- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01329614
Wpływ zastąpienia nikotyny i powtarzającej się ekspozycji na sygnał na głód papierosów
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uzależnienie od nikotyny jest ważnym problemem zdrowia publicznego, który przyczynia się do znacznej zachorowalności i śmiertelności w naszym społeczeństwie. Wysiłki terapeutyczne utrudnia wysoki odsetek nawrotów choroby, pomimo opracowania dość skutecznych metod leczenia, takich jak nikotynowa terapia zastępcza (NRT). NRT, np. plaster nikotynowy, skutecznie rzuca palenie, kompensując odstawienie nikotyny po rzuceniu palenia.
Jednakże odsetek nawrotów pozostaje wysoki nawet u osób, które rezygnują z leczenia plastrem. Uważa się, że zachcianki związane z sygnałami palenia przyczyniają się do nawrotów nałogu u palaczy stosujących plaster, którzy próbują rzucić palenie. Racjonalne podejścia do leczenia uzależnienia od nikotyny obejmują zatem strategie osłabiające wpływ sygnałów związanych z paleniem, np.: trening wygaszania sygnałów (CET). Podczas CET palacze są wielokrotnie narażeni na bodźce związane z paleniem, przy braku podawania nikotyny, a palacze zgłaszają zmniejszenie głodu wywołanego sygnałami (wygaszenie). Uważa się, że wygaszenie sygnałów związanych z paleniem spowoduje mniejszą kontrolę sygnału palenia nad zachowaniem związanym z paleniem i mniejszą częstością nawrotów.
Badacze stawiają hipotezę, że odsetek osób rzucających palenie w przypadku plastra będzie wyższy po CET. Aby odpowiedzieć na naszą hipotezę, badacze chcą najpierw opracować procedurę weryfikacji koncepcji, która wykaże, że wielokrotna ekspozycja na bodźce w laboratorium skutkuje zmniejszeniem lub „wygaśnięciem” głodu wywołanego bodźcami. Ponadto badaczy interesuje wpływ odstawienia nikotyny na głód wywołany sygnałami. W tym celu badacze proponują włączenie grupy kontrolnej bez substytucji nikotyny (tj. plaster placebo), który również zostanie poddany procedurze powtarzanej ekspozycji na sygnał.
W tym badaniu oceniany będzie wpływ CET na późniejszy głód papierosów wywołany sygnałami palenia u ochotników palących papierosy. Po całonocnej abstynencji uczestnicy przyjdą do laboratorium, otrzymają plaster (nikotynowy lub placebo) i przejdą procedurę CET oraz przeprowadzą badania komputerowe i wypełnią kwestionariusze.
Głównym celem tego projektu jest zbadanie związku pomiędzy substytucją nikotyny, treningiem wygaszania sygnałów i późniejszym głodem wywołanym sygnałami. Wykazanie skuteczności treningu polegającego na wygaszaniu sygnałów w proponowanym modelu laboratoryjnym pomoże w zastosowaniu procedury wygaszania sygnałów w przyszłych badaniach klinicznych w celu poprawy wskaźników nawrotów po nikotynowych terapiach zastępczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute - Substance Use Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- DSM-IV Diagnoza uzależnienia od nikotyny z uzależnieniem fizjologicznym. Pal co najmniej 15 papierosów dziennie przez dwa lata.
- Nie interesuje mnie leczenie.
- Medycznie zdrowa na podstawie badania fizykalnego i wywiadu, parametrów życiowych, EKG i badań laboratoryjnych, z ujemnym testem ciążowym u kobiet.
- Potrafi przeprowadzić procedury badawcze.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 21 do 60 lat.
- Uczestniczki zgadzają się na stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń w trakcie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza DSM-IV dotycząca nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków innych niż nikotyna.
- Aktualna diagnoza Osi I lub aktualne leczenie lekami psychotropowymi (w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Historia schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzeń lękowych w ciągu całego życia.
- Szukam leczenia uzależnienia od nikotyny.
- Uczestnicy przebywający na zwolnieniu warunkowym lub w zawieszeniu.
