和实验室检查,身体健康,女性妊娠试验呈阴性。
- 能够执行学习程序。
- 年龄在21-60岁之间的男性或女性。
- 女性参与者同意在研究过程中使用有效的节育方法。
排除标准:
- DSM-IV 诊断为滥用或依赖酒精或尼古丁以外的药物。
- 当前 Axis I 诊断或当前使用精神药物治疗(过去 3 个月内)。
- 精神分裂症或其他精神障碍、双相情感障碍或焦虑症的终生病史。
- 寻求尼古丁依赖治疗。
- 假释或缓刑的参与者。
- 最近有重大暴力行为的历史。
- 身体状况不稳定、血压 > 150/90、怀孕。
- 对尼古丁贴片有过敏反应史。
- 有明显心脏病史的参与者(即 心绞痛、搭桥手术或冠状动脉疾病。)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:尼古丁替代疗法,7 毫克剂量
|
在接受尼古丁替代疗法时反复接触香烟暗示。
研究医生将尼古丁贴片贴在参与者的肩胛骨上。
通过在贴片本身上放置创可贴来遮蔽贴片剂量。
其他名称:
参与者反复接触香烟提示,但不被允许参与尼古丁的使用。
参与者放松身体的肌肉,使用引导想象和呼吸技巧引导整个过程。
|
|
实验性的:尼古丁替代疗法,21 毫克剂量
|
在接受尼古丁替代疗法时反复接触香烟暗示。
研究医生将尼古丁贴片贴在参与者的肩胛骨上。
通过在贴片本身上放置创可贴来遮蔽贴片剂量。
其他名称:
参与者反复接触香烟提示,但不被允许参与尼古丁的使用。
参与者放松身体的肌肉,使用引导想象和呼吸技巧引导整个过程。
|
|
安慰剂比较:尼古丁替代疗法,安慰剂
|
在接受尼古丁替代疗法时反复接触香烟暗示。
参与者反复接触香烟提示,但不被允许参与尼古丁的使用。
参与者放松身体的肌肉,使用引导想象和呼吸技巧引导整个过程。
|
|
实验性的:尼古丁替代疗法,42 毫克剂量
|
在接受尼古丁替代疗法时反复接触香烟暗示。
研究医生将尼古丁贴片贴在参与者的肩胛骨上。
通过在贴片本身上放置创可贴来遮蔽贴片剂量。
其他名称:
参与者反复接触香烟提示,但不被允许参与尼古丁的使用。
参与者放松身体的肌肉,使用引导想象和呼吸技巧引导整个过程。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皮肤电反应
大体时间:3天,总共4-5周。
|
当参与者暴露于提示时进行皮肤电反应(GSR)的测量。
GSR 的变化量用于确定 CET 对香烟渴望的影响。
|
3天,总共4-5周。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:S. Rob Vorel, MD, PhD、Columbia University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.