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Efectos del reemplazo de nicotina y la exposición repetida a señales sobre el deseo de fumar

13 de marzo de 2024 actualizado por: Columbia University
El propósito de este estudio es determinar si Cue Extinction Training reducirá las tasas de recaída en fumadores de cigarrillos que utilizan el parche para dejar de fumar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La dependencia de la nicotina es un importante problema de salud pública que contribuye a una morbilidad y mortalidad significativas en nuestra sociedad. Los esfuerzos de tratamiento se ven obstaculizados por las altas tasas de recaída, a pesar del desarrollo de modalidades de tratamiento algo efectivas, como el Tratamiento de Reemplazo de Nicotina (NRT). NRT, p.e. el parche de nicotina, consigue dejar de fumar, compensando la abstinencia de nicotina tras dejar de fumar.

Sin embargo, las tasas de recaída siguen siendo altas incluso entre quienes dejan de fumar mientras toman el parche. Se cree que los antojos relacionados con las señales de fumar contribuyen a la recaída en los fumadores que toman el parche y que intentan dejar de fumar. Por lo tanto, los enfoques de tratamiento racionales para la dependencia de la nicotina incluyen estrategias para debilitar el efecto de las señales de fumar, p. Entrenamiento de extinción de señales (CET). Durante CET, los fumadores están expuestos repetidamente a señales de fumar, en ausencia de administración de nicotina, y los fumadores informan una disminución del deseo inducido por las señales (extinción). Se cree que la extinción de las señales de fumar dará como resultado un menor control de las señales de fumar sobre el comportamiento de fumar y menores tasas de recaída.

Los investigadores plantean la hipótesis de que las tasas de abandono del hábito de fumar con el parche serán mayores después de la CET. Para abordar nuestra hipótesis, los investigadores primero quieren desarrollar un procedimiento de prueba de concepto que demuestre que la exposición repetida a señales en el laboratorio da como resultado la disminución o la "extinción" del deseo inducido por señales. Además, los investigadores están interesados ​​en la contribución de la abstinencia de nicotina al deseo inducido por señales. Para ello, los investigadores proponen incluir un grupo de control sin reemplazo de nicotina (es decir, parche de placebo) que también se someterá al procedimiento de exposición repetida a las señales.

Este estudio evaluará el efecto de la CET sobre el deseo posterior provocado por señales de fumar en voluntarios fumadores de cigarrillos. Después de la abstinencia nocturna, los participantes ingresarán al laboratorio, recibirán un parche (nicotina o placebo) y se someterán al procedimiento CET, realizarán pruebas por computadora y completarán cuestionarios.

El objetivo principal de este proyecto es estudiar la relación entre el reemplazo de nicotina, el entrenamiento de extinción de señales y el posterior deseo inducido por señales. Mostrar la eficacia del entrenamiento de extinción de señales en el modelo de laboratorio propuesto respaldará la aplicación del procedimiento de extinción de señales para mejorar las tasas de recaída de las terapias de reemplazo de nicotina en futuros ensayos clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute - Substance Use Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • A DSM-IV Diagnóstico de dependencia de nicotina con dependencia fisiológica. Fumar al menos 15 cigarrillos diarios durante dos años.
  • No interesado en el tratamiento.
  • Médicamente sana sobre la base de examen físico e historial médico, signos vitales, electrocardiograma y pruebas de laboratorio, con prueba de embarazo negativa para las mujeres.
  • Capaz de realizar procedimientos de estudio.
  • Hombres o mujeres entre 21 y 60 años.
  • Las participantes femeninas aceptan utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el transcurso del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Un diagnóstico DSM-IV de abuso o dependencia de alcohol o drogas distintas de la nicotina.
  • Diagnóstico actual del Eje I o tratamiento actual con medicamentos psicotrópicos (en los últimos 3 meses).
  • Historial de vida de esquizofrenia u otros trastornos psicóticos, trastorno bipolar o trastornos de ansiedad.
  • Buscando tratamiento para la dependencia de la nicotina.
  • Participantes en libertad condicional o libertad condicional.
  • Historial de comportamiento violento reciente significativo.
  • Condición médica inestable, Presión arterial > 150/90, Embarazo.
  • Historia de reacción alérgica al parche de nicotina.
  • Participantes con antecedentes cardíacos importantes (es decir, angina de pecho, cirugía de bypass o enfermedad de las arterias coronarias).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de reemplazo de nicotina, dosis de 7 mg
Exposición repetida a las señales del cigarrillo mientras recibe terapia de reemplazo de nicotina.
El médico del estudio aplica un parche de nicotina en el omóplato del participante. La dosis del parche se oculta colocando una curita sobre el parche.
Otros nombres:
  • Nicoderm CQ
El participante está expuesto repetidamente a las señales del cigarrillo sin que se le permita participar en el consumo de nicotina.
La participante relaja los músculos de su cuerpo y guía el proceso utilizando imágenes guiadas y técnicas de respiración.
Experimental: Terapia de reemplazo de nicotina, dosis de 21 mg
Exposición repetida a las señales del cigarrillo mientras recibe terapia de reemplazo de nicotina.
El médico del estudio aplica un parche de nicotina en el omóplato del participante. La dosis del parche se oculta colocando una curita sobre el parche.
Otros nombres:
  • Nicoderm CQ
El participante está expuesto repetidamente a las señales del cigarrillo sin que se le permita participar en el consumo de nicotina.
La participante relaja los músculos de su cuerpo y guía el proceso utilizando imágenes guiadas y técnicas de respiración.
Comparador de placebos: Terapia de reemplazo de nicotina, placebo
Exposición repetida a las señales del cigarrillo mientras recibe terapia de reemplazo de nicotina.
El participante está expuesto repetidamente a las señales del cigarrillo sin que se le permita participar en el consumo de nicotina.
La participante relaja los músculos de su cuerpo y guía el proceso utilizando imágenes guiadas y técnicas de respiración.
Experimental: Terapia de reemplazo de nicotina, dosis de 42 mg
Exposición repetida a las señales del cigarrillo mientras recibe terapia de reemplazo de nicotina.
El médico del estudio aplica un parche de nicotina en el omóplato del participante. La dosis del parche se oculta colocando una curita sobre el parche.
Otros nombres:
  • Nicoderm CQ
El participante está expuesto repetidamente a las señales del cigarrillo sin que se le permita participar en el consumo de nicotina.
La participante relaja los músculos de su cuerpo y guía el proceso utilizando imágenes guiadas y técnicas de respiración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta galvánica de la piel
Periodo de tiempo: 3 días, en el transcurso de 4-5 semanas en total.
Se toman medidas de la respuesta galvánica de la piel (GSR) mientras el participante está expuesto a la señal. La cantidad de cambio en GSR se utiliza para determinar el impacto de CET en el deseo de fumar.
3 días, en el transcurso de 4-5 semanas en total.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: S. Rob Vorel, MD, PhD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por consumo de tabaco

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