Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af nikotinudskiftning og gentagen cue-eksponering på cigarettrang

13. marts 2024 opdateret af: Columbia University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Cue Extinction Training vil reducere tilbagefaldsraten hos cigaretrygere, der bruger plasteret til at holde op.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nikotinafhængighed er et vigtigt folkesundhedsproblem, der bidrager til betydelig sygelighed og dødelighed i vores samfund. Behandlingsindsatsen er hæmmet af høje tilbagefaldsrater på trods af udviklingen af ​​noget effektive behandlingsformer, såsom nikotinerstatningsbehandling (NRT). NRT, f.eks. nikotinplastret, har succes med at stoppe med at ryge, og kompenserer for nikotinabstinenser efter rygestop.

Tilbagefaldsraterne forbliver dog høje, selv hos personer, der stopper på plasteret. Det menes, at trang relateret til rygesignaler bidrager til tilbagefald hos rygere på plasteret, som forsøger at holde op. Rationelle behandlingstilgange for nikotinafhængighed omfatter derfor strategier til at svække effekten af ​​rygesignaler, f.eks. cue extinction training (CET). Under CET bliver rygere gentagne gange udsat for rygesignaler, i mangel af nikotinadministration, og rygere rapporterer, at cue-induceret trang (udryddelse) aftager. Det menes, at udryddelsen af ​​rygesignaler vil resultere i mindre kontrol af rygesignalet over rygeadfærd og lavere tilbagefaldsrater.

Efterforskerne antager, at antallet af rygestop på plasteret vil være højere efter CET. For at adressere vores hypotese ønsker efterforskerne først at udvikle en proof of concept-procedure, der viser, at gentagen cue-eksponering i laboratoriet resulterer i mindskelse eller 'udryddelse' af cue-induceret trang. Derudover er efterforskerne interesserede i bidraget fra nikotinabstinenser til cue-induceret trang. Til dette formål foreslår efterforskerne at inkludere en kontrolgruppe uden nikotinerstatning (dvs. placeboplaster), som også vil gennemgå den gentagne cue-eksponeringsprocedure.

Denne undersøgelse vil vurdere effekten af ​​CET på efterfølgende trang udløst af rygesignaler hos cigaretrygende frivillige. Efter afholdenhed natten over vil deltagerne komme ind i laboratoriet, modtage et plaster (nikotin eller placebo) og gennemgå CET-proceduren og udføre computertest og udfylde spørgeskemaer.

Hovedmålet med dette projekt er at studere forholdet mellem nikotinerstatning, cue-udryddelsestræning og efterfølgende cue-induceret trang. Visning af effektiviteten af ​​cue-extinktion-træning i den foreslåede laboratoriemodel vil understøtte anvendelsen af ​​cue-extinction-proceduren for at forbedre tilbagefaldsraten af ​​nikotinerstatningsterapier i fremtidige kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute - Substance Use Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En DSM-IV-diagnose af nikotinafhængighed med fysiologisk afhængighed. Ryg mindst 15 cigaretter dagligt i to år.
  • Ikke interesseret i behandling.
  • Medicinsk sund på basis af fysisk undersøgelse og sygehistorie, vitale tegn, EKG og laboratorieundersøgelser, med negativ graviditetstest for kvinder.
  • Kan udføre undersøgelsesprocedurer.
  • Hanner eller kvinder i alderen 21-60 år.
  • Kvindelige deltagere er enige om at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • En DSM-IV diagnose af misbrug eller afhængighed af alkohol eller andre stoffer end nikotin.
  • Aktuel akse I-diagnose eller aktuel behandling med psykotrope lægemidler (inden for de sidste 3 måneder).
  • Livstidshistorie med skizofreni eller andre psykotiske lidelser, bipolar lidelse eller angstlidelser.
  • Søger behandling for nikotinafhængighed.
  • Deltagere på prøveløsladelse eller prøvetid.
  • Historie om betydelig nylig voldelig adfærd.
  • Ustabil medicinsk tilstand, Blodtryk > 150/90, Graviditet.
  • Anamnese med allergisk reaktion på nikotinplaster.
  • Deltagere med betydelig hjertehistorie (dvs. angina pectoris, bypass-operation eller koronararteriesygdom.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nikotinerstatningsterapi, 7 mg dosis
Adfærdsmæssigt: Cue Extinction Training
Gentagen eksponering for cigaretsignaler, mens du modtager nikotinerstatningsterapi.
Medicin: Nikotinerstatningsterapi
Studielægen påfører et nikotinplaster på deltagerens skulderblad. Plasterdosen blindes ved at placere et bandaid over selve plasteret.
Andre navne:
  • Nicoderm CQ
Adfærdsmæssigt: Cue Extinction terapi
Deltageren udsættes gentagne gange for cigaretsignaler uden at få lov til at tage del i nikotinbrug.
Adfærdsmæssigt: Progressiv muskelafspænding
Deltageren afslapper musklerne i sin krop, leder gennem processen ved hjælp af guidede billeder og vejrtrækningsteknikker.
Eksperimentel: Nikotinerstatningsterapi, 21 mg dosis
Adfærdsmæssigt: Cue Extinction Training
Gentagen eksponering for cigaretsignaler, mens du modtager nikotinerstatningsterapi.
Medicin: Nikotinerstatningsterapi
Studielægen påfører et nikotinplaster på deltagerens skulderblad. Plasterdosen blindes ved at placere et bandaid over selve plasteret.
Andre navne:
  • Nicoderm CQ
Adfærdsmæssigt: Cue Extinction terapi
Deltageren udsættes gentagne gange for cigaretsignaler uden at få lov til at tage del i nikotinbrug.
Adfærdsmæssigt: Progressiv muskelafspænding
Deltageren afslapper musklerne i sin krop, leder gennem processen ved hjælp af guidede billeder og vejrtrækningsteknikker.
Placebo komparator: Nikotinerstatningsterapi, placebo
Adfærdsmæssigt: Cue Extinction Training
Gentagen eksponering for cigaretsignaler, mens du modtager nikotinerstatningsterapi.
Adfærdsmæssigt: Cue Extinction terapi
Deltageren udsættes gentagne gange for cigaretsignaler uden at få lov til at tage del i nikotinbrug.
Adfærdsmæssigt: Progressiv muskelafspænding
Deltageren afslapper musklerne i sin krop, leder gennem processen ved hjælp af guidede billeder og vejrtrækningsteknikker.
Eksperimentel: Nikotinerstatningsterapi, 42 mg dosis
Adfærdsmæssigt: Cue Extinction Training
Gentagen eksponering for cigaretsignaler, mens du modtager nikotinerstatningsterapi.
Medicin: Nikotinerstatningsterapi
Studielægen påfører et nikotinplaster på deltagerens skulderblad. Plasterdosen blindes ved at placere et bandaid over selve plasteret.
Andre navne:
  • Nicoderm CQ
Adfærdsmæssigt: Cue Extinction terapi
Deltageren udsættes gentagne gange for cigaretsignaler uden at få lov til at tage del i nikotinbrug.
Adfærdsmæssigt: Progressiv muskelafspænding
Deltageren afslapper musklerne i sin krop, leder gennem processen ved hjælp af guidede billeder og vejrtrækningsteknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Galvanisk hudrespons
Tidsramme: 3 dage, i alt i løbet af 4-5 uger.
Målinger af galvanisk hudrespons (GSR) tages, mens deltageren udsættes for signalet. Mængden af ​​ændring i GSR bruges til at bestemme CET's indvirkning på cigarettrangen.
3 dage, i alt i løbet af 4-5 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: S. Rob Vorel, MD, PhD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2011

Først opslået (Anslået)

6. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6001
  • K23DA025735 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cue Extinction Training

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner