Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Nikotinersatz und wiederholter Cue-Exposition auf das Verlangen nach Zigaretten

13. März 2024 aktualisiert von: Columbia University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Cue-Extinction-Training die Rückfallraten bei Zigarettenrauchern senkt, die das Pflaster zum Aufhören verwenden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nikotinabhängigkeit ist ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit, das zu einer erheblichen Morbidität und Mortalität in unserer Gesellschaft beiträgt. Die Behandlungsbemühungen werden durch hohe Rückfallraten behindert, obwohl einigermaßen wirksame Behandlungsmethoden wie die Nikotinersatzbehandlung (NRT) entwickelt wurden. NRT, z.B. Das Nikotinpflaster ist erfolgreich bei der Raucherentwöhnung und gleicht den Nikotinentzug nach der Raucherentwöhnung aus.

Allerdings bleiben die Rückfallraten hoch, selbst bei denen, die mit dem Pflaster aufhören. Man geht davon aus, dass Heißhungerattacken im Zusammenhang mit dem Rauchen bei Rauchern auf dem Pflaster, die versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören, zum Rückfall beitragen. Rationale Behandlungsansätze bei Nikotinabhängigkeit umfassen daher Strategien zur Abschwächung der Wirkung von Rauchreizen, z.B. Cue-Extinction-Training (CET). Während der CET sind Raucher ohne Nikotinverabreichung wiederholt Rauchreizen ausgesetzt und Raucher berichten von einer Verringerung des durch Reize verursachten Verlangens (Aussterben). Man geht davon aus, dass das Aussterben der Rauchreize zu einer geringeren Kontrolle des Rauchreizes über das Rauchverhalten und zu geringeren Rückfallraten führen wird.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Raucherentwöhnungsraten auf dem Pflaster nach MEZ höher sein werden. Um unsere Hypothese anzugehen, wollen die Forscher zunächst ein Proof-of-Concept-Verfahren entwickeln, das zeigt, dass wiederholte Reizexposition im Labor zu einer Verringerung oder „Auslöschung“ des durch Reize verursachten Verlangens führt. Darüber hinaus interessieren sich die Forscher für den Beitrag des Nikotinentzugs zum durch Reize ausgelösten Verlangen. Zu diesem Zweck schlagen die Forscher vor, eine Kontrollgruppe ohne Nikotinersatz (d. h. Placebo-Pflaster), das ebenfalls dem wiederholten Cue-Expositionsverfahren unterzogen wird.

In dieser Studie wird die Wirkung von CET auf das nachfolgende Verlangen untersucht, das durch Rauchreize bei freiwilligen Zigarettenrauchern ausgelöst wird. Nach der Abstinenz über Nacht kommen die Teilnehmer ins Labor, erhalten ein Pflaster (Nikotin oder Placebo) und unterziehen sich dem CET-Verfahren, führen Computertests durch und füllen Fragebögen aus.

Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, den Zusammenhang zwischen Nikotinersatz, Reizauslöschungstraining und dem darauffolgenden Reizverlangen zu untersuchen. Der Nachweis der Wirksamkeit des Cue-Extinction-Trainings im vorgeschlagenen Labormodell wird die Anwendung des Cue-Extinction-Verfahrens zur Verbesserung der Rückfallraten von Nikotinersatztherapien in zukünftigen klinischen Studien unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute - Substance Use Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine DSM-IV-Diagnose der Nikotinabhängigkeit mit physiologischer Abhängigkeit. Rauchen Sie zwei Jahre lang täglich mindestens 15 Zigaretten.
  • Kein Interesse an einer Behandlung.
  • Medizinisch gesund auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung und Anamnese, Vitalfunktionen, EKG und Labortests, mit negativem Schwangerschaftstest für Frauen.
  • Kann Studienverfahren durchführen.
  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 21 und 60 Jahren.
  • Die weiblichen Teilnehmer verpflichten sich, im Verlauf der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Eine DSM-IV-Diagnose von Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Drogen als Nikotin.
  • Aktuelle Achse-I-Diagnose oder aktuelle Behandlung mit Psychopharmaka (innerhalb der letzten 3 Monate).
  • Lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen, bipolaren Störungen oder Angststörungen.
  • Ich suche eine Behandlung wegen Nikotinabhängigkeit.
  • Teilnehmer auf Bewährung oder Bewährung.
  • Vorgeschichte bedeutenden gewalttätigen Verhaltens in jüngster Zeit.
  • Instabiler medizinischer Zustand, Blutdruck > 150/90, Schwangerschaft.
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Nikotinpflaster.
  • Teilnehmer mit einer signifikanten kardiologischen Vorgeschichte (d. h. Angina pectoris, Bypass-Operation oder koronare Herzkrankheit.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nikotinersatztherapie, 7 mg Dosis
Wiederholter Kontakt mit Zigaretten während der Nikotinersatztherapie.
Der Studienarzt bringt ein Nikotinpflaster auf das Schulterblatt des Teilnehmers an. Die Dosis des Pflasters wird durch Anbringen eines Pflasters über dem Pflaster selbst reduziert.
Andere Namen:
  • Nicoderm CQ
Der Teilnehmer ist wiederholt Zigarettenanreizen ausgesetzt, ohne dass er am Nikotinkonsum teilnehmen darf.
Die Teilnehmerin entspannt die Muskeln ihres Körpers und führt sie durch den Prozess mit Hilfe von geführten Bildern und Atemtechniken.
Experimental: Nikotinersatztherapie, 21 mg Dosis
Wiederholter Kontakt mit Zigaretten während der Nikotinersatztherapie.
Der Studienarzt bringt ein Nikotinpflaster auf das Schulterblatt des Teilnehmers an. Die Dosis des Pflasters wird durch Anbringen eines Pflasters über dem Pflaster selbst reduziert.
Andere Namen:
  • Nicoderm CQ
Der Teilnehmer ist wiederholt Zigarettenanreizen ausgesetzt, ohne dass er am Nikotinkonsum teilnehmen darf.
Die Teilnehmerin entspannt die Muskeln ihres Körpers und führt sie durch den Prozess mit Hilfe von geführten Bildern und Atemtechniken.
Placebo-Komparator: Nikotinersatztherapie, Placebo
Wiederholter Kontakt mit Zigaretten während der Nikotinersatztherapie.
Der Teilnehmer ist wiederholt Zigarettenanreizen ausgesetzt, ohne dass er am Nikotinkonsum teilnehmen darf.
Die Teilnehmerin entspannt die Muskeln ihres Körpers und führt sie durch den Prozess mit Hilfe von geführten Bildern und Atemtechniken.
Experimental: Nikotinersatztherapie, 42 mg Dosis
Wiederholter Kontakt mit Zigaretten während der Nikotinersatztherapie.
Der Studienarzt bringt ein Nikotinpflaster auf das Schulterblatt des Teilnehmers an. Die Dosis des Pflasters wird durch Anbringen eines Pflasters über dem Pflaster selbst reduziert.
Andere Namen:
  • Nicoderm CQ
Der Teilnehmer ist wiederholt Zigarettenanreizen ausgesetzt, ohne dass er am Nikotinkonsum teilnehmen darf.
Die Teilnehmerin entspannt die Muskeln ihres Körpers und führt sie durch den Prozess mit Hilfe von geführten Bildern und Atemtechniken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Galvanische Hautreaktion
Zeitfenster: 3 Tage, über einen Zeitraum von insgesamt 4-5 Wochen.
Messungen der galvanischen Hautreaktion (GSR) werden durchgeführt, während der Teilnehmer dem Signal ausgesetzt ist. Das Ausmaß der GSR-Änderung wird verwendet, um den Einfluss von CET auf das Verlangen nach Zigaretten zu bestimmen.
3 Tage, über einen Zeitraum von insgesamt 4-5 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: S. Rob Vorel, MD, PhD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tabakkonsumstörung

Klinische Studien zur Cue-Extinction-Training

Abonnieren