- Historia znaczących niedawnych brutalnych zachowań.
- Niestabilny stan zdrowia, Ciśnienie krwi > 150/90, Ciąża.
- Historia reakcji alergicznej na plaster nikotynowy.
- Uczestnicy ze znaczącą historią kardiologiczną (tj. dławica piersiowa, operacja bajpasów lub choroba wieńcowa.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nikotynowa terapia zastępcza, dawka 7 mg
|
Powtarzające się narażenie na dym tytoniowy podczas stosowania nikotynowej terapii zastępczej.
Lekarz prowadzący zakłada plaster nikotynowy na łopatkę uczestnika.
Dawka plastra jest zaślepiana poprzez umieszczenie bandażu na samym plastrze.
Inne nazwy:
Uczestnik jest wielokrotnie narażony na bodźce pochodzące z papierosów, bez pozwolenia na zażywanie nikotyny.
Uczestnik rozluźnia mięśnie ciała, prowadzi przez proces za pomocą wspomaganych obrazowania i technik oddechowych.
|
|
Eksperymentalny: Nikotynowa terapia zastępcza, dawka 21 mg
|
Powtarzające się narażenie na dym tytoniowy podczas stosowania nikotynowej terapii zastępczej.
Lekarz prowadzący zakłada plaster nikotynowy na łopatkę uczestnika.
Dawka plastra jest zaślepiana poprzez umieszczenie bandażu na samym plastrze.
Inne nazwy:
Uczestnik jest wielokrotnie narażony na bodźce pochodzące z papierosów, bez pozwolenia na zażywanie nikotyny.
Uczestnik rozluźnia mięśnie ciała, prowadzi przez proces za pomocą wspomaganych obrazowania i technik oddechowych.
|
|
Komparator placebo: Nikotynowa terapia zastępcza, placebo
|
Powtarzające się narażenie na dym tytoniowy podczas stosowania nikotynowej terapii zastępczej.
Uczestnik jest wielokrotnie narażony na bodźce pochodzące z papierosów, bez pozwolenia na zażywanie nikotyny.
Uczestnik rozluźnia mięśnie ciała, prowadzi przez proces za pomocą wspomaganych obrazowania i technik oddechowych.
|
|
Eksperymentalny: Nikotynowa terapia zastępcza, dawka 42 mg
|
Powtarzające się narażenie na dym tytoniowy podczas stosowania nikotynowej terapii zastępczej.
Lekarz prowadzący zakłada plaster nikotynowy na łopatkę uczestnika.
Dawka plastra jest zaślepiana poprzez umieszczenie bandażu na samym plastrze.
Inne nazwy:
Uczestnik jest wielokrotnie narażony na bodźce pochodzące z papierosów, bez pozwolenia na zażywanie nikotyny.
Uczestnik rozluźnia mięśnie ciała, prowadzi przez proces za pomocą wspomaganych obrazowania i technik oddechowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Galwaniczna reakcja skóry
Ramy czasowe: 3 dni, łącznie w ciągu 4-5 tygodni.
|
Pomiary galwanicznej reakcji skóry (GSR) są przeprowadzane, gdy uczestnik jest wystawiony na działanie wskazówki.
Wielkość zmiany GSR służy do określenia wpływu CET na głód papierosów.
|
3 dni, łącznie w ciągu 4-5 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: S. Rob Vorel, MD, PhD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6001
- K23DA025735 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Trening wymierania sygnałów
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroby reumatyczne | Toczeń rumieniowaty układowy | Adhezja, lekarstwo | DnaStany Zjednoczone
-
David Reardon, MDCue BiopharmaRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Nawracający glejak wielopostaciowy | Glejak, złośliwyStany Zjednoczone
-
Cue BiopharmaZakończonyRak żołądka | Rak jelita grubego | Rak trzustki | Rak jajnikaStany Zjednoczone
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Arizona State UniversityZakończony
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI); Cue BiopharmaRekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy głowy i szyi | HPV dodatni rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Nowotwór diagnozy | Zaawansowane lokalnieStany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk