- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01329614
Efectos del reemplazo de nicotina y la exposición repetida a señales sobre el deseo de fumar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La dependencia de la nicotina es un importante problema de salud pública que contribuye a una morbilidad y mortalidad significativas en nuestra sociedad. Los esfuerzos de tratamiento se ven obstaculizados por las altas tasas de recaída, a pesar del desarrollo de modalidades de tratamiento algo efectivas, como el Tratamiento de Reemplazo de Nicotina (NRT). NRT, p.e. el parche de nicotina, consigue dejar de fumar, compensando la abstinencia de nicotina tras dejar de fumar.
Sin embargo, las tasas de recaída siguen siendo altas incluso entre quienes dejan de fumar mientras toman el parche. Se cree que los antojos relacionados con las señales de fumar contribuyen a la recaída en los fumadores que toman el parche y que intentan dejar de fumar. Por lo tanto, los enfoques de tratamiento racionales para la dependencia de la nicotina incluyen estrategias para debilitar el efecto de las señales de fumar, p. Entrenamiento de extinción de señales (CET). Durante CET, los fumadores están expuestos repetidamente a señales de fumar, en ausencia de administración de nicotina, y los fumadores informan una disminución del deseo inducido por las señales (extinción). Se cree que la extinción de las señales de fumar dará como resultado un menor control de las señales de fumar sobre el comportamiento de fumar y menores tasas de recaída.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las tasas de abandono del hábito de fumar con el parche serán mayores después de la CET. Para abordar nuestra hipótesis, los investigadores primero quieren desarrollar un procedimiento de prueba de concepto que demuestre que la exposición repetida a señales en el laboratorio da como resultado la disminución o la "extinción" del deseo inducido por señales. Además, los investigadores están interesados en la contribución de la abstinencia de nicotina al deseo inducido por señales. Para ello, los investigadores proponen incluir un grupo de control sin reemplazo de nicotina (es decir, parche de placebo) que también se someterá al procedimiento de exposición repetida a las señales.
Este estudio evaluará el efecto de la CET sobre el deseo posterior provocado por señales de fumar en voluntarios fumadores de cigarrillos. Después de la abstinencia nocturna, los participantes ingresarán al laboratorio, recibirán un parche (nicotina o placebo) y se someterán al procedimiento CET, realizarán pruebas por computadora y completarán cuestionarios.
El objetivo principal de este proyecto es estudiar la relación entre el reemplazo de nicotina, el entrenamiento de extinción de señales y el posterior deseo inducido por señales. Mostrar la eficacia del entrenamiento de extinción de señales en el modelo de laboratorio propuesto respaldará la aplicación del procedimiento de extinción de señales para mejorar las tasas de recaída de las terapias de reemplazo de nicotina en futuros ensayos clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute - Substance Use Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- A DSM-IV Diagnóstico de dependencia de nicotina con dependencia fisiológica. Fumar al menos 15 cigarrillos diarios durante dos años.
- No interesado en el tratamiento.
- Médicamente sana sobre la base de examen físico e historial médico, signos vitales, electrocardiograma y pruebas de laboratorio, con prueba de embarazo negativa para las mujeres.
- Capaz de realizar procedimientos de estudio.
- Hombres o mujeres entre 21 y 60 años.
- Las participantes femeninas aceptan utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el transcurso del estudio.
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico DSM-IV de abuso o dependencia de alcohol o drogas distintas de la nicotina.
- Diagnóstico actual del Eje I o tratamiento actual con medicamentos psicotrópicos (en los últimos 3 meses).
- Historial de vida de esquizofrenia u otros trastornos psicóticos, trastorno bipolar o trastornos de ansiedad.
- Buscando tratamiento para la dependencia de la nicotina.
- Participantes en libertad condicional o libertad condicional.
- Historial de comportamiento violento reciente significativo.
- Condición médica inestable, Presión arterial > 150/90, Embarazo.
- Historia de reacción alérgica al parche de nicotina.
- Participantes con antecedentes cardíacos importantes (es decir, angina de pecho, cirugía de bypass o enfermedad de las arterias coronarias).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia de reemplazo de nicotina, dosis de 7 mg
|
Exposición repetida a las señales del cigarrillo mientras recibe terapia de reemplazo de nicotina.
El médico del estudio aplica un parche de nicotina en el omóplato del participante.
La dosis del parche se oculta colocando una curita sobre el parche.
Otros nombres:
El participante está expuesto repetidamente a las señales del cigarrillo sin que se le permita participar en el consumo de nicotina.
La participante relaja los músculos de su cuerpo y guía el proceso utilizando imágenes guiadas y técnicas de respiración.
|
Experimental: Terapia de reemplazo de nicotina, dosis de 21 mg
|
Exposición repetida a las señales del cigarrillo mientras recibe terapia de reemplazo de nicotina.
El médico del estudio aplica un parche de nicotina en el omóplato del participante.
La dosis del parche se oculta colocando una curita sobre el parche.
Otros nombres:
El participante está expuesto repetidamente a las señales del cigarrillo sin que se le permita participar en el consumo de nicotina.
La participante relaja los músculos de su cuerpo y guía el proceso utilizando imágenes guiadas y técnicas de respiración.
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Comparador de placebos: Terapia de reemplazo de nicotina, placebo
|
Exposición repetida a las señales del cigarrillo mientras recibe terapia de reemplazo de nicotina.
El participante está expuesto repetidamente a las señales del cigarrillo sin que se le permita participar en el consumo de nicotina.
La participante relaja los músculos de su cuerpo y guía el proceso utilizando imágenes guiadas y técnicas de respiración.
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Experimental: Terapia de reemplazo de nicotina, dosis de 42 mg
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Exposición repetida a las señales del cigarrillo mientras recibe terapia de reemplazo de nicotina.
El médico del estudio aplica un parche de nicotina en el omóplato del participante.
La dosis del parche se oculta colocando una curita sobre el parche.
Otros nombres:
El participante está expuesto repetidamente a las señales del cigarrillo sin que se le permita participar en el consumo de nicotina.
La participante relaja los músculos de su cuerpo y guía el proceso utilizando imágenes guiadas y técnicas de respiración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta galvánica de la piel
Periodo de tiempo: 3 días, en el transcurso de 4-5 semanas en total.
|
Se toman medidas de la respuesta galvánica de la piel (GSR) mientras el participante está expuesto a la señal.
La cantidad de cambio en GSR se utiliza para determinar el impacto de CET en el deseo de fumar.
|
3 días, en el transcurso de 4-5 semanas en total.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: S. Rob Vorel, MD, PhD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 6001
- K23DA025735 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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