- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01329614
Effetti della sostituzione della nicotina e dell'esposizione ripetuta a stimoli sul desiderio di sigaretta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La dipendenza dalla nicotina è un importante problema di salute pubblica che contribuisce a una significativa morbilità e mortalità nella nostra società. Gli sforzi terapeutici sono ostacolati dagli alti tassi di recidiva, nonostante lo sviluppo di modalità di trattamento alquanto efficaci, come il trattamento sostitutivo della nicotina (NRT). NRT, ad es. il cerotto alla nicotina, ha successo nella cessazione del fumo, compensando l'astinenza da nicotina dopo aver smesso di fumare.
Tuttavia, i tassi di ricaduta rimangono elevati anche nei soggetti che hanno smesso di fumare. Si ritiene che il desiderio legato al fumo contribuisca alla ricaduta nei fumatori in terapia che tentano di smettere. Gli approcci terapeutici razionali per la dipendenza dalla nicotina includono quindi strategie per indebolire l’effetto degli stimoli del fumo, ad es. addestramento all'estinzione degli stimoli (CET). Durante il CET i fumatori sono ripetutamente esposti ai segnali di fumo, in assenza di somministrazione di nicotina, e i fumatori riferiscono una diminuzione del desiderio indotto dal segnale (estinzione). Si ritiene che l'estinzione dei segnali del fumo si tradurrà in un minore controllo del segnale del fumo sul comportamento del fumo e in una riduzione dei tassi di ricaduta.
I ricercatori ipotizzano che i tassi di cessazione dal fumo con il cerotto saranno più alti dopo il CET. Per affrontare la nostra ipotesi, i ricercatori vogliono prima sviluppare una procedura di prova concettuale che dimostri che l'esposizione ripetuta agli stimoli in laboratorio determina la diminuzione o l'"estinzione" del desiderio indotto dagli stimoli. Inoltre, i ricercatori sono interessati al contributo dell'astinenza da nicotina al desiderio indotto da stimoli. A tal fine, i ricercatori propongono di includere un gruppo di controllo senza sostituti della nicotina (ad es. cerotto placebo) che sarà sottoposto anche alla procedura di esposizione ripetuta.
Questo studio valuterà l'effetto del CET sul successivo desiderio innescato dai segnali di fumo nei volontari fumatori di sigarette. Dopo l'astinenza notturna, i partecipanti entreranno in laboratorio, riceveranno un cerotto (nicotina o placebo) e si sottoporranno alla procedura CET, eseguiranno test al computer e compileranno questionari.
L'obiettivo principale di questo progetto è studiare la relazione tra la sostituzione della nicotina, l'addestramento all'estinzione e il successivo craving indotto dagli stimoli. Dimostrare l’efficacia dell’addestramento al cue-extinction nel modello di laboratorio proposto supporterà l’applicazione della procedura di cue-extinction per migliorare i tassi di ricaduta delle terapie sostitutive della nicotina nei futuri studi clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute - Substance Use Research Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi DSM-IV di dipendenza da nicotina con dipendenza fisiologica. Fumare almeno 15 sigarette al giorno per due anni.
- Non interessato al trattamento.
- Sano dal punto di vista medico sulla base dell'esame obiettivo e dell'anamnesi, dei segni vitali, dell'ECG e degli esami di laboratorio, con un test di gravidanza negativo per le donne.
- In grado di eseguire procedure di studio.
- Maschi o femmine di età compresa tra 21 e 60 anni.
- Le partecipanti donne accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il corso dello studio.
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi DSM-IV di abuso o dipendenza da alcol o droghe diverse dalla nicotina.
- Diagnosi attuale di Asse I o trattamento attuale con farmaci psicotropi (negli ultimi 3 mesi).
- Storia nel corso della vita di schizofrenia o altri disturbi psicotici, disturbo bipolare o disturbi d'ansia.
- Cercare un trattamento per la dipendenza da nicotina.
- Partecipanti in libertà vigilata o in libertà vigilata.
- Storia di comportamenti violenti recenti significativi.
- Condizione medica instabile, pressione sanguigna > 150/90, gravidanza.
- Storia di reazione allergica al cerotto alla nicotina.
- I partecipanti con una storia cardiaca significativa (ad es. angina pectoris, intervento chirurgico di bypass o malattia coronarica).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia sostitutiva della nicotina, dose da 7 mg
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Esposizione ripetuta ai segnali della sigaretta durante la terapia sostitutiva della nicotina.
Il medico dello studio applica un cerotto alla nicotina sulla scapola del partecipante.
La dose del cerotto viene accecata posizionando un cerotto sopra il cerotto stesso.
Altri nomi:
Il partecipante è ripetutamente esposto ai segnali della sigaretta senza che gli sia permesso di prendere parte all'uso di nicotina.
La partecipante rilassa i muscoli del corpo e guida il processo utilizzando immagini guidate e tecniche di respirazione.
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Sperimentale: Terapia sostitutiva della nicotina, dose da 21 mg
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Esposizione ripetuta ai segnali della sigaretta durante la terapia sostitutiva della nicotina.
Il medico dello studio applica un cerotto alla nicotina sulla scapola del partecipante.
La dose del cerotto viene accecata posizionando un cerotto sopra il cerotto stesso.
Altri nomi:
Il partecipante è ripetutamente esposto ai segnali della sigaretta senza che gli sia permesso di prendere parte all'uso di nicotina.
La partecipante rilassa i muscoli del corpo e guida il processo utilizzando immagini guidate e tecniche di respirazione.
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Comparatore placebo: Terapia sostitutiva della nicotina, placebo
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Esposizione ripetuta ai segnali della sigaretta durante la terapia sostitutiva della nicotina.
Il partecipante è ripetutamente esposto ai segnali della sigaretta senza che gli sia permesso di prendere parte all'uso di nicotina.
La partecipante rilassa i muscoli del corpo e guida il processo utilizzando immagini guidate e tecniche di respirazione.
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Sperimentale: Terapia sostitutiva della nicotina, dose da 42 mg
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Esposizione ripetuta ai segnali della sigaretta durante la terapia sostitutiva della nicotina.
Il medico dello studio applica un cerotto alla nicotina sulla scapola del partecipante.
La dose del cerotto viene accecata posizionando un cerotto sopra il cerotto stesso.
Altri nomi:
Il partecipante è ripetutamente esposto ai segnali della sigaretta senza che gli sia permesso di prendere parte all'uso di nicotina.
La partecipante rilassa i muscoli del corpo e guida il processo utilizzando immagini guidate e tecniche di respirazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta galvanica della pelle
Lasso di tempo: 3 giorni, nel corso di 4-5 settimane in totale.
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Le misurazioni della risposta galvanica cutanea (GSR) vengono effettuate mentre il partecipante è esposto al segnale.
L'entità della variazione del GSR viene utilizzata per determinare l'impatto del CET sul desiderio di sigarette.
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3 giorni, nel corso di 4-5 settimane in totale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: S. Rob Vorel, MD, PhD, Columbia University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6001
- K23DA025735 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su Addestramento all'estinzione dei segnali
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutanteDisturbo da uso di nicotinaStati Uniti
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Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)CompletatoMalattie reumatiche | Lupus Eritematoso, Sistemico | Aderenza, Farmaco | GottaStati Uniti
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Cue BiopharmaReclutamentoTumore gastrico | Cancro colorettale | Tumore del pancreas | Cancro ovaricoStati Uniti
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Wayne State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Completato
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Penn State UniversityCompletatoPrecoce; Infantile, leggero per gli appuntamentiStati Uniti
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Stanford UniversityIowa State University; Pure Edge Inc.; Ponce Health Sciences UniversityReclutamentoFatica | Disturbo post traumatico da stress | Bruciato | Problema di salute mentale | Disturbo post-traumatico complesso da stressStati Uniti, Porto Rico
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Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)CompletatoComportamento | Abbuffarsi | Fumo, tabaccoStati Uniti
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University of TriesteCompletatoMorbo di Parkinson
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Ohio State UniversityRutgers UniversityReclutamento
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University Hospital TuebingenSconosciuto