- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01329614
Auswirkungen von Nikotinersatz und wiederholter Cue-Exposition auf das Verlangen nach Zigaretten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nikotinabhängigkeit ist ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit, das zu einer erheblichen Morbidität und Mortalität in unserer Gesellschaft beiträgt. Die Behandlungsbemühungen werden durch hohe Rückfallraten behindert, obwohl einigermaßen wirksame Behandlungsmethoden wie die Nikotinersatzbehandlung (NRT) entwickelt wurden. NRT, z.B. Das Nikotinpflaster ist erfolgreich bei der Raucherentwöhnung und gleicht den Nikotinentzug nach der Raucherentwöhnung aus.
Allerdings bleiben die Rückfallraten hoch, selbst bei denen, die mit dem Pflaster aufhören. Man geht davon aus, dass Heißhungerattacken im Zusammenhang mit dem Rauchen bei Rauchern auf dem Pflaster, die versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören, zum Rückfall beitragen. Rationale Behandlungsansätze bei Nikotinabhängigkeit umfassen daher Strategien zur Abschwächung der Wirkung von Rauchreizen, z.B. Cue-Extinction-Training (CET). Während der CET sind Raucher ohne Nikotinverabreichung wiederholt Rauchreizen ausgesetzt und Raucher berichten von einer Verringerung des durch Reize verursachten Verlangens (Aussterben). Man geht davon aus, dass das Aussterben der Rauchreize zu einer geringeren Kontrolle des Rauchreizes über das Rauchverhalten und zu geringeren Rückfallraten führen wird.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Raucherentwöhnungsraten auf dem Pflaster nach MEZ höher sein werden. Um unsere Hypothese anzugehen, wollen die Forscher zunächst ein Proof-of-Concept-Verfahren entwickeln, das zeigt, dass wiederholte Reizexposition im Labor zu einer Verringerung oder „Auslöschung“ des durch Reize verursachten Verlangens führt. Darüber hinaus interessieren sich die Forscher für den Beitrag des Nikotinentzugs zum durch Reize ausgelösten Verlangen. Zu diesem Zweck schlagen die Forscher vor, eine Kontrollgruppe ohne Nikotinersatz (d. h. Placebo-Pflaster), das ebenfalls dem wiederholten Cue-Expositionsverfahren unterzogen wird.
In dieser Studie wird die Wirkung von CET auf das nachfolgende Verlangen untersucht, das durch Rauchreize bei freiwilligen Zigarettenrauchern ausgelöst wird. Nach der Abstinenz über Nacht kommen die Teilnehmer ins Labor, erhalten ein Pflaster (Nikotin oder Placebo) und unterziehen sich dem CET-Verfahren, führen Computertests durch und füllen Fragebögen aus.
Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, den Zusammenhang zwischen Nikotinersatz, Reizauslöschungstraining und dem darauffolgenden Reizverlangen zu untersuchen. Der Nachweis der Wirksamkeit des Cue-Extinction-Trainings im vorgeschlagenen Labormodell wird die Anwendung des Cue-Extinction-Verfahrens zur Verbesserung der Rückfallraten von Nikotinersatztherapien in zukünftigen klinischen Studien unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Institute - Substance Use Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine DSM-IV-Diagnose der Nikotinabhängigkeit mit physiologischer Abhängigkeit. Rauchen Sie zwei Jahre lang täglich mindestens 15 Zigaretten.
- Kein Interesse an einer Behandlung.
- Medizinisch gesund auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung und Anamnese, Vitalfunktionen, EKG und Labortests, mit negativem Schwangerschaftstest für Frauen.
- Kann Studienverfahren durchführen.
- Männer oder Frauen im Alter zwischen 21 und 60 Jahren.
- Die weiblichen Teilnehmer verpflichten sich, im Verlauf der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Eine DSM-IV-Diagnose von Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Drogen als Nikotin.
