Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zastąpienia nikotyny i powtarzającej się ekspozycji na sygnał na głód papierosów

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Columbia University
Celem tego badania jest określenie, czy trening Cue Extinction Training zmniejszy częstość nawrotów u palaczy papierosów stosujących plaster w celu rzucenia palenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uzależnienie od nikotyny jest ważnym problemem zdrowia publicznego, który przyczynia się do znacznej zachorowalności i śmiertelności w naszym społeczeństwie. Wysiłki terapeutyczne utrudnia wysoki odsetek nawrotów choroby, pomimo opracowania dość skutecznych metod leczenia, takich jak nikotynowa terapia zastępcza (NRT). NRT, np. plaster nikotynowy, skutecznie rzuca palenie, kompensując odstawienie nikotyny po rzuceniu palenia.

Jednakże odsetek nawrotów pozostaje wysoki nawet u osób, które rezygnują z leczenia plastrem. Uważa się, że zachcianki związane z sygnałami palenia przyczyniają się do nawrotów nałogu u palaczy stosujących plaster, którzy próbują rzucić palenie. Racjonalne podejścia do leczenia uzależnienia od nikotyny obejmują zatem strategie osłabiające wpływ sygnałów związanych z paleniem, np.: trening wygaszania sygnałów (CET). Podczas CET palacze są wielokrotnie narażeni na bodźce związane z paleniem, przy braku podawania nikotyny, a palacze zgłaszają zmniejszenie głodu wywołanego sygnałami (wygaszenie). Uważa się, że wygaszenie sygnałów związanych z paleniem spowoduje mniejszą kontrolę sygnału palenia nad zachowaniem związanym z paleniem i mniejszą częstością nawrotów.

Badacze stawiają hipotezę, że odsetek osób rzucających palenie w przypadku plastra będzie wyższy po CET. Aby odpowiedzieć na naszą hipotezę, badacze chcą najpierw opracować procedurę weryfikacji koncepcji, która wykaże, że wielokrotna ekspozycja na bodźce w laboratorium skutkuje zmniejszeniem lub „wygaśnięciem” głodu wywołanego bodźcami. Ponadto badaczy interesuje wpływ odstawienia nikotyny na głód wywołany sygnałami. W tym celu badacze proponują włączenie grupy kontrolnej bez substytucji nikotyny (tj. plaster placebo), który również zostanie poddany procedurze powtarzanej ekspozycji na sygnał.

W tym badaniu oceniany będzie wpływ CET na późniejszy głód papierosów wywołany sygnałami palenia u ochotników palących papierosy. Po całonocnej abstynencji uczestnicy przyjdą do laboratorium, otrzymają plaster (nikotynowy lub placebo) i przejdą procedurę CET oraz przeprowadzą badania komputerowe i wypełnią kwestionariusze.

Głównym celem tego projektu jest zbadanie związku pomiędzy substytucją nikotyny, treningiem wygaszania sygnałów i późniejszym głodem wywołanym sygnałami. Wykazanie skuteczności treningu polegającego na wygaszaniu sygnałów w proponowanym modelu laboratoryjnym pomoże w zastosowaniu procedury wygaszania sygnałów w przyszłych badaniach klinicznych w celu poprawy wskaźników nawrotów po nikotynowych terapiach zastępczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute - Substance Use Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • DSM-IV Diagnoza uzależnienia od nikotyny z uzależnieniem fizjologicznym. Pal co najmniej 15 papierosów dziennie przez dwa lata.
  • Nie interesuje mnie leczenie.
  • Medycznie zdrowa na podstawie badania fizykalnego i wywiadu, parametrów życiowych, EKG i badań laboratoryjnych, z ujemnym testem ciążowym u kobiet.
  • Potrafi przeprowadzić procedury badawcze.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 21 do 60 lat.
  • Uczestniczki zgadzają się na stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza DSM-IV dotycząca nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków innych niż nikotyna.
  • Aktualna diagnoza Osi I lub aktualne leczenie lekami psychotropowymi (w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Historia schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzeń lękowych w ciągu całego życia.
  • Szukam leczenia uzależnienia od nikotyny.
  • Uczestnicy przebywający na zwolnieniu warunkowym lub w zawieszeniu.
  • Historia znaczących niedawnych brutalnych zachowań.
  • Niestabilny stan zdrowia, Ciśnienie krwi > 150/90, Ciąża.
  • Historia reakcji alergicznej na plaster nikotynowy.
  • Uczestnicy ze znaczącą historią kardiologiczną (tj. dławica piersiowa, operacja bajpasów lub choroba wieńcowa.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nikotynowa terapia zastępcza, dawka 7 mg
Powtarzające się narażenie na dym tytoniowy podczas stosowania nikotynowej terapii zastępczej.
Lekarz prowadzący zakłada plaster nikotynowy na łopatkę uczestnika. Dawka plastra jest zaślepiana poprzez umieszczenie bandażu na samym plastrze.
Inne nazwy:
  • Nicoderm CQ
Uczestnik jest wielokrotnie narażony na bodźce pochodzące z papierosów, bez pozwolenia na zażywanie nikotyny.
Uczestnik rozluźnia mięśnie ciała, prowadzi przez proces za pomocą wspomaganych obrazowania i technik oddechowych.
Eksperymentalny: Nikotynowa terapia zastępcza, dawka 21 mg
Powtarzające się narażenie na dym tytoniowy podczas stosowania nikotynowej terapii zastępczej.
Lekarz prowadzący zakłada plaster nikotynowy na łopatkę uczestnika. Dawka plastra jest zaślepiana poprzez umieszczenie bandażu na samym plastrze.
Inne nazwy:
  • Nicoderm CQ
Uczestnik jest wielokrotnie narażony na bodźce pochodzące z papierosów, bez pozwolenia na zażywanie nikotyny.
Uczestnik rozluźnia mięśnie ciała, prowadzi przez proces za pomocą wspomaganych obrazowania i technik oddechowych.
Komparator placebo: Nikotynowa terapia zastępcza, placebo
Powtarzające się narażenie na dym tytoniowy podczas stosowania nikotynowej terapii zastępczej.
Uczestnik jest wielokrotnie narażony na bodźce pochodzące z papierosów, bez pozwolenia na zażywanie nikotyny.
Uczestnik rozluźnia mięśnie ciała, prowadzi przez proces za pomocą wspomaganych obrazowania i technik oddechowych.
Eksperymentalny: Nikotynowa terapia zastępcza, dawka 42 mg
Powtarzające się narażenie na dym tytoniowy podczas stosowania nikotynowej terapii zastępczej.
Lekarz prowadzący zakłada plaster nikotynowy na łopatkę uczestnika. Dawka plastra jest zaślepiana poprzez umieszczenie bandażu na samym plastrze.
Inne nazwy:
  • Nicoderm CQ
Uczestnik jest wielokrotnie narażony na bodźce pochodzące z papierosów, bez pozwolenia na zażywanie nikotyny.
Uczestnik rozluźnia mięśnie ciała, prowadzi przez proces za pomocą wspomaganych obrazowania i technik oddechowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Galwaniczna reakcja skóry
Ramy czasowe: 3 dni, łącznie w ciągu 4-5 tygodni.
Pomiary galwanicznej reakcji skóry (GSR) są przeprowadzane, gdy uczestnik jest wystawiony na działanie wskazówki. Wielkość zmiany GSR służy do określenia wpływu CET na głód papierosów.
3 dni, łącznie w ciągu 4-5 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: S. Rob Vorel, MD, PhD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem tytoniu

Badania kliniczne na Trening wymierania sygnałów

Subskrybuj