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Effetti della sostituzione della nicotina e dell'esposizione ripetuta a stimoli sul desiderio di sigaretta

13 marzo 2024 aggiornato da: Columbia University
Lo scopo di questo studio è determinare se il Cue Extinction Training ridurrà i tassi di ricaduta nei fumatori di sigarette che usano il cerotto per smettere.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La dipendenza dalla nicotina è un importante problema di salute pubblica che contribuisce a una significativa morbilità e mortalità nella nostra società. Gli sforzi terapeutici sono ostacolati dagli alti tassi di recidiva, nonostante lo sviluppo di modalità di trattamento alquanto efficaci, come il trattamento sostitutivo della nicotina (NRT). NRT, ad es. il cerotto alla nicotina, ha successo nella cessazione del fumo, compensando l'astinenza da nicotina dopo aver smesso di fumare.

Tuttavia, i tassi di ricaduta rimangono elevati anche nei soggetti che hanno smesso di fumare. Si ritiene che il desiderio legato al fumo contribuisca alla ricaduta nei fumatori in terapia che tentano di smettere. Gli approcci terapeutici razionali per la dipendenza dalla nicotina includono quindi strategie per indebolire l’effetto degli stimoli del fumo, ad es. addestramento all'estinzione degli stimoli (CET). Durante il CET i fumatori sono ripetutamente esposti ai segnali di fumo, in assenza di somministrazione di nicotina, e i fumatori riferiscono una diminuzione del desiderio indotto dal segnale (estinzione). Si ritiene che l'estinzione dei segnali del fumo si tradurrà in un minore controllo del segnale del fumo sul comportamento del fumo e in una riduzione dei tassi di ricaduta.

I ricercatori ipotizzano che i tassi di cessazione dal fumo con il cerotto saranno più alti dopo il CET. Per affrontare la nostra ipotesi, i ricercatori vogliono prima sviluppare una procedura di prova concettuale che dimostri che l'esposizione ripetuta agli stimoli in laboratorio determina la diminuzione o l'"estinzione" del desiderio indotto dagli stimoli. Inoltre, i ricercatori sono interessati al contributo dell'astinenza da nicotina al desiderio indotto da stimoli. A tal fine, i ricercatori propongono di includere un gruppo di controllo senza sostituti della nicotina (ad es. cerotto placebo) che sarà sottoposto anche alla procedura di esposizione ripetuta.

Questo studio valuterà l'effetto del CET sul successivo desiderio innescato dai segnali di fumo nei volontari fumatori di sigarette. Dopo l'astinenza notturna, i partecipanti entreranno in laboratorio, riceveranno un cerotto (nicotina o placebo) e si sottoporranno alla procedura CET, eseguiranno test al computer e compileranno questionari.

L'obiettivo principale di questo progetto è studiare la relazione tra la sostituzione della nicotina, l'addestramento all'estinzione e il successivo craving indotto dagli stimoli. Dimostrare l’efficacia dell’addestramento al cue-extinction nel modello di laboratorio proposto supporterà l’applicazione della procedura di cue-extinction per migliorare i tassi di ricaduta delle terapie sostitutive della nicotina nei futuri studi clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute - Substance Use Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi DSM-IV di dipendenza da nicotina con dipendenza fisiologica. Fumare almeno 15 sigarette al giorno per due anni.
  • Non interessato al trattamento.
  • Sano dal punto di vista medico sulla base dell'esame obiettivo e dell'anamnesi, dei segni vitali, dell'ECG e degli esami di laboratorio, con un test di gravidanza negativo per le donne.
  • In grado di eseguire procedure di studio.
  • Maschi o femmine di età compresa tra 21 e 60 anni.
  • Le partecipanti donne accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il corso dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi DSM-IV di abuso o dipendenza da alcol o droghe diverse dalla nicotina.
  • Diagnosi attuale di Asse I o trattamento attuale con farmaci psicotropi (negli ultimi 3 mesi).
  • Storia nel corso della vita di schizofrenia o altri disturbi psicotici, disturbo bipolare o disturbi d'ansia.
  • Cercare un trattamento per la dipendenza da nicotina.
  • Partecipanti in libertà vigilata o in libertà vigilata.
  • Storia di comportamenti violenti recenti significativi.
  • Condizione medica instabile, pressione sanguigna > 150/90, gravidanza.
  • Storia di reazione allergica al cerotto alla nicotina.
  • I partecipanti con una storia cardiaca significativa (ad es. angina pectoris, intervento chirurgico di bypass o malattia coronarica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia sostitutiva della nicotina, dose da 7 mg
Esposizione ripetuta ai segnali della sigaretta durante la terapia sostitutiva della nicotina.
Il medico dello studio applica un cerotto alla nicotina sulla scapola del partecipante. La dose del cerotto viene accecata posizionando un cerotto sopra il cerotto stesso.
Altri nomi:
  • Nicoderm CQ
Il partecipante è ripetutamente esposto ai segnali della sigaretta senza che gli sia permesso di prendere parte all'uso di nicotina.
La partecipante rilassa i muscoli del corpo e guida il processo utilizzando immagini guidate e tecniche di respirazione.
Sperimentale: Terapia sostitutiva della nicotina, dose da 21 mg
Esposizione ripetuta ai segnali della sigaretta durante la terapia sostitutiva della nicotina.
Il medico dello studio applica un cerotto alla nicotina sulla scapola del partecipante. La dose del cerotto viene accecata posizionando un cerotto sopra il cerotto stesso.
Altri nomi:
  • Nicoderm CQ
Il partecipante è ripetutamente esposto ai segnali della sigaretta senza che gli sia permesso di prendere parte all'uso di nicotina.
La partecipante rilassa i muscoli del corpo e guida il processo utilizzando immagini guidate e tecniche di respirazione.
Comparatore placebo: Terapia sostitutiva della nicotina, placebo
Esposizione ripetuta ai segnali della sigaretta durante la terapia sostitutiva della nicotina.
Il partecipante è ripetutamente esposto ai segnali della sigaretta senza che gli sia permesso di prendere parte all'uso di nicotina.
La partecipante rilassa i muscoli del corpo e guida il processo utilizzando immagini guidate e tecniche di respirazione.
Sperimentale: Terapia sostitutiva della nicotina, dose da 42 mg
Esposizione ripetuta ai segnali della sigaretta durante la terapia sostitutiva della nicotina.
Il medico dello studio applica un cerotto alla nicotina sulla scapola del partecipante. La dose del cerotto viene accecata posizionando un cerotto sopra il cerotto stesso.
Altri nomi:
  • Nicoderm CQ
Il partecipante è ripetutamente esposto ai segnali della sigaretta senza che gli sia permesso di prendere parte all'uso di nicotina.
La partecipante rilassa i muscoli del corpo e guida il processo utilizzando immagini guidate e tecniche di respirazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta galvanica della pelle
Lasso di tempo: 3 giorni, nel corso di 4-5 settimane in totale.
Le misurazioni della risposta galvanica cutanea (GSR) vengono effettuate mentre il partecipante è esposto al segnale. L'entità della variazione del GSR viene utilizzata per determinare l'impatto del CET sul desiderio di sigarette.
3 giorni, nel corso di 4-5 settimane in totale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: S. Rob Vorel, MD, PhD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2011

Primo Inserito (Stimato)

6 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Addestramento all'estinzione dei segnali

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