- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01329614
Влияние замены никотина и многократного воздействия сигналов на тягу к сигарете
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Никотиновая зависимость является важной проблемой общественного здравоохранения, которая способствует значительной заболеваемости и смертности в нашем обществе. Усилия по лечению сдерживаются высокой частотой рецидивов, несмотря на разработку достаточно эффективных методов лечения, таких как никотинозаместительная терапия (НЗТ). НЗТ, например никотиновый пластырь успешно помогает бросить курить, компенсируя синдром отмены никотина после отказа от курения.
Однако частота рецидивов остается высокой даже у тех, кто бросил курить. Считается, что тяга к курению, связанная с сигналами о курении, способствует рецидиву у курильщиков, принимавших пластырь, которые пытаются бросить курить. Поэтому рациональные подходы к лечению никотиновой зависимости включают стратегии, направленные на ослабление воздействия сигналов о курении, например: Тренировка угасания сигнала (CET). Во время CET курильщики неоднократно подвергаются воздействию сигналов курения при отсутствии приема никотина, и курильщики сообщают об уменьшении тяги, вызванной сигналом (угашение). Считается, что исчезновение сигналов курения приведет к меньшему контролю сигнала курения над поведением курения и снижению частоты рецидивов.
Исследователи предполагают, что после CET уровень отказа от курения на пластыре будет выше. Чтобы проверить нашу гипотезу, исследователи сначала хотят разработать процедуру подтверждения концепции, которая продемонстрирует, что повторное воздействие сигнала в лаборатории приводит к уменьшению или «угашению» тяги, вызванной сигналом. Кроме того, исследователей интересует вклад отмены никотина в тягу, вызванную сигналом. С этой целью исследователи предлагают включить контрольную группу без никотиновой замены (т.е. пластырь плацебо), который также подвергнется процедуре повторного воздействия сигнала.
В этом исследовании будет оцениваться влияние CET на последующую тягу, вызванную сигналами о курении, у курящих сигарет добровольцев. После ночного воздержания участники придут в лабораторию, получат пластырь (никотин или плацебо), пройдут процедуру CET, проведут компьютерные тесты и заполнят анкеты.
Основная цель этого проекта — изучить взаимосвязь между заменой никотина, тренировкой угасания сигнала и последующей тягой, вызванной сигналом. Демонстрация эффективности обучения сигнальному угашению в предлагаемой лабораторной модели будет способствовать применению процедуры сигнального угашения для снижения частоты рецидивов никотинзаместительной терапии в будущих клинических испытаниях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York State Psychiatric Institute - Substance Use Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- A DSM-IV Диагностика никотиновой зависимости с физиологической зависимостью. Выкуривайте не менее 15 сигарет в день в течение двух лет.
- Не заинтересован в лечении.
- Здоров с медицинской точки зрения на основании физического осмотра и анамнеза, показателей жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторных исследований, с отрицательным тестом на беременность у женщин.
- Умеет выполнять учебные процедуры.
- Мужчины или женщины в возрасте от 21 до 60 лет.
- Женщины-участницы соглашаются использовать эффективный метод контроля над рождаемостью в ходе исследования.
Критерий исключения:
- Диагноз DSM-IV злоупотребления или зависимости от алкоголя или других наркотиков, кроме никотина.
- Текущий диагноз оси I или текущее лечение психотропными препаратами (в течение последних 3 месяцев).
- В течение жизни в анамнезе были шизофрения или другие психотические расстройства, биполярное расстройство или тревожные расстройства.
- Ищу лечение от никотиновой зависимости.
- Участники, условно-досрочно или условно-досрочно освобожденные.
- История значительного недавнего агрессивного поведения.
- Нестабильное состояние здоровья, Артериальное давление > 150/90, Беременность.
- История аллергической реакции на никотиновый пластырь.
- Участники со значительным сердечно-сосудистым анамнезом (т.е. стенокардия, шунтирование или ишемическая болезнь сердца.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Никотинзаместительная терапия, доза 7 мг
|
Повторное воздействие сигаретных сигналов во время приема никотинзаместительной терапии.
Врач-исследователь накладывает никотиновый пластырь на лопатку участника.
Доза пластыря закрывается путем наложения пластыря поверх самого пластыря.
Другие имена:
Участник неоднократно подвергается воздействию сигаретных сигналов, но ему не разрешается употреблять никотин.
Участница расслабляет мышцы своего тела, руководит процессом, используя управляемые образы и техники дыхания.
|
Экспериментальный: Никотинзаместительная терапия, доза 21 мг
|
Повторное воздействие сигаретных сигналов во время приема никотинзаместительной терапии.
Врач-исследователь накладывает никотиновый пластырь на лопатку участника.
Доза пластыря закрывается путем наложения пластыря поверх самого пластыря.
Другие имена:
Участник неоднократно подвергается воздействию сигаретных сигналов, но ему не разрешается употреблять никотин.
Участница расслабляет мышцы своего тела, руководит процессом, используя управляемые образы и техники дыхания.
|
Плацебо Компаратор: Никотинзаместительная терапия, плацебо
|
Повторное воздействие сигаретных сигналов во время приема никотинзаместительной терапии.
Участник неоднократно подвергается воздействию сигаретных сигналов, но ему не разрешается употреблять никотин.
Участница расслабляет мышцы своего тела, руководит процессом, используя управляемые образы и техники дыхания.
|
Экспериментальный: Никотинзаместительная терапия, доза 42 мг
|
Повторное воздействие сигаретных сигналов во время приема никотинзаместительной терапии.
Врач-исследователь накладывает никотиновый пластырь на лопатку участника.
Доза пластыря закрывается путем наложения пластыря поверх самого пластыря.
Другие имена:
Участник неоднократно подвергается воздействию сигаретных сигналов, но ему не разрешается употреблять никотин.
Участница расслабляет мышцы своего тела, руководит процессом, используя управляемые образы и техники дыхания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Кожно-гальваническая реакция
Временное ограничение: 3 дня, всего в течение 4-5 недель.
|
Измерения кожно-гальванической реакции (КГР) проводятся, когда участник подвергается воздействию сигнала.
Величина изменения GSR используется для определения влияния CET на тягу к сигарете.
|
3 дня, всего в течение 4-5 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: S. Rob Vorel, MD, PhD, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- 6001
- K23DA025735 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обучение вымиранию сигналов
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Cue BiopharmaРекрутингРак желудка | Колоректальный рак | Панкреатический рак | Рак яичниковСоединенные Штаты
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
University of TriesteЗавершенный
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthРекрутинг
-
Washington University School of MedicineCue BiopharmaРекрутинг
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityРекрутингБеспокойствоСоединенные Штаты
-
Becton, Dickinson and CompanyЗавершенныйОсложнение, связанное с катетеромСоединенные Штаты
-
Scripps Translational Science InstituteCue HealthАктивный, не рекрутирующийВИЧ-инфекции | Лимфома | Лейкемия | Рак | Множественная миелома | Иммуносупрессия | Иммунодефицит | Пересадка | Трансплантат против болезни хозяина | Возрастной иммунодефицитСоединенные Штаты