- Aktuelle Achse-I-Diagnose oder aktuelle Behandlung mit Psychopharmaka (innerhalb der letzten 3 Monate).
- Lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen, bipolaren Störungen oder Angststörungen.
- Ich suche eine Behandlung wegen Nikotinabhängigkeit.
- Teilnehmer auf Bewährung oder Bewährung.
- Vorgeschichte bedeutenden gewalttätigen Verhaltens in jüngster Zeit.
- Instabiler medizinischer Zustand, Blutdruck > 150/90, Schwangerschaft.
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Nikotinpflaster.
- Teilnehmer mit einer signifikanten kardiologischen Vorgeschichte (d. h. Angina pectoris, Bypass-Operation oder koronare Herzkrankheit.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nikotinersatztherapie, 7 mg Dosis
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Wiederholter Kontakt mit Zigaretten während der Nikotinersatztherapie.
Der Studienarzt bringt ein Nikotinpflaster auf das Schulterblatt des Teilnehmers an.
Die Dosis des Pflasters wird durch Anbringen eines Pflasters über dem Pflaster selbst reduziert.
Andere Namen:
Der Teilnehmer ist wiederholt Zigarettenanreizen ausgesetzt, ohne dass er am Nikotinkonsum teilnehmen darf.
Die Teilnehmerin entspannt die Muskeln ihres Körpers und führt sie durch den Prozess mit Hilfe von geführten Bildern und Atemtechniken.
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Experimental: Nikotinersatztherapie, 21 mg Dosis
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Wiederholter Kontakt mit Zigaretten während der Nikotinersatztherapie.
Der Studienarzt bringt ein Nikotinpflaster auf das Schulterblatt des Teilnehmers an.
Die Dosis des Pflasters wird durch Anbringen eines Pflasters über dem Pflaster selbst reduziert.
Andere Namen:
Der Teilnehmer ist wiederholt Zigarettenanreizen ausgesetzt, ohne dass er am Nikotinkonsum teilnehmen darf.
Die Teilnehmerin entspannt die Muskeln ihres Körpers und führt sie durch den Prozess mit Hilfe von geführten Bildern und Atemtechniken.
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Placebo-Komparator: Nikotinersatztherapie, Placebo
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Wiederholter Kontakt mit Zigaretten während der Nikotinersatztherapie.
Der Teilnehmer ist wiederholt Zigarettenanreizen ausgesetzt, ohne dass er am Nikotinkonsum teilnehmen darf.
Die Teilnehmerin entspannt die Muskeln ihres Körpers und führt sie durch den Prozess mit Hilfe von geführten Bildern und Atemtechniken.
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Experimental: Nikotinersatztherapie, 42 mg Dosis
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Wiederholter Kontakt mit Zigaretten während der Nikotinersatztherapie.
Der Studienarzt bringt ein Nikotinpflaster auf das Schulterblatt des Teilnehmers an.
Die Dosis des Pflasters wird durch Anbringen eines Pflasters über dem Pflaster selbst reduziert.
Andere Namen:
Der Teilnehmer ist wiederholt Zigarettenanreizen ausgesetzt, ohne dass er am Nikotinkonsum teilnehmen darf.
Die Teilnehmerin entspannt die Muskeln ihres Körpers und führt sie durch den Prozess mit Hilfe von geführten Bildern und Atemtechniken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Galvanische Hautreaktion
Zeitfenster: 3 Tage, über einen Zeitraum von insgesamt 4-5 Wochen.
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Messungen der galvanischen Hautreaktion (GSR) werden durchgeführt, während der Teilnehmer dem Signal ausgesetzt ist.
Das Ausmaß der GSR-Änderung wird verwendet, um den Einfluss von CET auf das Verlangen nach Zigaretten zu bestimmen.
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3 Tage, über einen Zeitraum von insgesamt 4-5 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: S. Rob Vorel, MD, PhD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- 6001
- K23DA025735 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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